Cidara Therapeutics宣布首批受试者入组III期ANCHOR试验 评估CD388在高风险人群中的季节性流感预防效果

- 第三阶段研究预计将从北半球开始招募 6,000 名参与者

- 参与者将包括 65 岁以上的成年人以及患有高风险合并症和免疫功能低下的个人

圣地亚哥，2025年9月25日（GLOBE NEWSWIRE）——Cidara Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CDTX）是一家利用其专有^Cloudbreak®平台开发药物-Fc结合物(DFC)疗法的生物技术公司。该公司今天宣布，其3期临床试验已对首批受试者进行给药，以评估非疫苗季节性流感预防药物CD388在流感并发症高危人群中的安全性和有效性。根据FDA的反馈，研究人群已扩大到65岁以上、无特定合并症的总体健康成年人，以及患有某些合并症和免疫功能低下的其他高危人群。

“我们 3 期临床试验中首批参与者的给药标志着 CD388 开发的一个重要里程碑，对于流感并发症高风险人群来说，这是一种潜在的变革性预防措施，”   Cidara 总裁兼首席执行官 Jeffrey Stein 博士表示：“我们近期开展的 2b 期 NAVIGATE 试验的积极结果表明，CD388 可以成为预防健康未接种疫苗成年人流感疾病的重要新选择。由于 CD388 并非疫苗，其活性不依赖于免疫反应，因此对于存在流感并发症风险、对疫苗无反应或不愿接种疫苗的人群，CD388 有望成为一种有效的、持续整个流感季节的预防药物。我们期待着从今天开始的 2025 年北半球流感季节的 3 期临床试验的入组。”

这项名为 ANCHOR 的 3 期临床试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 CD388 一次性 450 毫克皮下注射剂量在成人和青少年中的安全性和有效性。公司计划招募至少 10% 的免疫功能低下患者，其余患者则平均分配至患有合并症的高危人群和 65 岁以上的健康成年人。该研究将包括北半球流感季后的中期分析，以评估试验规模和动力假设，并确定南半球流感季的入组人数。如果这项 3 期临床试验的结果成功，预计足以获得 3 期临床试验中高危人群的生物制品许可申请 (BLA) 批准。截至第二季度末，公司持有超过 5 亿美元的现金，预计将足以支持 3 期临床试验直至完成。

有关 ANCHOR 试验的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/study/NCT07159763 。

关于Cidara Therapeutics
Cidara Therapeutics 正在利用其专有的 Cloudbreak® 平台开发新型 DFC，该平台包含靶向小分子或肽与专有的全人抗体片段偶联。Cidara 的 DFC 候选药物 CD388 是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖，实现单剂量普遍预防季节性流感和大流行性流感。2023 年 6 月，CD388 获得 FDA 快速通道认证。Cidara 于 2025 年 6 月宣布了其 2b 期 NAVIGATE 试验的积极顶线结果。Cidara 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.cidara.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的 1934 年《证券交易法》第 21E 条所定义的“前瞻性陈述”，此类前瞻性陈述根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。“前瞻性陈述”描述未来的预期、计划、结果或策略，通常以“预期”、“预计”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”或“将”等词语开头。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于与 CD388 的潜在益处和未来计划、CD388 3 期注册试验的预期时间、研究设计和目标入组人数、基于单个 3 期临床试验获得 BLA 批准的可能性以及 Cidara 全额资助计划中的 3 期开发项目直至完成的能力相关的陈述。此类声明受多种风险和不确定性的影响，可能导致未来的情况、事件或结果与前瞻性声明中的预测存在重大差异，例如 Cidara 临床试验的意外延迟或负面结果以及其他与临床开发相关的风险、监管机构的行动延迟、与招募参与者或 CD388 或其他 DFC 开发的其他方面相关的其他障碍、不得不以非预期的方式使用现金以及与 Cidara 总体业务相关的其他风险和不确定性。这些风险和其他风险在 Cidara 截至 2025 年 6 月 30 日的季度 10-Q 表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的其他文件中的“风险因素”标题下列明。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至陈述作出之日的观点，并基于管理层截至该日的假设和估计。 Cidara 不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于收到新信息、发生未来事件还是其他原因。

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