Allarity Therapeutics展示Stenoparib/2X-121新II期临床数据，显示里程碑式中位总生存期现已超过25个月

- Kaplan-Meier 分析首次显示铂类耐药患者的中位总生存期超过 25 个月
每日两次接受 stenoparib/2X-121 治疗的难治性卵巢癌患者

- 两名患者继续接受治疗已超过 24 个月

- BRCAwt 和 BRCAmut 基因患者均有明显的临床益处

- 美国癌症研究协会 (AACR) 公布的数据
第七届卵巢癌^两年一度特别会议，科罗拉多州丹佛市

佛罗里达州塔彭斯普林斯， 2025年9月22日——Allarity Therapeutics, Inc.（简称“Allarity”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ALLR）是一家致力于开发差异化PARP和WNT通路双重抑制剂stenoparib (2X-121) 的II期临床阶段制药公司。该公司今日宣布，Allarity Therapeutics总裁兼首席开发官Jeremy Graff博士将于2025年9月19日至21日在科罗拉多州丹佛市的丹佛君悦酒店举行的美国癌症研究协会（AACR）第七届卵巢癌双年特别会议上，公布正在进行的针对晚期卵巢癌患者的II期临床试验的最新临床数据。海报可通过公司网站的“科学出版物”栏目获取。

此次演示展示了公司正在进行的 2 期临床试验中中位总生存期 (mOS) 的首次 Kaplan-Meier 分析，该试验招募了晚期卵巢癌患者，这些患者均患有铂类耐药或难治性疾病，且肿瘤的 Stenoparib 特异性药物反应预测因子 (DRP ^® ) 评分高于 50。值得注意的是，这些数据首次证明每日两次服用 stenoparib 可以延长患者生存期。mOS 尚未正式达到，现已超过 25 个月。两名患者目前仍在积极接受治疗超过 24 个月，其中一名患者携带野生型 BRCA 基因——这种遗传背景通常会阻碍 PARP 抑制剂的益处。值得注意的是，一名患有原发性铂类难治性疾病的患者在入组后仍然存活超过两年——这种临床结果在该人群中极为罕见。

Allarity Therapeutics 首席执行官 Thomas Jensen 表示：“在 AACR 卵巢癌特别会议上公布的这些新临床结果表明，stenoparib 可能为晚期铂耐药性卵巢癌 (PROC) 患者带来有意义的延长生存期益处，而这一人群的预后历来较差，治疗选择也有限。”重要的是，临床获益的持久性——包括BRCA野生型患者和接受过大量治疗的患者——凸显了stenoparib作为PARP和WNT通路双重抑制剂的独特作用机制。鉴于FDA近期声明强调评估总生存期的必要性，我们尤其高兴地看到，本次试验的中位总生存期尚未达到，且已超过25个月——比FDA最新批准的PROC患者治疗方案和进展报告的中位生存期（mOS）长了近10个月。我们期待通过持续招募新的II期试验方案中的患者，进一步探索stenoparib改变游戏规则的潜力，该方案明确招募PROC患者或铂类药物不适用的患者。这些数据将有助于深化和巩固stenoparib可能提供的持久临床获益和延长总生存期，并将支持我们加快stenoparib获得FDA批准的努力。

本次会议上公布的初步Kaplan-Meier (KM) 总生存期分析表明，中位生存期 (mOS) 尚未达到，基于近22个月的中位随访时间，目前的KM估计值已超过25个月。就此而言，最新的临床进展和FDA批准的PROC患者疗法显示，mOS约为16-16.5个月，较标准化疗的11.5-13个月mOS有所改善。这凸显了stenoparib显著改善患者预后的潜力，并与FDA最近发布的指南草案（《肿瘤临床试验中总生存期评估方法》，2025年8月）相吻合，该指南草案重申总生存期是肿瘤药物审批最有意义、最客观的终点。

研究人群包括接受过大量既往治疗的患者，其中许多患者曾接受过PARP抑制剂、化疗、免疫疗法和抗体-药物偶联物(ADC)治疗。Stenoparib继续表现出良好的安全性，其骨髓毒性显著低于早期PARP抑制剂的常见副作用。鉴于第一代PARP抑制剂因缺乏长期生存获益的证据而于2022年退出用于治疗接受过大量既往治疗的卵巢癌的市场，这一点尤为重要——这凸显了对能够显著延长总生存期的疗法的需求。此外，更新的临床数据继续表明，无论BRCA基因状态如何，Stenoparib都可能为患者带来临床益处，这可能反映了其对PARP1/2和WNT通路的双重抑制作用，并将Stenoparib与^第一代PARP抑制剂区分开来。

关于Stenoparib/2X-121
Stenoparib 是一种口服小分子双靶点抑制剂，靶向 PARP1/2 和端锚聚合酶 1/2。目前，端锚聚合酶作为新兴的癌症治疗靶点备受关注，这主要源于其在调节 WNT 信号通路中的作用。异常的 WNT/β-catenin 信号通路与多种癌症的发生发展有关。通过抑制 PARP 并阻断 WNT 通路激活，Stenoparib 独特的治疗作用有望成为包括卵巢癌在内的多种癌症的治疗方案。Allarity 公司已获得 stenoparib 的全球独家开发和商业化权利。该药物最初由卫材株式会社开发，此前名为 E7449 和 2X-121。Allarity 公司目前正开展两项针对卵巢癌患者的 stenoparib 2 期临床试验。第一项试验纳入了已接受过 2 线及以上治疗方案的患者，并每日两次服用 stenoparib。该方案已停止进一步入组，但对于仍在接受stenoparib治疗的患者，该方案将继续有效。本研究的最新数据已在AACR卵巢癌进展特别会议上公布。需要注意的是，由于这些数据来自一项正在进行的试验，因此随着研究的全面成熟，分析结果可能会有所变化。一项修订方案旨在充分利用stenoparib在铂类耐药患者中不断积累的临床经验，并于今年夏天开始入组患者。该修订方案仅入组铂类耐药或铂类不适用患者，旨在加速stenoparib的临床开发，以获得FDA的批准。

关于药物反应预测器 – DRP®^伴随诊断
Allarity 使用其药物特异性 DRP ^®来筛选那些根据其癌症基因表达特征最有可能从特定药物中获益的患者。通过在治疗前对患者进行筛查，并且仅治疗那些药物特异性 DRP 评分足够高的患者，可以提高治疗获益率。DRP 方法建立在敏感与耐药人类癌细胞系的比较基础上，包括来自细胞系的转录组信息，并结合临床肿瘤生物学过滤器和先前的临床试验结果。DRP 基于患者活检样本的信使 RNA 表达谱。DRP ^®平台已在数十项临床研究（回顾性和前瞻性）中显示出对癌症患者药物治疗临床结果进行统计学上显著预测的能力。DRP 平台可能适用于所有类型的癌症，并已获得数十种抗癌药物的专利，其研究成果已在同行评议文献中广泛发表。



关于 Allarity Therapeutics
Allarity Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLR) 是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方案。公司专注于开发用于治疗晚期卵巢癌的新型PARP/端锚聚合酶抑制剂stenoparib，并利用其^DRP®技术开发伴随诊断，用于筛选预期能从stenoparib中获得最大临床获益的患者。Allarity总部位于美国，在丹麦设有研发机构，致力于解决癌症治疗领域尚未满足的重大医疗需求。欲了解更多信息，请访问www.allarity.com 。

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前瞻性陈述
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