Humacyte宣布发表关于CTEV作为冠状动脉旁路移植术（CABG）使用的临床前数据

- 研究结果发表在《JACC：基础到转化科学》上 -

- 出版物评估了冠状动脉组织工程血管 (CTEV) 作为非人类灵长类动物模型中 CABG 导管的作用 -

- 所有植入的 CTEV 在六个月内保持通畅，表现出适应性重塑，并与宿主冠状动脉细胞进行再细胞化 -

Humacyte 计划推进 CTEV 在 CABG 中的首次人体研究

北卡罗来纳州达勒姆，2025年9月18日（环球新闻社）——Humacyte公司（纳斯达克股票代码：HUMA）是一家商业阶段的生物技术平台公司，致力于以商业规模开发通用可植入的生物工程人体组织。该公司今天宣布发布一项新的临床前数据，该数据是评估冠状动脉组织工程血管（CTEV）在非人类灵长类动物模型中作为冠状动脉搭桥导管的应用研究的一部分。这项研究发表在由《美国心脏病学会杂志》（JACC）创办的专业期刊《JACC：从基础到转化科学》上。研究观察到CTEV能够维持血流，与动物宿主细胞进行再细胞化，并进行重塑以减少CTEV与动物原生动脉之间初始尺寸的不匹配。

“冠状动脉搭桥术 (CABG) 的创新停滞已久，”北卡罗来纳大学雷克斯分校 (UNC REX) 医院心胸外科医师、医学博士、美国外科医师学会院士 (FACS) 艾伦·基普森 (Alan Kypson) 表示。“我们的研究结果表明，我们可能即将迎来一种新的治疗方案——它可以进行重塑以匹配原生动脉，并与宿主细胞进行再细胞化，从而可能提供比隐静脉移植物更优异的通畅性。CTEV 有望解决冠状动脉搭桥手术中一项尚未满足的重大临床需求，并最终改善患者的预后。”

心血管疾病是全球首要死因，2023 年美国每三例死亡病例中就有一例死于心血管疾病。冠状动脉疾病 (CAD) 是最常见的一种疾病，每 20 名 20 岁及以上成年人中就有 1 例患有此病。冠状动脉搭桥术是一种利用内乳动脉和隐静脉绕过狭窄或阻塞的冠状动脉来改善心脏血流的手术，目前仍是治疗的标准方法。然而，80%-90% 的 CABG 病例使用的隐静脉移植术后长期通畅性较差，约 50% 的移植术后 10 年失败。许多患者由于之前的取材、消融或质量差而缺乏可用的自体静脉或动脉，这凸显了对替代导管的临床需求尚未得到满足。在过去的半个世纪里，还没有一种新型的 CABG 导管获得常规临床应用。

近期的 JACC 研究题为“脱细胞组织工程血管作为冠状动脉搭桥术”，随访了五只成年狒狒，它们在接受冠状动脉搭桥术 (CABG) 时，使用了 CTEV。在为期 6 个月的随访研究中，所有 CTEV 均保持通畅。在随访结束时，观察到 CTEV 已与宿主细胞发生再细胞化，形成多层组织，包括经吻合口新生内膜组织，有效减少了与右冠状动脉 (RCA) 的初始尺寸错配。结果表明，CTEV 可能是一种耐用的替代 CABG 导管。CTEV 是一条 3.5 毫米的血管，与 Humacyte 的脱细胞组织工程血管 (ATEV™) 采用相同的生物工程制造系统生产。CTEV 也称为小直径 ATEV 或 sdATEV。

Humacyte 还宣布，计划推进 CTEV 在冠状动脉搭桥术 (CABG) 中的首次人体研究。为支持人体研究，公司预计将于 2025 年^第四季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药临床试验申请 (IND)。公司目前的 IND 申请计划基于今年年初与 FDA 举行的会议结果，包括与该机构达成的协议。

Humacyte 创始人兼首席执行官 Laura Niklason 医学博士表示：“我们很高兴看到这项新发表的临床前数据展现了 CTEV 作为 CABG 中原生血管移植替代方案的潜力。冠状动脉疾病是早期死亡的主要原因之一，给患者护理带来了独特的挑战。我们期待着开展 CTEV 在 CABG 中的首次人体研究，并希望为外科医生提供另一种治疗该疾病的选择。”

CTEV 是一种研究产品，尚未获得 FDA 或任何其他监管机构的销售批准。

关于 Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) 正在开发一个颠覆性的生物技术平台，旨在提供可广泛植入的生物工程人体组织、先进的组织构建体和器官系统，从而改善患者生活并变革医疗实践。该公司开发和生产脱细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病。Humacyte 用于肢体血管创伤的脱细胞组织工程血管 (ATEV) 的生物制品许可申请已于2024年12月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。ATEV 目前也处于针对其他血管应用的后期临床试验阶段，包括用于血液透析和外周动脉疾病 (PAD) 的动静脉 (AV) 通路。冠状动脉搭桥术、儿科心脏手术、1 型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也正在进行中。 Humacyte 用于血液透析中 AV 通路的 6 毫米 ATEV 是首个获得 FDA 再生医学先进疗法 (RMAT) 认证的候选产品，并已获得 FDA 快速通道认证。Humacyte 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病 (PAD) 的 6 毫米 ATEV 也已获得 RMAT 认证。该 ATEV 还获得了美国国防部长颁发的血管创伤治疗优先认证。欲了解更多信息，请访问www.Humacyte.com 。

除了 FDA 批准用于肢体血管创伤适应症之外，ATEV 还属于研究产品，尚未获得 FDA 或任何其他监管机构的销售批准。

前瞻性陈述

本新闻稿包含基于信念、假设和现有信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些词语的否定形式或其他类似术语，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信本新闻稿中的每项前瞻性陈述均有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定这些预测。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：我们成功并按预期时间表商业化 Symvess 和（如果获得监管机构批准）我们候选产品的计划和能力；Symvess 和（如果获得监管机构批准）我们候选产品的市场接受程度以及第三方保险和报销的可用性；我们生产足够数量的 Symvess 和（如果获得监管机构批准）我们候选产品的能力，以满足我们的临床试验和商业需求；我们的 ATEV 和 CTEV 相对于现有替代品的预期收益；我们成功并按预期时间表执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作的计划和能力；我们设计、启动和成功完成候选产品的临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和预期；我们的 ATEV 和 CTEV 的预期特性和性能；我们业务模式的实施和业务战略计划；我们执行并实现成本节约措施预期效益的能力，以及我们的努力是否会导致进一步的行动或额外的资产减值费用，从而对我们的业务产生不利影响；以及提交监管备案、接受和批准的时间或可能性。我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述准确无误。这些前瞻性陈述受多种重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，包括但不限于适用法律法规的变化，Humacyte 可能受到其他经济、业务、竞争和/或声誉因素的不利影响，以及其他风险和不确定性，包括我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告和截至 2025 年 6 月 30 日的季度 10-Q 表（Humacyte 已向美国证券交易委员会提交）以及未来提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性。大多数这些因素超出了 Humacyte 的控制范围，并且难以预测。此外，如果前瞻性陈述被证明不准确，则该不准确性可能具有重大意义。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内或完全实现目标和计划的陈述或保证。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点的依据。

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