第二阶段COURAGE试验结果表明，通过保留瘦体重，可能改善GLP-1受体激动剂诱导的体重减轻质量，该结果在EASD上发布

完整的 26 周结果进一步表明，将索马鲁肽与 trevogrumab（抗 GDF8/抗肌生长抑制素）联合使用，有助于防止索马鲁肽引起的约一半瘦体重损失，同时增加脂肪质量损失

所有治疗组均观察到腰围、血压、胆固醇、甘油三酯和 A1C 等代谢和脂质参数的数值改善

纽约州塔里敦，2025 年 9 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今天公布了正在进行的 2 期 COURAGE 试验的最新分析结果，该试验研究了索马鲁肽（GLP-1 受体激动剂）和曲雷莫单抗（抗 GDF8/抗肌生长抑制素）的新型组合，联合或不联合加雷托斯单抗（抗激活素 A），用于治疗肥胖症。完整的 26 周结果与之前报告的中期数据一致，表明无论是否联合加雷托斯单抗，添加曲雷莫单抗均可显著减少与索马鲁肽引起的体重减轻相关的瘦体重损失；结果证实，索马鲁肽引起的体重减轻中有 33% 是由于瘦体重损失引起的，而添加曲雷莫单抗可以防止大约一半的瘦体重损失。该结果于 2025 年 9 月在欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 第 61 届年会上以最新口头报告的形式进行展示。

“这些完整的26周COURAGE研究结果表明，在增强减脂的同时，保持肌肉质量具有重要意义，”医学城Velocity临床研究首席PI兼高级科学顾问、德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授Julio Rosenstock医学博士表示。“这些令人鼓舞的早期数据，以及脂质参数的积极趋势，值得进一步研究，以证实trevogrumab在减脂期间保持瘦肌肉质量的潜力，尤其是与肠促胰岛素相关疗法联合使用。”

COURAGE试验旨在评估肥胖患者（BMI≥30 kg/ ^m² ）的减重质量。治疗分为两个26周的疗程，分别为减重期和维持期。本分析评估了第26周（减重期结束）的三个主要疗效终点，包括第26周瘦体重、脂肪体重和体重相对于基线的变化百分比。在减重期，患者随机分配接受索马鲁肽2.4 mg单药治疗，或联合200 mg曲格鲁单抗（低剂量）、400 mg曲格鲁单抗（高剂量）或高剂量曲格鲁单抗加10 mg/kg加替诺福韦单抗（三联疗法）。

本次分析显示，司美格鲁肽引起的体重减轻33%源于瘦体重减少，而所有联合用药组患者的体成分均有所改善，包括瘦体重得以保留，且脂肪减少量较单独使用司美格鲁肽组有所增加。从基线至第26周的详细分析结果包括：

SE=标准误差
注：瘦体重和脂肪体重采用双能X射线吸收仪(DXA)扫描计算，而体重则使用体重秤测量；因此，瘦体重和脂肪体重之和可能与体重不完全相等。总减重定义为瘦体重减少量与脂肪体重减少量之和。结果基于最小二乘均值，该均值基于MMRM分析得出，该分析使用疗效估计量，并排除了治疗停止后的数据。
***p<0.001；*p<0.05；p 值表示每个类别第 26 周相对于基线的主要终点变化百分比，并且未进行多重性校正。

所有治疗组的代谢和脂质参数、次要和探索性终点均有数值改善，包括腰围、血压、胆固醇、甘油三酯和 A1C 的改善。

索马鲁肽与曲沃鲁单抗联合用药总体耐受性良好；任何治疗组中≥5%的参与者发生的不良事件包括肌肉痉挛、恶心、便秘、疲劳、腹泻、头痛、呕吐、胃食管反流病、上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染、流感和新冠肺炎 (COVID-19)。这些事件的严重程度大多为轻度至中度。

如先前报道，索马鲁肽与两种抗体的三联疗法由于耐受性问题和其他不良事件导致的停药率显著升高。三联疗法组有两例死亡，其中一例死于不明原因，且患者存在多种心血管风险因素。  第二例是由于有心血管疾病史的患者发生心脏骤停。再生元尚未发现治疗与这些事件之间的因果关系。

26 周后，患者进入体重维持阶段，在此期间，他们将接受高剂量的 trevogrumab 单一疗法或安慰剂治疗，直至试验结束（第 52 周）。

任何监管机构尚未评估 trevogrumab 和 garetosmab 的安全性和有效性。

关于再生元在肥胖症领域的研究
肥胖是一种复杂且多方面的疾病，也是日益严重的公共卫生问题，影响着全球超过十亿人。尽管GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）在减肥方面具有革命性的影响，但由于这些药物可能导致严重的肌肉损失，其减肥效果可能会受到负面影响。此外，很大一部分患者会反复服用和停药——停药后，他们几乎会反弹所有减掉的体重，但大部分是以脂肪的形式反弹，导致身体成分发生负面改变。

在再生元，我们正在开发专注于减重质量的研发管线。我们拥有多种独立的方案，专注于在减重过程中促进和保持肌肉，从而增加脂肪的减少量，因为肥胖是肥胖相关并发症和代谢疾病的主要驱动因素。此外，再生元拥有广泛的研发管线，可治疗部分并发症和代谢疾病，这些药物有可能与GLP-1RAs联合使用。我们的科学、研发管线、研究和临床创新相结合，使我们能够在肥胖及其相关疾病领域做出有意义的贡献。

关于 Regeneron 的VelocImmune ^®技术
Regeneron 的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，可生产优化的全人源抗体。1985 年，Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 和他的导师 Frederick W. Alt 还在读研究生时，就率先设想制造这种基因人源化小鼠。Regeneron 已花费数十年时间发明和开发VelocImmune及相关的VelociSuite ^®技术。Yancopoulos 博士及其团队已利用VelocImmune技术，创造了 FDA 批准的原始全人源单克隆抗体中的很大一部分。这包括 Dupixent ^® (dupilumab)、Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc)、Praluent ^® (alirocumab)、Kevzara ^® (sarilumab)、Evkeeza ^® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb ^® (atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn) 和 Veopoz ^® （pozelimab-bbfg）。此外，REGEN- ^COV® （casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 大流行期间已获得 FDA 授权，直至 2024 年。

关于Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和商业化为重症患者带来改变生命的药物。公司由临床医学科学家创立并领导，我们拥有将科学反复、持续地转化为医学的独特能力，已拥有众多已获批的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分均由我们实验室自主研发。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病以及罕见疾病的患者。

再生元不断突破科学发现的界限，并利用其专有技术加速药物开发，例如VelociSuite® ^，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正利用来自再生元遗传学中心^®和先进基因医学平台的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿，使我们能够发现创新靶点和互补方法，从而有可能治疗或治愈疾病。

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