Cidara Therapeutics 宣布扩展和加速针对 CD388 的第三阶段计划，CD388 是一种季节性流感的非疫苗预防药物

- 根据 FDA 第 2 阶段结束会议结果进行更新

- 第三阶段研究启动时间提前六个月，以赶上2025年秋季北半球流感季节

- CD388 的单次 3 期试验如果成功，可能足以获得 BLA 批准

- 第 3 阶段研究人群扩大至 65 岁以上的成年人，以及患有高风险合并症和免疫功能低下的受试者

圣地亚哥，2025年9月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Cidara Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CDTX）是一家生物技术公司，正在利用其专有的^Cloudbreak®平台开发药物-Fc结合物（DFC）疗法。该公司今天宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了2期结束（EOP2）会议后，其CD388 3期注册试验计划将有所更新。Cidara正在推进一项扩展和加速的开发计划，旨在基于一项3期研究获得生物制剂许可申请（BLA）批准。根据FDA的反馈，研究人群将扩大到65岁以上无特定合并症的成年人，以及12岁以上患有高危合并症或免疫功能低下的受试者，这将使美国最初可能符合CD388治疗资格的患者人数从约5000万人大幅增加到超过1亿人。

计划中的III期研究将是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在流感季节开始时皮下注射单剂量450毫克CD388的安全性和有效性。公司计划于2025年9月底在北半球开始招募受试者，并于2026年春季在南半球继续招募，目标招募人数为6,000名。这比之前计划于2026年春季在南半球启动III期研究的时间提前了六个月。该研究将包括北半球流感季节后的中期分析，以评估试验规模和支持假设，并确定南半球流感季节的招募人数。

Cidara 总裁兼首席执行官 Jeffrey Stein 博士表示：“FDA 对我们 3 期研究设计的意见非常宝贵，我们欢迎有机会将试验范围扩大到 65 岁以上的成年人，他们是最容易受到流感严重并发症影响的人群之一。老年人从疫苗中获得的保护较少，因为免疫系统会随着年龄的增长而自然衰退。将他们纳入我们的试验不仅解决了一个关键的未满足需求，还将加快患者入组速度。随着我们今年夏初融资的成功，我们相信我们计划中的 3 期开发项目将获得全额资助直至完成。我们期待在 2b 期 NAVIGATE 试验强劲成果的基础上，推动 CD388 成为一种通用的、非疫苗的、长效的流感预防药物。”

在 Cidara 计划开展的 3 期研究中，参与者将按 1:1 的比例随机分配接受 450 毫克剂量的 CD388 或安慰剂治疗。主要终点将基于实验室确诊的流感、体温≥ 37.2°C (99°F)，以及出现或恶化两种呼吸道症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞），或一种呼吸道症状和一种新的全身症状（头痛、疲劳、发烧或身体疼痛）。

关于Cidara Therapeutics
Cidara Therapeutics 正在利用其专有的 Cloudbreak ^®平台开发新型 DFC，该平台包含靶向小分子或肽与专有的全人抗体片段偶联。Cidara 的主要 DFC 候选药物 CD388 是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖，实现单剂量普遍预防季节性流感和大流行性流感。2023 年 6 月，CD388 获得 FDA 快速通道认证。Cidara 于 2025 年 6 月公布了其 2b 期 NAVIGATE 试验的积极顶线结果。其他 DFC 已开发用于肿瘤学，2024 年 7 月，Cidara 获得了 CBO421 的新药临床试验批准，该药物旨在靶向实体瘤中的 CD73。Cidara 总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.cidara.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1933 年证券法第 27A 条和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 条所定义的“前瞻性陈述”，此类前瞻性陈述是根据 1995 年私人证券诉讼改革法的安全港条款作出的。“前瞻性陈述”描述未来的预期、计划、结果或策略，通常以“预期”、“期望”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”或“将”等词语开头。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于与 CD388 的潜在益处和未来计划相关的陈述、CD388 计划中的 3 期注册试验的预期时间、研究设计和目标入组人数、基于单个 3 期临床试验获得生物制品许可 (BLA) 批准的可能性、扩展研究设计对入组人数的加速影响，以及 Cidara 全额资助计划中的 3 期开发项目直至完成的能力。此类陈述受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致未来的情况、事件或结果与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，例如 Cidara 临床试验的意外延迟或负面结果以及其他与临床开发相关的风险、监管机构的行动延迟、与患者入组或 CD388 或其他 DFC 开发的其他方面相关的其他障碍、不得不以非预期的方式使用现金以及与 Cidara 总体业务相关的其他风险和不确定性。这些风险及其他风险已在 Cidara 截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 季度报告以及随后提交给美国证券交易委员会的其他文件中的“风险因素”标题下列出。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发布之日的观点，并基于管理层截至该日的假设和估计。Cidara 不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于收到新信息、发生未来事件还是其他原因。

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