艾尔维生命科学公司宣布在《Thorax》期刊上发表数据，显示可替宁（Cytisinicline）在慢性阻塞性肺病（COPD）患者中的戒烟治疗具有潜在疗效和耐受性。

新数据填补了数百万患有 COPD 且面临独特戒烟挑战的美国人的关键治疗空白

西雅图和不列颠哥伦比亚省温哥华，2025 年 9 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——Achieve Life Sciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ACHV）是一家后期专业制药公司，专注于全球开发和商业化用于治疗尼古丁依赖的西替西尼克兰，今天宣布在Thorax上发表新数据，证明与安慰剂相比，西替西尼克兰显着提高了患有和不患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成年人的戒烟率。

Thorax发表的题为《西替西尼克兰用于自我报告患有 COPD 的个体戒烟：ORCA-2 和 ORCA-3 试验的事后分析》的文章，基于两项大型随机安慰剂对照 3 期临床试验（ORCA-2 和 ORCA-3）中超过 1600 名参与者的数据。在这项新发表的事后分析中，研究人员评估了西替西尼克兰在自我报告患有 COPD 的参与者亚组中的有效性和安全性。该人群持续吸烟的风险很高，迫切需要有效且耐受性良好的戒烟疗法。

研究第一作者、斯坦福大学医学教授朱迪思·普罗查斯卡博士表示：“我们研究中的慢阻肺患者吸烟多年，且尼古丁成瘾程度较高。重要的是，我们发现西替西尼克兰显著提高了这一高危人群的戒烟成功率，且耐受性良好。如果获得批准，西替西尼克兰将成为医疗服务提供者改善数百万慢阻肺患者健康状况的全新治疗工具。”

与安慰剂相比，无论是COPD亚组还是非COPD亚组，西替西林均可显著提高持续戒烟率，且具有统计学意义。尽管COPD患者吸烟史更严重，且既往处方药使用量更大，但使用西替西林后，其戒烟率与非COPD患者相当，这支持西替西林可作为COPD吸烟患者的潜在新药选择。重要的是，西替西林在COPD亚组和非COPD亚组中均表现出良好的安全性，未发生严重的治疗相关不良事件，且常见副作用发生率较低。

“这些数据凸显了西替尼林对寻求安全有效戒烟方法的慢性阻塞性肺病患者可能带来的重大益处，”研究合著者、Achieve公司医学事务主管Mark Rubinstein博士补充道。“对于医生来说，这些结果提供了急需的证据，支持一种耐受性良好且潜在的新治疗方案，用于传统上在成功戒烟方面面临巨大障碍的特定亚群。这份出版物强化了Achieve公司致力于改善患者治疗效果，并为医疗保健提供者提供对抗尼古丁依赖的新工具的承诺。”

根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，近 1600 万美国成年人被诊断患有 COPD。在确诊 COPD 的患者中，有 600 万人报告目前吸烟。鉴于近 80% 的 COPD 死亡病例与吸烟有关，戒烟是预防和改善 COPD 吸烟者预后的最有效方法。这凸显了对像西替尼碱这样的新型戒烟工具的需求。

Achieve 最近宣布，FDA 已接受其用于治疗戒烟尼古丁依赖症的西替西尼克林新药申请，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 6 月 20 日。此外，该公司已完成西替西尼克林用于戒除电子烟的 2 期试验。

关于 Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences 是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化西替尼林 (cytisinicline) 来解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题。2025 年 9 月，该公司宣布其于 2025 年 6 月提交给美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新药申请已被接受审查。FDA 已指定处方药使用者付费法案 (PDUFA) 的批准日期为 2026 年 6 月 20 日。该新药申请 (NDA) 旨在将西替尼林用于成人戒烟治疗尼古丁依赖，这是基于两项成功完成的 3 期临床试验及其开放标签安全性研究。此外，该公司已完成西替尼林用于戒除电子烟的 2 期临床试验，并与 FDA 成功举行了 2 期末会议，以探讨未来电子烟适应症。

关于 Cytisinicline
美国约有 2900 万成年人吸食可燃香烟^。1烟草使用目前是可预防死亡的主要原因，每年在全球造成超过 800 万人死亡，在美国造成近 50 万人死亡。2,3 超过⁸⁷ % 的肺癌死亡、61% 的所有肺部疾病死亡和 32% 的所有冠心病死亡可归因于吸烟和接触二手烟^。3

此外，美国约有1700万成年人使用电子烟（也称为vaping）。4 2024^年，美国约有160万初中和高中学生报告使用电子烟。5^目前尚无FDA批准的专门用于帮助戒除电子烟尼古丁的疗法。西替尼林已被FDA授予突破性疗法认定，以满足这一关键需求。

西替西尼克林是一种植物来源的生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体具有高结合亲和力。它被认为能够通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴求症状的严重程度，并降低与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗因吸烟和电子烟戒断而产生的尼古丁成瘾。西替西尼克林是一种在研候选产品，正在开发用于治疗尼古丁依赖的戒烟疗法，目前尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)的任何适应症批准。

前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》“安全港”条款定义的前瞻性陈述，包括但不限于Achieve公司就西替尼克兰临床开发和监管审批的时间和性质、数据结果和商业化活动、西替尼克兰的潜在市场规模、西替尼克兰的潜在益处、疗效、安全性和耐受性、新疗法的开发和有效性以及西替尼克兰的成功商业化所作的陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均可视为前瞻性陈述。Achieve公司实际上可能无法及时（甚至根本无法）实现其计划或产品开发目标，或者无法以其他方式实现其意图或满足其在这些前瞻性陈述中披露的预期或预测。这些陈述基于管理层当前的预期和信念，并受多种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异，包括 Achieve 的 10-K 表年度报告和 10-Q 表季度报告。除非适用法律另有规定，否则 Achieve 不承担更新本文所含前瞻性陈述或反映本文日期后发生的事件或情况的义务。

实现联系
妮可·琼斯
战略沟通和利益相关者关系副总裁
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

参考
¹ VanFrank B、Malarcher A、Cornelius ME、Schecter A、Jamal A 和 Tynan M.《美国成人戒烟》，2022 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024；73：633–641。
²世界卫生组织。《世卫组织2019年全球烟草流行报告》。日内瓦：世界卫生组织，2017年。
³美国卫生与公众服务部。《吸烟的健康后果——50年的进展》。卫生局局长报告，2014年。
⁴ Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. 2019–2023年美国成年人电子烟使用情况。NCHS数据简报，第524期。马里兰州海茨维尔：美国国家卫生统计中心。2025年。DOI：https://dx.doi.org/10.15620/cdc/174583。
⁵ Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J 等。中学生和高中生烟草制品使用情况——美国全国青少年烟草调查，2024 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924。