Grace Therapeutics 获得第六项美国专利，涵盖 GTx-104 的静脉给药方案

首个使用方法专利的授予为格雷斯的多层次知识产权和潜在市场独占保护增添了新的支柱

专利覆盖范围延长至2043年

新泽西州普林斯顿，2025年9月18日（GLOBE NEWSWIRE）——Grace Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：GRCE）（以下简称“Grace Therapeutics”或“公司”），一家后期生物制药公司，正在推进GTx-104的研发。GTx-104是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂型，旨在用于静脉输注，以满足蛛网膜下腔出血（aSAH）患者尚未满足的重大医疗需求。该公司今天宣布，美国专利商标局已授予其一项名为“尼莫地平肠外给药”的美国专利，专利号为12,414,943。这项新的使用方法专利于2025年9月16日公布，涵盖了GTx-104 STRIVE-ON III期安全性试验中使用的尼莫地平静脉给药方案。

Grace Therapeutics 已为 GTx-104 建立了多层知识产权资产，其中包括公司尼莫地平配方成分的五项专利，这些专利可提供至 2037 年的专利保护。GTx-104 静脉注射给药方案的新专利增强了公司的知识产权地位，并将专利保护延长至 2043 年。Grace 还获得了 FDA 授予的孤儿药资格认定，这意味着在 FDA 批准公司的新药申请 (NDA) 后，GTx-104 将在美国享有七年的市场独占权。

Grace Therapeutics首席执行官Prashant Kohli表示：“我们针对GTx-104的创新配方和给药方案开展了广泛的临床研究，并建立了通往口服尼莫地平的科学桥梁。如果获得FDA批准，GTx-104的说明书中将包含该给药方案的专利保护，这为我们在药代动力学研究和3期STRIVE-ON安全性试验中完成的专有工作增加了新的保护层，并延长了保护期限。我们相信，如果我们的GTx-104新药申请(NDA)获得FDA批准，我们强大的美国和国际专利组合将有助于最大化GTx-104的长期市场价值，并相应地为我们的股东创造价值。”

关于 STRIVE-ON 安全试验

STRIVE-ON 安全性试验 ( NCT05995405 ) 是一项前瞻性、随机、开放标签试验，在因 aSAH 住院的患者中比较了 GTx-104 与口服尼莫地平的疗效。50 名患者接受了 GTx-104 治疗，52 名患者接受了口服尼莫地平治疗。主要终点是至少发生过一次合理认为由该药物引起的临床显著低血压的患者人数，其他次要终点包括安全性、临床和药物经济学结果。该试验达到了其主要终点，与口服尼莫地平相比，接受 GTx-104 治疗的患者至少发生过一次临床显著低血压的发生率降低了 19%（分别为 28% 和 35%）。其他指标也优于或与 GTx-104 相当，包括：54% 接受 GTx-104 治疗的患者的相对剂量强度 (RDI) 达到或超过 95%，而接受口服尼莫地平治疗的患者仅为 8%；与口服尼莫地平相比，接受 GTx-104 治疗的患者在 90 天时获得良好功能结果的比例高出 29%。此外，与口服尼莫地平相比，接受 GTx-104 治疗的患者的重症监护病房 (ICU) 再入院次数、ICU 天数和呼吸机使用天数均更少。两组的不良事件相当，接受 GTx-104 治疗的患者未发现新的安全问题。试验中两组的所有死亡均归因于患者原发疾病的严重程度。GTx-104 组有 8 例死亡，而口服尼莫地平组有 4 例死亡。口服尼莫地平组一名患者的生存情况不明。没有发现与 GTx-104 或口服尼莫地平有关的死亡病例。

关于动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）

蛛网膜下腔出血 (aSAH) 是指脑表面出血，出血部位位于脑与颅骨之间的蛛网膜下腔，该腔内含有为脑供血的血管。此类出血的主要原因是脑动脉瘤破裂。aSAH 是一种相对罕见的中风类型，约占所有中风的 5%，估计有 42,500 名美国住院患者接受治疗。

关于GTx-104

GTx-104 是一种临床阶段的新型尼莫地平注射剂型，正在开发用于蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者的静脉输注，以满足尚未满足的重大医疗需求。GTx-104 独特的纳米颗粒技术有助于将不溶性尼莫地平制成水性制剂，用于标准的外周静脉输注。

GTx-104 可在重症监护室便捷地静脉注射尼莫地平，从而有望消除昏迷或吞咽困难患者使用鼻胃管给药的需要。静脉注射 GTx-104 还可能降低食物效应、药物相互作用，并消除潜在的给药错误。此外，GTx-104 有望更好地控制蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者的低血压。GTx-104 已在 200 多名患者和健康志愿者中进行了试验，耐受性良好，与口服尼莫地平相比，受试者间和受试者体内的药代动力学差异显著降低。

关于 Grace Therapeutics

Grace Therapeutics, Inc.（简称“Grace Therapeutics”或“公司”）是一家后期生物制药公司，其候选药物致力于治疗罕见病和孤儿病。Grace Therapeutics 的创新药物输送技术有望通过加快起效速度、增强疗效、减少副作用和更便捷的药物输送来提升现有上市药物的疗效。Grace Therapeutics 的各项主要临床药物均已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的孤儿药资格认定，该资格认定赋予其在美国上市后七年的市场独占权，并额外提供超过 40 项已授权和待批专利的知识产权保护。Grace Therapeutics 的主要临床药物 GTx-104 是一种静脉输注药物，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH)。aSAH 是一种罕见且危及生命的医疗紧急情况，出血发生在脑表面，即脑和颅骨之间的蛛网膜下腔。

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前瞻性陈述

本新闻稿中非历史或当前事实的陈述构成美国1995年《私人证券诉讼改革法》及其修订版、1933年《证券法》及其修订版第27A条和1934年《证券交易法》及其修订版第21E条所定义的“前瞻性陈述”，以及加拿大证券法所定义的“前瞻性信息”（统称“前瞻性陈述”）。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致Grace Therapeutics的实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果存在重大差异。除明确描述此类风险和不确定性的陈述外，敬请读者将包含“相信”、“信念”、“预期”、“打算”、“预计”、“估计”、“潜在”、“应该”、“可能”、“将”、“计划”、“继续”、“目标”或其他类似表述的陈述视为不确定和前瞻性的。敬请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅截至本新闻稿发布之日有效。本新闻稿中的前瞻性陈述基于 Grace Therapeutics 当前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设，包括有关公司候选药物 GTx-104 的未来前景、FDA 对公司提交的 GTx-104 NDA 的审查时间和结果、GTx-104 孤儿药资格认定的益处、GTx-104 为 aSAH 患者带来增强治疗选择的潜力、GTx-104 用于改善 aSAH 患者低血压管理的潜力、GTx-104 实现与口服尼莫地平相似的药代动力学和安全性特征的能力、GTx-104 实现医疗和药物经济学效益的潜力、GTx-104 的商业前景以及公司的专利资产及其延长 GTx-104 独占权的能力的陈述。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，包括但不限于：（i）GTx-104 第三阶段 STRIVE-ON 安全试验的成功和向监管部门提交的时间；（ii）监管要求或发展以及公司对 GTx-104 的 NDA 的结果；（iii）监管途径的变化；（iv）公司为其候选产品维持有效专利权和其他知识产权保护的能力；以及（v）立法、监管、政治和经济发展。上述可能导致实际事件与预期不同的重要因素列表并非详尽无遗，应与本文及其他位置包含的陈述结合阅读，包括公司截至2025年3月31日财年的10-K表年度报告中“前瞻性陈述特别说明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分中详述的风险因素、公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至2025年6月30日的10-Q表季度报告，以及Grace Therapeutics已向SEC和加拿大证券监管机构提交并将不时提交的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其作出之日的观点。除非适用证券法另有规定，否则Grace Therapeutics不承担更新此类陈述以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。

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