Organogenesis发布关于第二阶段3期ReNu®研究的更新

公司对 ReNu 作为创新疼痛管理疗法充满信心

• 第二阶段 3 期试验表明，尽管未达到主要终点，但与第一阶段 3 期试验相比，基线疼痛减轻程度在数值上有所改善
  
  
• 功能维持具有统计学意义（p<0.0001）
  
  
• 公司将要求与 FDA 举行 BLA 前会议，讨论提交途径
  

马萨诸塞州坎顿，2025 年 9 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Organogenesis Holdings Inc.（纳斯达克股票代码：ORGO）是一家领先的再生医学公司，专注于为高级伤口护理、外科和运动医学市场开发、生产和商业化产品解决方案。该公司今天宣布，ReNu（一种用于治疗膝骨关节炎 (OA) 相关症状的冷冻保存羊膜悬浮同种异体移植物 (ASA)）的第二项 3 期随机对照试验 (RCT) 在其主要终点方面未达到统计学意义，尽管 ReNu 结果显示基线疼痛减轻程度较第一项 3 期试验有数值改善。第二项 3 期研究中，ReNu 六个月时的基线疼痛减轻程度为 -6.9，而第一项 3 期研究中为 -6.0。此外，ReNu 的结果继续显示出良好的安全性。

该研究的主要终点是ReNu组和生理盐水组在六个月时膝关节疼痛减轻程度的差异，该差异以西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛量表进行评估。研究表明，ReNu组的数值改善为-0.5 ^±1 （单侧p值p=0.0393，而目标阈值p=0.023）。第一阶段3期试验的改善为-0.7 ^±2 ，ReNu组疗效显著，具有统计学意义（单侧p值p=0.0177，而目标阈值p=0.023）。

Organogenesis 首席运营官 Patrick Bilbo 表示：“鉴于第一阶段 3 期试验与生理盐水相比，在统计学上显著降低了疼痛，第二阶段 3 期试验也表明，与第一阶段相比，基线疼痛减轻程度有数值改善，我们相信这些结果支持 ReNu 可能获批用于治疗膝关节骨关节炎相关疼痛症状，包括那些被归类为最严重的患者。下一步，我们将在 10 月底之前向 FDA 申请召开生物制品许可申请 (BLA) 前会议，讨论提交途径，包括使用两项 3 期研究的综合疗效分析来支持 BLA 审批。”

ReNu 目前已在三项大型 RCT 中进行了研究，共纳入 1,300 多名患者。Organogenesis 认为，这些数据足以证明 ReNu 有充分理由获得 FDA 的生物制品许可申请 (BLA) 审查。此外，FDA 还授予 ReNu 再生医学先进疗法 (RMAT) 资格，因为 ReNu 展现出治疗与严重疾病相关的未满足医疗需求的潜力。

Organogenesis 总裁、首席执行官兼董事会主席 Gary S. Gillheeney, Sr. 表示：“ReNu 的研究结果进一步增强了我们对 ReNu 作为创新疼痛管理产品的潜力的信心。我们相信，ReNu 一旦获得批准，将为数百万患有症状性膝关节骨关节炎的美国人解决一项重大的未满足的医疗需求。”

膝骨关节炎是一种退行性关节疾病，据估计影响着超过3000万美国人。它是导致残疾和生活质量下降的最常见原因之一，通常以疼痛和功能障碍为特征。当所有其他治疗方案都无效时，膝骨关节炎患者的终末期治疗通常选择全膝关节置换术。

这项已入组594名患者的第二阶段3期临床试验是一项前瞻性、双盲、多中心、生理盐水对照、平行组随机对照试验 (RCT)，旨在评估ReNu ASA对轻度至重度症状性膝关节骨关节炎 (OA) 患者的疗效。患者随机接受单次关节内 (IA) 注射生理盐水对照或ReNu。

两项 3 期研究的更多重要数据表可在公司今天向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 8-K 表当前报告中找到，该报告可在 SEC.gov 上找到。

关于 ReNu®
ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮同种异体移植(ASA)，用于治疗症状性膝骨关节炎。ReNu由羊水细胞和微粒化羊膜组成，并含有细胞、生长因子和细胞外基质成分。ReNu于2021年获得FDA再生医学先进疗法(RMAT)认证，用于治疗膝骨关节炎。

关于 Organogenesis Holdings Inc.

Organogenesis Holdings Inc.是一家领先的再生医学公司，专注于为先进伤口护理、外科和运动医学市场开发、生产和商业化解决方案。Organogenesis 提供全面的创新再生产品组合，以满足患者在整个护理过程中的需求。欲了解更多信息，请访问www.organogenesis.com 。

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¹第二阶段 3 六个月时通过 WOMAC 疼痛量表评估的基线膝关节疼痛减轻情况：ReNu -6.9 和 Saline -6.4

²第一阶段 3 六个月时通过 WOMAC 疼痛量表评估的基线膝关节疼痛减轻情况：ReNu -6.0 和 Saline -5.3

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