Intelligent Bio Solutions更新其智能指纹药物筛查系统FDA 510(k)认证流程进展

纽约，2025 年 9 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）——Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克股票代码：INBS）（“INBS”或“公司”），一家提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司，今天提供了其智能指纹药物筛选系统的 FDA 510(k) 审批流程的最新信息。

2024年12月，INBS向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)上市前通知，以审查和批准其智能指纹药物筛选系统。正如预期，FDA于2025年2月审查并回应了相关问题，并发出了补充信息（AI）请求。该AI请求包含70多项需要公司解决的问题。在FDA专业顾问和第三方专家合作伙伴的支持下，INBS于2025年8月回应了FDA的问题并提交了补充信息。

FDA 似乎对大多数回复表示满意，并要求该公司提供新的补充信息，要求该公司重新提交 510(k) 申报。作为首创设备，目前市场上尚无同类已获批准或认可的汗液基产品，该公司的智能指纹药物筛查系统需要大量支持信息来验证其性能。对于突破性技术而言，从 FDA 收到的实际反馈并不罕见。

INBS 正在评估 FDA 提出的问题，并正在与其专业的 FDA 顾问进行磋商。公司预计将在未来十天内向投资者发布最新情况，概述 FDA 审批的最新时间表。

“FDA 的反馈意见为我们推进申请所需的补充信息提供了建设性的明确说明，” Intelligent Bio Solutions 总裁兼首席执行官 Harry Simeonidis 表示。 “我们对自身技术实力充满信心，并将继续全力致力于将创新解决方案推向美国市场。我们将努力回答 FDA 提出的其他问题，以支持我们设备的验证，并尽快重新提交 510(k) 申报。迄今为止，我们在整个过程中收集了更多数据，以证实我们产品的实力，这为我们争取审批的过程中奠定了坚实的基础。重要的是，我们的国际业务持续增长，这使我们能够在全球范围内保持商业化进程，同时在法医专用市场之外寻求美国审批。”

该公司继续推进其在美国以外的商业活动，发展新的合作伙伴关系并推动销售增长，同时进一步渗透国际市场。

关于Intelligent Bio Solutions Inc.

Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克股票代码：INBS）是一家提供智能、快速、非侵入式检测解决方案的医疗科技公司。该公司相信，其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析彻底改变便携式检测方式，并有望在其他领域获得更广泛的应用。该系统设计卫生且经济高效，可筛查工作场所常见药物的近期使用情况，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。该技术可在几秒钟内采集样本，并在十分钟内获得结果，对于安全关键行业的雇主来说，它将是一个宝贵的工具。该公司目前在美国以外的客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、采矿业、药物治疗机构以及验尸官。

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