欧洲药品管理局建议批准Alvotech公司拟议的生物类似药Gobivaz®（与Simponi®（戈利木单抗）相同）的市场准入，并由Advanz Pharma作为商业化合作伙伴

冰岛雷克雅未克和英国伦敦（2025 年 9 月 22 日） — Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，而 Advanz Pharma Holdco Limited（“Advanz Pharma”）是一家总部位于英国的全球制药公司，其战略重点是欧洲的专科、医院和罕见疾病药物，这两家公司今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 已采纳积极意见，建议批准 Gobivaz®，这是 Alvotech 提议的 Simponi®（戈利木单抗）的生物仿制药，Simponi® 是一种用于治疗多种慢性炎症疾病的生物制剂。

Alvotech 首席科学技术官 Joseph McClellan 表示：“我们期待与 Advanz Pharma 合作，让患者和医疗保健专业人员能够更多地获得戈利木单抗，因为参考生物制剂 Simponi® 是多种免疫介导疾病的重要治疗选择。”

Advanz Pharma 首席医疗官 Nick Warwick 表示：“CHMP 对 Gobivaz® 的积极评价是扩大患者用药渠道的一个重要里程碑，也标志着 Advanz Pharma 在欧洲打造领先生物仿制药市场的雄心迈出了重要一步。”

CHMP 意见建议授予 Gobivaz® 50 mg/0.5mL 和 100mg/mL 预充式注射器和自动注射器的营销授权，用于治疗欧盟 27 个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的成人类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎以及幼年特发性关节炎。

Gobivaz® 仍在接受 EMA 监管审查，等待欧盟委员会做出最终决定。

Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应。Advanz Pharma负责注册并拥有在欧洲的独家商业化权利。

2024年4月，Alvotech宣布了一项验证性临床研究的积极顶线结果，该研究比较了其生物类似药候选药物AVT05与辛波尼®（戈利木单抗）在中重度类风湿关节炎患者中的疗效、安全性和免疫原性。2023年11月，Alvotech宣布了一项药代动力学研究的积极顶线结果，该研究评估了AVT05与辛波尼®在健康成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。

关于AVT05
AVT05 是 Simponi®（戈利木单抗）和 Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似药候选药物。戈利木单抗是一种抑制肿瘤坏死因子 α (TNF α) 的单克隆抗体。TNF α 水平升高与多种慢性炎症性疾病有关，例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 [1]。AVT05 是一款在研产品，尚未在任何国家获得监管部门的批准。其生物相似性尚未得到监管机构的证实，且未声明其有效性。

来源
[1] Simponi产品信息

商标的使用
Simponi® 和 Simponi Aria® 是强生公司的注册商标。

关于 Alvotech
Alvotech 是一家由 Robert Wessman 创立的生物科技公司，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech 致力于通过提供高质量、高性价比的产品和服务，并凭借其全面整合的运营模式和强大的内部能力，成为生物类似药领域的全球领导者。Alvotech 目前的产品线包括八种已披露的生物类似药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech 已建立战略商业合作伙伴网络，以提供全球覆盖，并充分利用本地专业知识，其市场覆盖范围包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区。 Alvotech 的商业合作伙伴包括 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美国子公司，美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药株式会社（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、扬子江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴均涵盖一组独特的产品和地区。除本新闻稿另有明确规定外，Alvotech 对其合作伙伴提供的定期文件、披露及其他报告的内容不承担任何责任。更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不构成本新闻稿的一部分。

关于 Advanz Pharma
专科、医院和罕见病药物领域的首选合作伙伴。Advanz Pharma 是一家全球性制药公司，旨在通过提供和改进患者所需的专科、医院和罕见病药物来改善他们的生活。公司总部位于英国伦敦。我们的商业销售业务遍及全球 90 多个国家/地区，并在 20 多个国家/地区拥有直接商业运营，包括欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等主要国家/地区，在印度孟买设有卓越中心，并拥有成熟的全球分销和商业化合作伙伴网络。Advanz Pharma 的产品组合和产品线包括创新药物、生物类似药、专科仿制药以及原研品牌。我们的产品涵盖广泛的治疗领域，包括肝病学、风湿病学、胃肠病学、抗感染药物、重症监护、内分泌学、肿瘤学、中枢神经系统药物以及更广泛的罕见病药物。我们的目标是成为欧洲、加拿大和澳大利亚地区专科药物、医院用药和罕见病药物商业化的首选合作伙伴。为了实现这一目标，我们正与生物制药和研发公司合作，将药物带给患者。我们之所以能够实现这一目标，完全得益于我们敬业且高素质的员工，他们秉持着我们“创业精神、速度和诚信”的公司价值观。

Alvotech 前瞻性声明
本通讯中的某些陈述可能被视为 1995 年《私人证券诉讼改革法案》（修订版）所定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常涉及未来事件或 Alvotech 的未来财务或经营业绩，可能包括 Alvotech 对未来增长、经营成果、业绩、未来资本和其他支出、竞争优势、业务前景和机遇（包括管道产品开发）、未来计划和意图、结果、活动水平、业绩、目标或成就或其他未来事件、监管审查和互动的预期，对 FDA 检查结果的满意答复以及在重新检查 Alvotech 制造场地后提出的其他缺陷的解决方案，FDA 和其他监管机构可能批准（包括 AVT05 和与 Advanz 合作范围内的产品候选物）及其产品候选物的商业发布，临床研究结果公布的时间，患者研究的开始时间，监管申请、批准和市场发布，以及 Alvotech 管道产品的总目标市场的估计规模。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“将”、“估计”、“期望”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语，或这些术语的否定形式或其变体或类似术语来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设，虽然 Alvotech 及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但它们本质上是不确定的，并且本质上受风险、可变性和偶然性的影响，其中许多超出了 Alvotech 的控制范围。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：(1) 根据商业合作协议（包括与 Advanz 的合作）达到开发里程碑的能力； (2) 筹集大量额外资金的能力，但可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得；(3) 维持证券交易所上市的能力；(4) 适用法律或法规的变化；(5) Alvotech 可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；(6) Alvotech 对费用和盈利能力的估计；(7) Alvotech 开发、制造和商业化其产品线中的产品和产品候选物的能力；(8) Alvotech 或其合作伙伴响应检查结果并解决缺陷以满足监管机构要求的能力；(9) 监管机构的行动，可能影响临床研究的启动、时间和进展或未来的监管批准或营销授权；(10) Alvotech 或其合作伙伴招募和留住临床研究患者的能力；(11) Alvotech 或其合作伙伴（包括 Advanz）获得监管机构对计划中的临床研究、研究计划或地点的批准的能力； (12) Alvotech 合作伙伴开展、监督和监控现有和潜在未来临床研究的能力，这可能会影响开发时间表和计划；(13) Alvotech 获得和维持其产品监管批准或授权的能力，包括扩展到其他市场或地区的时机或可能性；(14) Alvotech 当前和未来的合作、合资企业、伙伴关系或许可安排的成功，包括与 Advanz 的伙伴关系；(15) Alvotech 及其商业伙伴（包括 Advanz）执行其获批产品商业化战略的能力；(16) Alvotech 生产足够的获批产品商业供应的能力；(17) 有关 Alvotech 产品和候选产品的正在进行和未来诉讼的结果；(18) 持续的 COVID-19 大流行对 FDA 审查时间表的潜在影响，包括其及时完成对生产基地检查的能力； (19) 恶化的宏观经济条件（包括通货膨胀和利率上升以及总体市场状况、乌克兰战争和全球地缘政治紧张局势）对 Alvotech 的业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响；以及 (20) Alvotech 可能不时向美国证券交易委员会提交或提供的文件中“风险因素”和“前瞻性陈述警示”章节中列出的其他风险和不确定性。可能存在 Alvotech 目前尚不清楚或 Alvotech 目前认为无关紧要的其他风险，这些风险也可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果不同。本通讯中的任何内容均不应被视为任何人对本文所作的前瞻性陈述将会实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将会实现的陈述。您不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其作出之日的观点。 Alvotech 不承担更新这些前瞻性陈述或告知接收者任何其知晓的可能影响本通讯中提及事项的事项的任何义务。Alvotech 不承担任何因本通讯中包含或遗漏的任何内容而导致任何个人或实体遭受或招致的任何损失或损害（无论是否可预见）的责任，并明确声明不承担此类责任。接收者同意，其不得就本通讯的提供、本通讯中包含的信息或本通讯中任何信息的遗漏寻求起诉或以其他方式追究 Alvotech 或其任何董事、高管、员工、关联公司、代理人、顾问或代表的责任。

Advanz Pharma 前瞻性声明
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