NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) Receives Notification of US Food and Drug Administration Approval of Suitability Petition for NRx’s Proposed Strength of Preservative-Free Ketamine

特拉華州威爾明頓九月2025年24日（環球新聞網）-- NRx Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：NRXP）是一家臨牀階段生物製藥公司，昨天收到美國食品和藥物管理局的通知，已就該公司為其計劃的單名患者、無防腐劑氯胺酮產品（KETAFREE™）提出的強度批准了適用性請願書。目前，氯胺酮以多劑量瓶裝出售，其中含有有毒防腐劑氯化苯索銨。已授予的適用性請願書使公司能夠立即重新提交KETAFREE™的簡化新葯申請。該公司認為，這種擬議產品能夠滿足現任政府闡述的兩個關鍵政策目標：（1）重新引進具有戰略意義的藥物，特別是來自外國製造來源的無菌產品，以及（2）「讓美國再次健康」（MAHA）目標，從食品和藥物中去除有毒的防腐劑和着色劑。FDA和HHS領導層已多次闡明這些目標。

氯胺酮目前的市場估計為7.5億美元。該公司相信，其擬議的KETAFREE™產品將在該市場上取得成功，而該公司的目標是提供氯胺酮非仿製藥（NRx-100），作為一種創新新葯，用於治療自殺性抑郁症和創傷后應激障礙。新葯申請。

「上周，NRx很榮幸被選為參加由FDA專員為生物技術首席執行官舉辦的‘傾聽會’。我們感謝FDA對所請求的適用性請願書的快速回應，並期待儘早將我們的無防腐劑氯胺酮產品推向美國市場，」喬納森·C説。Javitt，醫學博士，公共衞生碩士，NRx Pharmaceuticals董事長兼首席執行官。

關於NRx Pharmaceuticals，Inc. NRx製藥公司（www.nrxpharma.com）是一家臨牀階段生物製藥公司，基於其NMC平臺開發治療方法，用於治療中樞神經系統疾病，特別是自殺性抑郁症、慢性疼痛和創傷后應激障礙。該公司正在開發NRx-100（無防腐劑靜脈氯胺酮）和NRx-101（口服D-環Serine/魯拉西酮）。NRx-100被授予快速通道指定，用於治療抑郁症中的自殺念頭，包括雙相抑郁症。NRx-101因治療自殺性雙相抑郁症而獲得突破性治療稱號。NRx最近獲得了適用性請願書的批准，允許重新提交簡化新葯申請（ANDA），並啟動了NRx-100的新葯申請申請，並申請了專員的國家優先申請計劃，用於治療自殺性抑郁症。

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