智能生物解決方案更新智能指紋藥物篩查系統的FDA 510（k）批准流程

紐約，9月2025年17日（環球新聞網）--智能生物解決方案公司（納斯達克：INBS）（「INBS」或「公司」）是一家提供智能、快速、非侵入性測試解決方案的醫療技術公司，今天更新了其智能指紋藥物篩查系統的FDA 510（k）審批流程。

2024年12月，INBS向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了510（k）上市前通知，以審查和批准其智能指紋藥物篩查系統。正如預期的那樣，FDA於2025年2月發佈了附加信息（AI）請求，審查並回答了問題。該人工智能請求包括70多個項目，需要公司解決。在FDA專業顧問和專家第三方合作伙伴的支持下，INBS回答了FDA的問題並於2025年8月提交了更多信息。

FDA似乎對大多數對這些項目的回覆感到滿意，並已回覆要求提供新的額外信息，要求該公司重新提交新的510（k）通知。作為目前市場上尚無類似許可或批准的汗液產品的首款設備，該公司的智能指紋藥物篩查系統需要大量的支持信息來驗證其性能。從FDA收到的實用反饋對於突破性技術並不罕見。

INBS正在評估FDA的問題，目前正在與其專業FDA顧問協商。該公司預計將在未來十天內向投資者通報最新情況，概述FDA批准的更新時間軸。

智能生物解決方案總裁兼首席執行官Harry Simeonbitt表示：「FDA的反饋提供了推進我們申請所需的額外信息的建設性清晰度。」「我們對我們的技術能力充滿信心，並且我們仍然完全致力於將我們的創新解決方案帶到美國市場。我們將努力回答FDA的其他問題，以支持我們設備的驗證，以便儘快重新提交510（k）通知。到目前為止，我們在收集額外數據以證實我們產品在整個過程中的實力方面取得了進展，這使我們在努力通關時處於有利地位。重要的是，我們的國際業務持續增長，使我們能夠在全球範圍內保持商業進展，同時尋求美國許可，進入僅限法醫使用市場。」

該公司繼續推進其在美國以外的商業活動，發展新的合作伙伴關係並推動銷售增長，同時進一步尋求國際市場滲透。

關於智能生物解決方案公司

智能生物解決方案公司（納斯達克股票代碼：INBS）是一家提供智能、快速、無創測試解決方案的醫療技術公司。該公司相信，其智能指紋藥物篩查系統將通過指紋汗液分析徹底改變便攜式測試，這有可能在其他領域獲得更廣泛的應用。該測試設計為一個衞生且具有成本效益的系統，可篩查最近使用的工作場所常見藥物，包括阿片類藥物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。該技術只需幾秒鍾即可收集樣本，不到十分鍾即可得出結果，對於安全關鍵行業的僱主來説，這將是一個有價值的工具。該公司目前在美國以外的客户部門包括建築、製造和工程、運輸和物流公司、採礦、藥物治療組織和驗屍官。

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前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是1933年《證券法》第27 A條、1934年《證券交易法》第21 E條和1995年《私人證券訴訟改革法》含義內的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於智能生物解決方案公司。其有能力成功開發其藥物和診斷測試並商業化，從其合作伙伴關係和合作中實現商業利益，並獲得監管機構批准等。儘管智能生物解決方案公司。相信截至發佈之日，此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，那麼預期可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。智能生物解決方案公司試圖通過術語識別前瞻性陳述，包括「相信」、「估計」、「預期」、「預計」、「計劃」、「項目」、「打算」、「潛在」、「可能」、「將」、「應該」、「大約」或傳達未來事件或結果不確定性的其他詞語來識別這些前瞻性陳述。這些陳述僅為預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在Intelligence Bio Solutions向美國證券交易委員會提交的公開文件中。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅限於其日期。Intelligence Bio Solutions沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述以反映其日期之后發生的事件或情況或反映意外事件的發生。

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