AC Immune抗pTau主動免疫療法1b/2a期試驗的同行評審結果發表在eBioMedicine上

AC Immune抗pTau主動免疫療法1b/2a期試驗的同行評審結果發表在eBioMedicine上

瑞士洛桑，2025年25日-- AC Immune SA（納斯達克股票代碼：ACIU），一家開創神經退行性疾病精確治療的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈在eBioMedicine上發表同行評審的結果，該結果來自與楊森製藥公司合作完成的主動免疫治療ACI-35.030（JNJ-2056）的1b/2a期試驗，強生公司。ACI-35.030產生針對病理形式的Tau的快速、穩健和持久的多克隆應答，所述病理形式包括磷酸化Tau（pTau）和腦衍生的Tau（富集的成對螺旋絲，ePHF）。ACI-35.030或JACI-35.054均未觀察到臨牀相關的安全性或耐受性。

AC Immune SA首席執行官Andrea Pfeifer博士評論道：「這些數據表明，ACI-35.030（強生-2056）在所有測試劑量下均耐受良好，並誘導了針對病理性Tau的快速、持續的反應，同時與單克隆抗體相比，需要較低的給藥頻率來維持滴度。安全性和快速、持久的反應是主動免疫療法的關鍵優勢，這使得它們特別適合實現精確預防所需的長期治療。ACI-35.030正在繼續按照第2b階段ReTain試驗的計劃取得進展，該試驗由我們的開發合作伙伴強生公司進行。」

普費弗博士補充道：「這項研究還證明了AC Immune的SupraAntigen®平臺能夠產生與其他方法高度不同的主動免疫療法，即使免疫原相同。我們對SupraAntigen®技術的出色性能感到鼓舞，因為這也為我們的ACI-24.060抗Abeta主動免疫治療計劃的第二階段開發提供了動力，預計明年上半年將取得進一步成果。」

該出版物的標題為「兩種Tau靶向主動免疫療法ACI-35.030和JACI-35.054在早期阿爾茨海默病參與者中的安全性和免疫原性：一項1b/2a期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究」，並報告了已完成試驗的以下關鍵發現（NCT 04445831）：

根據本試驗的結果，選擇ACI-35.030進行進一步的臨牀測試，目前正在正在進行的2b期ReTain試驗（NCT 06544616）中進行研究。這是第一個針對Tau的主動免疫療法，正在約500名臨牀前AD參與者中進行研究。

參考

索爾·奧等人，Safety and immunogeneity of two Tau-targeting active immunotherapies，ACI-35.030 and JACI-35.054，in participants with early Alzheimer's disease：a Phase 1b/2a，multicentre，double-blind，randomized，placebo-controlled study，eBioMedicine，2025; 120：105940.

關於ACI-35.030（JNJ-64042056）

ACI-35.030（JNJ-64042056）是一種使用AC Immune的SupraAntigen®平臺設計的研究性主動免疫療法。除了佐劑和非Tau T輔助肽外，其脂質體制劑還結合了一種受形態限制的、膜結合的靶肽抗原、磷酸化Tau（pTau）。最近的一項1b/2a期臨牀試驗表明，用ACI-35.030進行免疫可以在100%的早期阿爾茨海默病患者首次注射后快速引發針對細胞外病理性pTau的抗體。重要的是，抗體反應是持續的、可增強的，並集中在病理性Tau聚集體上，包括神經毒性豐富的成對螺旋絲（ePHF）。針對非磷酸化Tau的抗體隨着時間的推移而減少。迄今為止，ACI-35.030免疫后尚未觀察到安全性或耐受性問題。

關於2b期ReTain研究（ClinicalTrials.gov標識符：NCT 06544616）

2b期ReTain試驗是一項在臨牀前AD參與者中進行的潛在註冊隨機化、多中心、雙盲、安慰劑對照臨牀研究，旨在評估使用RSV-64042056（RSV-2056）主動免疫的臨牀效果。它旨在測試以下假設：強生-2056具有疾病改善作用，可以通過抑制病理性Tau的播種和傳播來延迟或預防臨牀前AD個體認知障礙或其他臨牀症狀的出現。

該研究將納入約500名患有臨牀前AD（認知正常，Tau陽性）的參與者，他們將以1：1的比例隨機分配至單劑量水平的單劑量水平的抗腫瘤藥物或安慰劑，並通過肌肉注射給藥，最長4年。目前正在美國40多個臨牀試驗中心進行，日本、英國和澳大利亞等地預計將很快開業。

主要終點將測量通過臨牀前AD認知複合5（PACC-5）評分評估的認知能力下降。通過Tau PET成像測量，關鍵的次要療效終點將評估與安慰劑相比，強生-2056對Tau病理學傳播和/或積累的影響。

ReTain試驗由Janssen Pharmaceuticals，Inc.全額資助並進行，根據與AC Immune達成的全球許可、開發和商業化協議，一家強生公司。

關於AC Immune SA

AC Immune SA是一家臨牀階段生物製藥公司，也是神經退行性疾病精確預防的全球領導者，包括阿爾茨海默病、帕金森病和錯誤摺疊蛋白質驅動的神經孤兒症適應症。該公司的兩個臨牀驗證技術平臺SupraAntigen®和Morphomer®為其廣泛而多元化的一流和最佳資產管道提供動力，該管道目前擁有一系列治療和診斷項目，包括第二階段和第三階段開發的候選項目。AC Immune在與全球領先製藥公司建立戰略合作伙伴關係方面擁有良好的記錄，從而獲得了大量非稀釋性資金來推進其專有計劃，並在潛在的里程碑付款和特許權使用費方面獲得了超過45億美元的記錄。

SupraAntigen®是AC Immune SA在以下地區的註冊商標：AU，EU，CH，GB，JP，RU，SG和USA。Morphomer®是AC Immune SA在CN、CH、EU、GB、JP、KR、NO、RU和SG的註冊商標。

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