SeaStar Medical報告DSMB建議繼續在急性成人腎損傷中進行NEUTRALIZE-AKI臨時試驗

獨立DSMB報告與設備相關的安全問題為零支持潛在的臨牀受益重新估計試驗樣本量以加強統計力量

丹佛，9月2025年24日（環球新聞網）--海星醫療控股公司（納斯達克：ICU）是一家商業階段的醫療保健公司，專注於為面臨器官衰竭和潛在生命損失的重症患者轉變治療方法，今天宣佈，獨立數據安全監測審查委員會（DSMB）建議繼續進行選擇性細胞遺傳設備（SPD）的NEUTRALIZE-AKI關鍵試驗治療需要連續腎臟替代治療（BEP）的急性腎損傷（AKI）成年患者。

獨立DSMB的中期分析評價了入組NEUTRALIZE-AKI關鍵臨牀試驗的前100例患者的安全性和潛在臨牀獲益。DSMB報告：

爲了確保研究有足夠的把握度來驗證潛在的臨牀療效信號，DSMB建議將總入組人數從200例增加到339例，與試驗的統計分析計劃一致。迄今為止，已有137名患者入選，這表明在實現這一目標方面取得了重大進展。SeaStar Medical正在採取積極措施加快入學速度，以實現新目標。根據目前臨牀試驗中心的入組率以及NEUTRALIZE-AKI試驗中增加的幾個新中心，預計患者入組將在2026年底前完成。

「我們對DSMB的建議感到鼓舞，該建議強化了我們SPD治療的整體安全性，並表明潛在的臨牀益處，我們正在商業環境中觀察到QUELIMMUNE在兒科人羣中的應用」Kevin Chung醫學博士、首席醫療官。「樣本量重新估計是關鍵試驗中的既定做法，雖然向上重新估計將延長試驗時間軸，但我們樂觀地認為，它將增強統計能力，併爲重症監護團隊提供更大的信心。」

SeaStar Medical首席執行官Eric Schlorff表示：「儘管可以使用TLR治療嚴重AKI，但由於缺乏疾病改善療法，患者仍然面臨死亡或長期器官衰竭的高風險。」「DSMB的建議增強了我們對推進NEUTRALIZE-AKI試驗的信心，以及我們提供一流治療、改變這些重症患者結局的使命。」

Schlorff先生補充道：「我們打算通過成功實施QUELIMMUNE商業努力、完成NEUTRALIZE-AKI試驗以及可能提交和批准成人AKI的SPD療法來繼續推動股東價值。我們一直在謹慎管理我們的財務資源，並將繼續監控我們的選擇，以根據需要確保未來資本來源，以支持我們實現未來的里程碑。」

NEUTRALIZE-AKI（通過SeLective細胞轉基因裝置進行NEUTRophil和單核細胞去激活-一項針對急性腎損傷的隨機IZEd臨牀試驗）是一項事件驅動的研究。該試驗的主要終點是與僅接受TLR標準護理的對照組相比，接受BCD治療和作為標準護理的患者的90天死亡率或透析依賴性的複合。次要終點包括28天時的死亡率、前28天的無ICU天數、第90天的主要腎臟不良事件和一年時的透析依賴性。該研究還將包括亞組分析，以探索BCD治療對患有敗血症和急性呼吸窘迫綜合徵的AKI患者的有效性。

SeaStar Medical的BCD療法已獲得美國食品和藥物管理局批准，用於治療重症兒科患者因敗血症或敗血症而危及生命的AKI。它於2024年獲得批准，並以QUELIMMUNE™品牌銷售。它已被美國各地國家認可的兒童醫療中心採用。SeaStar Medical最近宣佈了SAVE監視登記處的積極初步結果，該登記處正在評估QUELIMMUNE療法在商業環境中的使用。根據從SAVE監測登記處前20名兒科患者收集的數據，QUELIMMUNE治療沒有發生與器械相關的安全性事件，75%的患者存活了28天。正如《腎臟醫學》中報道的那樣，這些數據有望驗證或可能超過歷史數據相比歷史數據減少50%。

關於急性腎損傷（AKI）和炎症過度

AKI的特徵是腎功能突然暫時喪失，可能由敗血症、嚴重創傷、手術和COVID-19等多種疾病引起。AKI可能導致破壞性的過度炎症，即炎症效應細胞和其他可能有毒的分子的過度產生或過度活躍。AKI中這種破壞性過度炎症造成的損害可能會進展到其他器官，例如心臟或肝臟，並可能導致多器官功能障礙甚至衰竭，這可能導致更糟糕的結果，包括死亡風險增加。即使在解決后，這些患者可能會面臨併發症，包括慢性腎病或需要透析的終末期腎病（ESRD）。嚴重的炎症反應也可能導致醫療費用增加，例如ICU住院時間延長以及對透析和機械通氣的依賴增加。

關於SeaStar Medical選擇性細胞遺傳裝置治療

BCD療法被設計為一種疾病改變裝置，可以中和過度活躍的免疫細胞，阻止細胞因子風暴，這種風暴會產生破壞性的過度炎症，併產生一系列對患者身體造成嚴重破壞的事件。SCD療法旨在廣泛應用於多種急性和慢性腎臟和心血管疾病，代表當今沒有FDA批准的疾病治療選擇的患者。與病原體清除和其他血液淨化工具不同，BCD療法與現有的連續腎臟替代治療（BEP）血液過濾系統集成，以選擇性地靶向促炎單核細胞並將其轉變為修復狀態，並促進激活的中性粒細胞炎症性減弱。這種獨特的免疫調節方法可以促進長期器官恢復，消除未來CRRT的需要，包括透析，並防止生命損失。

關於海星醫療

SeaStar Medical是一家商業階段的醫療保健公司，專注於為面臨器官衰竭和潛在生命損失的重症患者轉變治療方法。QUELIMMUNE（SCD-PED）療法是SeaStar Medical基於其專利選擇性細胞遺傳設備（SPD）技術的首款商業產品。它於2024年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准。QUELIMMUNE是FDA批准的唯一產品，用於治療重症兒科患者因敗血症或敗血症而導致的危及生命的超罕見急性腎損傷（AKI）。SeaStar的選擇性細胞轉基因裝置（SPD）療法已被FDA授予六種治療適應症突破性裝置稱號，這使得在商業發佈時有可能更快的批准途徑和更好的報銷動態。該公司目前正在對需要連續腎臟替代治療（BEP）的AKI成年患者進行一項SPD治療的關鍵試驗，AKI是一種危及生命的疾病，沒有有效的治療選擇，每年影響美國超過200，000名成年人。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1955年《私人證券訴訟改革法案》「安全港」條款含義範圍內的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於SeaStar Medical對我們的產品為患者帶來的預期受益（包括減少生命損失）的預期; Save Surveillance Registry研究的潛在結果;我們產品的預期監管審批流程和時間軸;以及SeaStar Medical滿足預期時間軸的能力。「相信」、「項目」、「預期」、「預計」、「估計」、「打算」、「戰略」、「未來」、「機會」、「計劃」、「可能」、「應該」、「將繼續」、「將可能導致」等詞語以及類似的表達旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於當前預期和假設的關於未來事件的預測、預測和其他陳述，因此面臨重大風險和不確定性，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。其中大部分因素都不在海星醫療公司的控制範圍內，並且難以預測。可能導致實際未來事件與預期結果存在重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得對其BCD候選產品的監管批准的風險;（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠的資本為其運營提供資金的風險，包括當前或未來的臨牀試驗;（iii）SeaStar Medical及其當前和未來的合作者無法成功開發和商業化其產品或服務，或在這樣做過程中遇到重大延誤的風險，包括未能獲得適用聯邦和州監管機構對其產品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永遠無法實現或維持盈利能力的風險;（v）SeaStar Medical可能無法以可接受的條款獲得額外融資的風險;（vi）第三方供應商和製造商無法充分、及時履行其義務的風險，（七）與SeaStar Medical產品和服務相關的產品責任或監管訴訟或訴訟的風險，（八）SeaStar Medical無法確保或保護其知識產權的風險，和（ix）SeaStar Medical 10-K表格年度報告中不時指出的其他風險和不確定性，包括其中「風險因素」部分以及SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中的風險和不確定性。上述因素列表並不詳盡。前瞻性陳述僅適用於做出之日。請讀者不要過度依賴前瞻性陳述，SeaStar Medical不承擔任何義務，也不打算更新或修改這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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