atai Life Sciences和Beckley Psytech報告了積極的2a期數據，證明BPL-003兩劑誘導方案在治療難治性抑郁症患者中可以改善結局

紐約、阿姆斯特丹和英國牛津，9月。2025年23日（環球新聞網）--阿泰生命科學（納斯達克：ATai）（「atai」）是一家臨牀階段生物製藥公司，其使命是開發高效的心理健康治療方法以改變患者結果，以及Beckley Psytech Limited（「Beckley Psytech」）是一家俬人臨牀階段生物製藥公司，開創下一代心理健康治療，今天宣佈了一項概念驗證研究的積極數據，該研究調查了BPL-003（鼻內苯酸甲布福替寧）兩劑誘導方案治療難治性抑郁症（TRD）患者。

這項開放標籤的2a期研究（NCT 05660642）招募了13名未同時服用抗抑郁藥物的TRD患者，其中12名符合符合方案分析的標準。患者接受8毫克劑量的BPL-003，兩周后接受12毫克劑量。使用多個經過驗證的抑郁評分量表（包括MADSA（蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁評分量表））在首次給藥后12周的不同時間點進行安全性、耐受性和療效評估。結果表明，第2周第二劑BPL-003有可能誘導更大的抗抑郁作用，MADSA評分的額外降低證明了這一點，而不會影響治療的安全性和耐受性。

主要發現：

Beckley Psytech首席執行官兼聯合創始人Cosmo Feilding Mellen表示：「這些結果凸顯了BPL-003為耐藥抑郁症患者提供快速、耐受性良好和持久的治療選擇的潛力。他們認為，第二劑BPL-003不僅可以維持而且可能加深抗抑郁作用，同時保持良好的耐受性。重要的是，這些發現與早期2a期隊列的結果一致，包括服用抗抑郁藥（SSRIs）的患者的研究，其中單劑量的BPL-003產生了長達三個月的快速和持續改善。這些數據與我們2b期項目的結果一起，為設計我們的3期項目提供了堅實的證據基礎，我們感謝患者、研究人員和研究中心使這一進展成為可能。

本研究的結果為BPL-003臨牀項目提供了越來越多的證據，證明BPL-003有可能成為TRD患者的速效、持久和方便的治療選擇。該研究的劑量與Beckley Psytech的BPL-003 2b期研究的核心盲態階段使用的活性劑量相同，該研究在7月報告了陽性的背線結果。這些結果表明，與0.3 mg對照劑量相比，8 mg或12 mg單次給藥在給藥后第2天、第8天、第29天和第57天產生了具有統計學顯著性和臨牀意義的抗抑郁作用。

2b期研究的開放標籤擴展（OLE）階段的給藥和隨訪已經完成，預計將在10月份獲得數據，該研究正在評估核心研究中初始劑量后8周給予12 mg劑量的BPL-003的效果。

atai和Beckley Psytech正在敲定與美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他監管機構合作的計劃，討論在TRD患者中進行BPL-003的3期臨牀試驗的設計。等待FDA反饋，預計將於2026年上半年啟動第三期臨牀項目。

atai Life Sciences首席執行官兼聯合創始人Srinivas Rao表示：「這項概念驗證研究提供了令人信服的證據，證明BPL-003的兩劑誘導方案可以優化耐藥性抑郁症患者的結局。這種給藥方法可以在第三階段研究中進一步探索，但須與監管機構討論。」

關於BPL-003 BPL-003是Beckley Psytech的專利保護的專有苯酸甲布福替寧鼻內製劑，通過之前批准的藥品中使用的鼻噴霧裝置給藥。BPL-003旨在通過單劑量發揮快速、持久的作用，治療窗口較短，目前正在研究作為治療難治性抑郁症（TRD）和酒精使用障礙（AED）的潛在療法。BPL-003受美國、英國和歐洲已授予的物質組合物專利的保護，多項進一步的索賠正在各個司法管轄區等待處理。

關於難治性抑郁症抑郁症是一種使人衰弱、改變生活的疾病，影響着全球近3億人，歐洲和美國加起來約有5200萬人受到這種疾病的影響。當一個人對兩個或更多個療程的抗抑郁藥沒有反應時，就會發生耐藥性抑郁症，一些研究表明，它可能會影響高達50%的抑郁症患者，這意味着對更有效的治療的需求顯着未得到滿足。

關於atai Life Sciences atai是一家臨牀階段的生物製藥公司，其使命是開發高效的心理健康治療方法以改變患者的結果。atai的基於致幻劑的療法包括用於治療難治性抑郁症（TRD）的VLS-01（口腔膜IDT）和用於治療社交焦慮症的BEP-01（口服R-MDMA），這兩種療法均處於2期臨牀開發中。它還在推進一項藥物發現計劃，以識別新型的、非致幻性的TRD 5-HT 2AR激動劑。這些計劃旨在通過提供可無縫集成到醫療保健系統中的商業可擴展干預精神病學療法來解決心理健康的複雜性。2025年6月，atai Life Sciences和Beckley Psytech宣佈合併，打造迷幻心理健康療法的全球領導者。全股交易預計將於2025年下半年完成。如需最新更新並瞭解有關atai使命的更多信息，請訪問www.atai.com或在LinkedIn和X上關注該公司。

關於Beckley Psytech Beckley Psytech Ltd是一家俬人生物製藥公司，致力於通過開發速效迷幻藥物來改善神經精神疾病患者的生活。Beckley Psytech成立於2019年，在Beckley基金會二十多年的開創性科學研究的基礎上，將世界領先的迷幻科學與廣泛的藥物開發專業知識相結合，以優化患者結果、改善治療機會並減輕這些疾病對個人、醫療保健系統和社會的負擔。有關Beckley Psytech的更多信息，請訪問www.beckleypsytech.com或在LinkedIn上關注該公司。

前瞻性陳述本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述。我們希望此類前瞻性陳述受《證券法》第27 A條和修訂后的1934年證券交易法第21 E條（「交易法」）所載前瞻性陳述的安全港條款的涵蓋。「相信」、「可能」、「將」、「估計」、「繼續」、「預期」、「打算」、「預期」、「啟動」、「可能」、「將」、「項目」、「計劃」、「潛在」、「初步」、「可能」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述包括與以下事項相關的明確或暗示陳述：對Beckley Psytech Limited收購完成的預期（「擬議交易」），包括時間和批准; Beckley Psytech的BPL-003試驗的進展和結果以及相關數據讀取，包括2a期數據、2b期數據的預期時間，以及有關BPL-003三期試驗設計的監管討論的時間;以及BPL-003對TRD患者的潛在益處。

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