Rezolute公布2025财年第四季度及全年财务结果并提供业务更新

加利福尼亚州雷德伍德城，2025 年 9 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Rezolute, Inc.（纳斯达克股票代码：RZLT）（“Rezolute”或“公司”），一家专注于治疗高胰岛素血症引起的低血糖症的后期罕见疾病公司，今天公布了财务业绩并提供了截至 2025 年 6 月 30 日的第四季度和全年的业务更新。

Rezolute 首席执行官兼创始人 Nevan Charles Elam 表示：“今年，我们在 Ersodetug 治疗先天性和肿瘤性高胰岛素血症的两项适应症方面取得了实质性进展。我们相信，FDA 批准一项简化的肿瘤性高胰岛素血症 3 期临床试验，进一步认可了 Ersodetug 在多种高胰岛素血症类型中的广泛适用性，并凸显了我们疗法对此类疾病患者及其家庭的迫切需求和变革潜力。我们预计将于 12 月公布 sunRIZE 试验的最终结果，并期待着朝着潜在的商业化方向迈进。”

近期管道进展及预期里程碑

先天性高胰岛素血症（HI）

• 完成了 sunRIZE 的招募，这是一项针对 ersodetug 治疗先天性 HI 的 3 期、多中心、双盲、随机、对照安全性和有效性注册研究。
  • 报名人数超过预期，共有 62 名参与者报名，其中约 15% 来自美国。
  • 预计 2025 年 12 月将公布主要业绩。
• 在内分泌学会年会 (ENDO 2025) 上发表了题为“Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症所致低血糖症的 3 期研究 (sunRIZE) 的初步患者人口统计学和基线特征：正在进行的试验”的报告。入组人群与 2 期 RIZE 研究相当，包括：
  • 3.4岁平均年龄：35% <2岁
  • 每周发生 15 次（平均）低血糖事件
  • 每日低血糖发生率为 19%
  • 95% 接受≥1 次 SOC 治疗

肿瘤高危

• 2025 年 8 月，公司与 FDA 达成一致，为其正在进行的 ersodetug 治疗肿瘤 HI 的 3 期研究 (upLIFT) 制定了一条显著简化的临床开发路径。
  • 这项缩短的研究将仅包括 16 名参与者，并且仅限于 upLIFT 研究的单臂开放标签部分，从而无需进行双盲随机安慰剂对照试验。
  • 招生工作正在进行中，预计将于 2026 年下半年公布最终结果。
    

公司动态

• 2025 年 8 月，公司任命 Sunil Karnawat 博士为首席商务官。
  • Karnawat 博士在生物制药和医疗器械的全球商业化方面拥有超过 25 年的经验，并将带头制定 ersodetug 的发布战略和全球市场准备工作。
  • 加入 Rezolute 之前，Karnawat 博士曾担任 Cytokinetics 和 Ultragenyx 的副总裁。在 Ultragenyx，他负责领导包括 Crysvita 在内的四款罕见疾病产品的关键商业运作。
    

2025财年第四季度及全年财务业绩

截至 2025 年 6 月 30 日，现金、现金等价物和有价证券投资为 1.679 亿美元，而截至 2024 年 6 月 30 日为 1.271 亿美元。

2025财年第四季度研发费用为2090万美元，而去年同期为1910万美元。2025财年全年研发费用为6150万美元，而2024财年为5570万美元。2025财年较2024财年的增长主要归因于：(i)临床试验活动支出增加；(ii) ersodetug的制造成本增加；以及(iii) 员工相关费用增加，其中包括员工薪酬和股票薪酬。

2025财年第四季度的一般及行政管理费用（G&A）为500万美元，而去年同期为400万美元。2025财年全年G&A费用为1840万美元，而2024财年为1470万美元。费用增长主要归因于员工人数增加导致的专业费用和员工相关费用。

2025财年第四季度净亏损为2440万美元，而去年同期净亏损为2300万美元。2025财年全年净亏损为7440万美元，而2024财年全年净亏损为6850万美元。

关于 Ersodetug

Ersodetug 是一种全人源单克隆抗体，可与胰岛素受体进行变构结合，从而降低高胰岛素血症 (HI) 患者中胰岛素及其相关物质（如 IGF-2）对受体的过度激活，从而改善低血糖症。由于 Ersodetug 作用于胰腺下游，因此它有望普遍有效地治疗任何先天性或获得性 HI 引起的低血糖症。

关于 Rezolute, Inc.

Rezolute 是一家专注于治疗高胰岛素血症 (HI) 引起的低血糖症的晚期罕见病公司。该公司的抗体疗法 ersodetug 旨在治疗所有形式的 HI，并在临床试验和实际应用中显示出对先天性和肿瘤性 HI 治疗的显著益处。欲了解更多信息，请访问 www.rezolutebio.com。

前瞻性陈述

与 Rezolute 及其授权官员提供的许多书面和口头沟通一样，本新闻稿可能包含某些关于我们未来业绩和战略的前瞻性陈述，这些陈述符合经修订的《证券法》第 27A 条和 1934 年《证券交易法》第 21E 条的含义。我们希望此类前瞻性陈述符合 1995 年《私人证券诉讼改革法》中关于前瞻性陈述的安全港条款，并将本声明纳入上述安全港条款。前瞻性陈述基于某些假设，描述了 Rezolute 的未来计划、战略和期望，通常使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“预测”、“寻求”、“努力”、“尝试”等词语，或诸如“可能”、“可以”、“应该”、“将”、“会”等将来时或条件动词或类似表达来识别。这些前瞻性陈述包括但不限于 sunRIZE 试验顶线结果的发布时间、ersodetug 对多种高胰岛素血症的适用性、upLIFT 研究顶线结果的发布时间、ersodetug 成为先天性高胰岛素血症有效治疗方法的能力、ersodetug 对先天性高胰岛素血症治疗的有效性或未来有效性，以及有关 ersodetug 临床试验时间表的陈述。我们预测结果或计划或策略的实际效果的能力本质上是不确定的。因此，实际结果可能与预期结果存在重大差异。请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除适用法律或法规要求外，Rezolute 不承担更新这些前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日后发生的事件或情况的义务。可能导致此类差异的重要因素包括我们提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中讨论的任何其他因素，包括 Rezolute 10-K 表格年度报告和 10-Q 表格季度报告中包含的风险因素，这些报告可在美国证券交易委员会网站 www.sec.gov 上查阅。我们敦促您在评估本新闻稿中的前瞻性陈述时仔细考虑这些因素，并提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述，本警示性声明对这些前瞻性陈述进行了全面限制。

联系方式：

Rezolute公司
克里斯汀·巴格拉尼亚斯
cbaglaneas@rezolutebio.com
508-272-6717