OKYO制药宣布与Urcosimod在神经性角膜疼痛中的100名患者多中心临床试验的注册途径

伦敦和纽约，2025 年 9 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码： OKYO ）是一家专注于眼科的生物制药公司，正在开发 urcosimod 来治疗神经性角膜痛 (NCP)，这是一种与慢性且通常严重的神经相关疼痛相关的眼部疾病，但尚无 FDA 批准的治疗方法，今天宣布了其主要候选药物 urcosimod 治疗神经性角膜痛 (NCP) 的下一阶段临床开发计划。

此前，OKYO 于 7 月份发布了一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期概念验证试验的顶线数据，该试验在马萨诸塞州波士顿的塔夫茨医学中心对 17 名 NCP 患者进行了乌可西莫德治疗，该试验由世界领先的 NCP 专家 Pedram Hamrah 医学博士担任首席研究员。

经过 12 周的治疗，按照该研究的方案，接受 0.05% 乌可莫德治疗的患者中，75% 的神经性角膜疼痛减少了 80% 以上（通过视觉模拟量表测量），这表明该治疗对该患者群体非常有效。

基于这些有希望的结果，OKYO 目前正致力于推进多剂量递增 (MAD) 临床试验，旨在：

• 这项随机、安慰剂对照、双盲试验在美国多个临床站点招募了大约 100 名 NCP 患者。
  
• 确定未来 3 期试验中乌可莫德的最佳注册剂量。
  
• 进一步了解乌可莫德独特的胶束药物特性。
  

目前正与美国几家领先的临床试验机构进行谈判，OKYO 预计将于 2026 年获得该试验的顶线数据。

作为注册流程的一部分，OKYO 正在推进与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的会谈，讨论用于治疗新冠肺炎 (NCP) 的获批药物的要求，并确定潜在注册所需的主要终点。Urcosimod 目前已获得快速通道资格，预计这将使其能够快速完成与 FDA 的会谈。

OKYO Pharma 首席执行官 Gary S. Jacob 博士评论道：“我们首例患者 II 期临床试验的结果令人振奋，四分之三接受方案 0.05% 剂量的患者在研究中感受到显著的疼痛缓解。这些结果对 NCP 患者来说意义重大，他们中的大多数正在寻找有效的 NCP 治疗方法。” “我们接下来的 MAD 临床试验旨在为我们提供确定 Urcosimod 最佳注册途径所需的数据，我们正在迅速启动这项研究。凭借快速通道资格认定以及与 FDA 的建设性合作，我们已做好准备，让这种新型疗法更贴近有需要的患者。”

OKYO 仍然致力于解决这一重大未满足的医疗需求，并将在其开发计划进展过程中提供最新信息。

关于 NCP
神经性角膜痛是一种导致眼部、面部或头部剧烈疼痛和敏感的疾病。神经性角膜痛的确切病因尚不清楚，但被认为是由角膜神经损伤和炎症共同引起的。神经性角膜痛可表现为一种严重的、慢性的、使人衰弱的疾病，可累及多种眼科疾病患者。目前，人们通过各种非适应症的局部和全身治疗来治疗这种疾病。值得注意的是，目前尚无FDA批准的药物用于治疗这种使人衰弱的疾病。

关于 Urcosimod 在 NCP 患者中的 2 期临床试验
这项关于乌可西莫德治疗 NCP 的随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验在马萨诸塞州波士顿塔夫茨医学中心的单一试验点进行，计划招募 48 名患者。2025 年 4 月，OKYO Pharma 宣布决定提前结束试验，目前已有 17 名患者完成研究，这是因为 OKYO 强烈希望公开临床数据，以便尽早了解药物疗效。参与试验的患者均患有长期慢性 NCP，之前接受过多种疗法，但疗效非常有限或没有疗效。这项 2 期研究设计为针对 NCP 患者的双盲、随机、12 周安慰剂对照试验。

关于 Urcosimod（以前称为 OK-101）
Urcosimod 是一种脂质结合的趋化素肽激动剂，其作用于 ChemR23 G 蛋白偶联受体，该受体通常存在于负责炎症反应的眼部免疫细胞以及背根神经节的神经元和神经胶质细胞中。Urcosimod 采用膜锚定肽技术开发，旨在生产一种用于治疗眼部疾病的新型长效候选药物。Urcosimod 已被证明在小鼠干眼症和角膜神经性疼痛模型中分别具有抗炎和止痛活性，并且通过在药物分子中加入脂质锚来防止药物被冲洗，从而潜在地增强 Urcosimod 在眼部环境中的疗效。 Urcosimod 在 240 名患者完成的治疗干眼症的 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照试验中，在多个终点上表现出明显的统计学意义，并且刚刚完成了一项随机、安慰剂对照、双盲 2 期 Urcosimod 治疗神经性角膜疼痛的试验。

关于 OKYO
OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码：OKYO）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发用于治疗神经性角膜疼痛和干眼症的创新疗法，其普通股在纳斯达克资本市场上市交易。OKYO专注于发现和开发用于治疗神经性角膜疼痛和干眼症的新型分子。OKYO刚刚完成了一项用于治疗神经性角膜疼痛患者的乌可西莫德（urcosimod）的2期临床试验。

欲了解更多信息，请访问www.okyopharma.com 。

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