PDS Biotech在VERSATILE-002试验中通过在低PD-L1表达（CPS 1–19）队列中实现延长生存期，为头颈癌治疗树立了重要里程碑，可能消除该人群对化疗的需求

首个报告中位总生存期 (mOS) 为 29.5 个月的联合疗法；对于 CPS 1-19* 患者，标准治疗为 Keytruda ^® （帕博利珠单抗）单独治疗（10.8 个月）和 Keytruda ^® + 化疗（12.3 个月）

在难治性晚期头颈癌患者中观察到令人鼓舞的疗效信号

新泽西州普林斯顿，2025年9月18日（环球新闻社）——PDS Biotechnology Corporation（纳斯达克股票代码：PDSB）（以下简称“PDS Biotech”或“公司”）是一家专注于改变免疫系统靶向和杀灭癌症方式的后期免疫疗法公司。该公司今日公布了其近期完成的VERSATILE-002二期临床试验最终数据中PD-L1低表达患者（CPS 1-19）队列亚组分析结果的细节。VERSATILE-002试验评估了PDS0101（ ^Versamune® HPV）+ Keytruda®^联合疗法治疗HPV16阳性复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（“1L R/M HNSCC”）一线患者的疗效。

伦敦癌症研究所放射治疗部主任 Kevin Harrington 医学博士表示：“这对这些患者来说是个好消息，他们现在可能无需化疗就能接受耐受性良好的治疗。”

PDS Biotech 首席医疗官 Kirk Shepard 医学博士表示：“PD-L1 表达水平低的患者通常对免疫检查点抑制剂疗法反应不佳，这使得此类 HNSCC 患者几乎没有可行的治疗选择，预后也较差。这项对 CPS 1-19 患者队列生存数据的亚组分析似乎表明，PDS0101 治疗的多功能 T 细胞免疫应答或可克服免疫检查点抑制剂疗法已知的局限性，并显著提高这一最难治疗患者群体的生存率。这是一个非常令人鼓舞的发现，表明 PDS0101 有潜力改善这一患者群体的治疗结果，而这一群体过去从现有标准治疗中获益有限。”

VERSATILE-002 试验入组患者中，约 60%（n=53）PD-L1 表达较低，是 HNSCC 患者群体中一个难以治疗的亚组。该患者队列的亚组分析显示：

• CPS 1-19 队列（n=32）患者的中位总生存期（mOS）为 29.5 个月。
• 该 CPS 队列中已公布的 mOS 为：使用 Keytruda ^®单药治疗的 10.8 个月，使用 Keytruda ^®联合化疗的 12.3 个月*

该公司于 2025 年 8 月 25 日公布了 VERSATILE-002 试验中 39.3 个月全部研究人群的 mOS 结果，预计该试验的完整数据集将于今年晚些时候公布。

*尚未进行过Keytruda ^® （pembrolizumab）单药治疗和 Keytruda ^®联合化疗与 PDS0101 的头对头研究*

关于VERSATILE-002试验
VERSATILE-002 ( NCT04260126 ) 是一项开放标签、多中心的2期临床试验，旨在评估针对HPV16的免疫疗法PDS0101联合帕博利珠单抗治疗不可切除、复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。该试验旨在评估联合疗法对初治或对免疫检查点抑制剂耐药的患者的影响。

关于PDS Biotechnology
PDS Biotechnology 是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀灭癌症的方式。该公司已启动一项关键临床试验，以推进其在晚期 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌领域的领先项目。PDS Biotech 的领先在研靶向免疫疗法 PDS0101 (Versamune® HPV) 正在与标准治疗免疫检查点抑制剂联合开发，以及与 PDS01ADC、IL-12 融合抗体药物偶联物 (ADC) 和标准治疗免疫检查点抑制剂的三联疗法开发。PDS01ADC 正在与标准治疗联合，针对多种癌症适应症进行多项 2 期临床试验评估。

欲了解更多信息，请访问www.pdsbiotech.com

前瞻性陈述

本通讯包含有关 PDS Biotechnology Corporation（“公司”）及其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的 1934 年美国证券交易法第 21E 条和经修订的 1933 年美国证券法第 27A 条所定义的陈述）。这些陈述可能基于公司管理层当前的信念以及管理层做出的假设和当前可用的信息，讨论对未来计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括预测性质的陈述，依赖于或提及未来事件或情况，并包含诸如“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“预计”、“打算”、“预测”、“指引”、“展望”等词语和其他类似表述。前瞻性陈述基于当前信念和假设，这些信念和假设受风险和不确定性的影响，并非对未来表现的保证。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司预期的资本要求，包括公司预期的现金流和公司目前对未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资来资助其运营并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资本可能限制公司运营或要求公司放弃对公司技术或候选产品的权利的风险；公司在当前业务领域的运营历史有限，这使得评估公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施此类业务计划的可能性变得困难；公司或其合作伙伴对 PDS0101（Versamune ^® HPV）、PDS01ADC、PDS0103（Versamune ^® MUC1）和其他基于 Versamune® 的候选产品进行临床试验的时间；此类试验的未来成功；公司研发计划和合作的成功实施，包括有关 PDS0101（Versamune ^® HPV）、PDS01ADC、PDS0103（Versamune ^® MUC1）和其他基于 Versamune ^®的候选产品的任何合作研究，以及公司对此类计划和合作的结果和发现的解读，以及此类结果是否足以支持公司候选产品的未来成功；公司或其合作伙伴正在进行的临床试验以及公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括关于反应率、启动时间、招募速度和完成试验的声明（包括公司全额资助其披露的临床试验的能力，假设公司目前预计的费用没有重大变化）、无效性分析、会议上的演示和摘要中报告的数据以及收到的中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些并不一定表明公司正在进行的临床试验的最终结果；公司关于其对候选产品作用机制的理解以及对其临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释的任何声明；公司继续经营的能力；以及其他因素，包括不在公司控制范围内的立法、监管、政治和经济发展。上述可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被视为详尽无遗，应与本文及其他位置所含的陈述一并阅读，包括“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中其他部分所述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日有效，除适用法律另有规定外，本公司不承担修改或更新任何前瞻性陈述或作出任何其他前瞻性陈述的义务，无论其是否因新信息、未来事件或其他原因而产生。

Versamune® 是 PDS Biotechnology Corporation 的注册商标。
Keytruda® 是 Merck Sharp & Dohme Corp. 的注册商标，该公司是 Merck & Co., Inc. 的子公司。

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