Burning Rock的OncoGuide ™ OncoScreen ™ Plus CDx系統現已在日本獲得批准，作為Capivasertib治療乳腺癌的配套診斷

中國東京和廣州，9月。2025年24日（環球新聞網）-- Riken Genesis Co.，Ltd.（Riken Genesis）和Burning Rock Biotech Limited（納斯達克股票代碼：BNR，「Burning Rock」）今天宣佈，基於OncoScreen™ Plus的OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系統將用作阿斯利康卡卡必賽（AstraZeneca）的伴隨診斷產品，已獲得日本厚生勞動省（MHLW）的生產和營銷批准。

CDx系統是一種組合醫療器械，由OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx套件和OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx分析程序組成，旨在與下一代測序儀配合使用。它可以在一次測試中檢測PIK 3CA、AKT 1和PEN改變。該診斷工具旨在指導患有不可切除或複發性激素受體（HR）陽性HER 2陰性乳腺癌的成年患者的治療決策，這些患者在內分泌治療后病情進展，並且其腫瘤攜帶一種或多種PIK 3CA、AKT 1或PEN基因突變。

該CDx系統的批准支持卡維塞替與氟維司羣聯合用於患者選擇。隨着該CDx系統引入臨牀實踐，日本乳腺癌患者獲得精確診斷的機會預計將得到改善，最終擴大治療機會。Riken Genesis將開始準備保險範圍，旨在確保所有符合條件的患者及時、公平地獲得保險。

Burning Rock創始人兼首席執行官Yushan Han評論道：「我們很高興與Riken Genesis合作，實現CDx系統在日本的批准。這是Burning Rock全球戰略的一個重要里程碑。研究表明，該CDx系統可以幫助指導乳腺癌的臨牀治療、優化治療計劃並提高患者治療效果。我們同時正在推進該產品在中國的註冊申請，希望其在中國的批准能夠惠及更多的乳腺癌患者。"

Riken Genesis總裁兼首席執行官Yuko Oi評論道：「我們很榮幸與Burning Rock合作獲得首次組合醫療器械產品的批准。這一成就是擴大日本乳腺癌患者治療選擇的有希望的一步。我們致力於儘快為患者提供這一創新診斷工具。"

注1組合醫療器械：構成待制造和銷售醫療器械的兩種或多種物品（藥品、醫療器械或再生藥物）的組合。

2配套診斷：在使用藥物進行治療之前進行旨在預測藥物的功效和副作用的臨牀測試，特別是在藥物開發同時進行的測試。

關於OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx系統

* 廣州Burning Rock Dx有限公司，Ltd是Burning Rock的可變權益實體子公司。

關於Riken Genesis Co.，Ltd. RikEN GENESIS成立於2007年10月，提供實驗室檢測服務以及基於尖端基因分析技術和生物信息學的基因檢測產品，在個性化醫療領域擁有豐富的經驗。該公司根據國際質量標準提供高度可靠的測試，其CLIA認證證明了這一點，是日本第一家滿足美國臨牀實驗室質量控制標準的組織。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.rikengenesis.jp

關於Burning Rock Burning Rock Biotech Limited（納斯達克股票代碼：BNR）的使命是通過科學守護生命，專注於下一代測序（NGS）技術在精準腫瘤學領域的應用。其業務包括1）針對晚期癌症患者的基於NGS的治療選擇測試，2）生物標誌物檢測和伴隨診斷開發的全球製藥服務，以及3）早期癌症檢測，已從概念驗證研發進入臨牀驗證階段。Burning Rock為製藥合作伙伴提供專門的服務，包括基因組數據解決方案、臨牀試驗解決方案、精確患者招募以及伴隨診斷開發和商業化。Burning Rock已獲得兩種NMPA批准的IVD試劑盒、四種具有CE認證的檢測試劑盒，以及獲得美國FDA和中國NMPA的突破性設備稱號（BDD），用於多種癌症檢測血液檢測。有關Burning Rock的更多信息，請訪問：https://www.brbiotech.com

聯繫人：市場部總經理齊藤達郎電話：+81-3-5759-6042 info2@rikengenesis.jp

聯繫方式：PBD@brbiotech.com IR@brbiotech.com

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