Cingulate公司获得与Bend Bio Sciences的独家制造合作伙伴关系，以支持下一代ADHD治疗方案的未来商业化

战略商业供应协议助力领先资产 CTx-1301 上市，等待 FDA 批准

堪萨斯城，堪萨斯州，2025 年 9 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cingulate Inc. （纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的 Precision Timed Release™（PTR™）药物输送平台技术来构建和推进下一代医药产品线，今天宣布已与 Bend Bio Sciences 达成商业供应协议，以生产 CTx-1301（盐酸右哌甲酯），这是该公司治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的主要资产。

CTx-1301是一种新型右哌甲酯缓释片，旨在解决当前ADHD疗法的主要局限性。Cingulate已于2025年7月31日向FDA提交了CTx-1301的新药申请（NDA）。

战略合作伙伴关系推动商业化准备

根据新协议，如果获得FDA批准，Bend Bio Sciences将在2028年之前担任CTx-1301在美国的独家商业生产商。Cingulate承诺，在获得FDA批准后，将从Bend Bio Sciences采购其在美国100%的商业供应的CTx-1301。这一战略安排在Cingulate为潜在市场准入做准备时，确保了生产安全性和运营效率。

Cingulate执行董事长Jay Roberts表示：“继上个月成功提交新药申请（NDA）后，此次与Bend Bio Sciences的独家生产合作标志着我们商业化战略又迈出了关键一步。这项协议不仅确保了我们的生产能力，更彰显了我们致力于持续提供高质量CTx-1301的承诺，以服务数百万需要ADHD治疗方案的患者。”

Bend首席执行官Owen Murray表示：“我们很荣幸能够与Cingulate拓展多年的合作关系，见证他们推动这一重要的下一代疗法进入商业化生产。这款多相释放片剂所需的复杂性和精确度与我们在缓释剂型和口服固体药物输送方面的技术优势完美契合。这款制剂的设计充分考虑了患者的切身感受，我们很荣幸能够助力其成功。”

关于注意力缺陷多动障碍（ADHD）
多动症 (ADHD) 是一种慢性神经生物学和发育障碍，影响数百万儿童，并经常持续到成年。这种疾病的特点是持续的注意力不集中和/或多动冲动，干扰功能或发育。在美国，超过 2000 万患者被诊断患有 ADHD。其中，1200 万是成年人，超过 800 万是 17 岁以下的患者。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据，2022 年，所有患有 ADHD 的儿童和青少年中，只有 53.6% 表示正在积极用药物治疗症状，65% 至 90% 的 ADHD 临床症状会持续到成年。目前的市场趋势表明，成人 ADHD 的患病率高于儿童和青少年的总和，且增长速度更快。

关于 CTx-1301
Cingulate 的领先候选药物 CTx-1301 利用 Cingulate 专有的 PTR 药物递送平台，打造出一种突破性的多核制剂，其活性药物成分右哌甲酯已被 FDA 批准用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。右哌甲酯属于兴奋剂类药物，可增强大脑中去甲肾上腺素和多巴胺的活性，从而影响注意力和行为。尽管兴奋剂因其有效性和安全性而被誉为 ADHD 治疗的黄金标准，但长期以来的挑战是如何让患者获得一整天的有效药效。CTx-1301 旨在以预设的时间、比例和释放方式精确释放三次药物，从而通过一片药片为患者提供护理。

关于精准定时释放™ (PTR™) 平台技术
Cingulate 正在开发能够实现真正每日一次给药的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和焦虑症候选产品，这些产品采用 Cingulate 创新的 PTR 药物递送平台技术。该技术采用专有的溶蚀阻隔层 (EBL)，可控制药物在精确的预定时间释放，确保药物不会提前释放。EBL 技术包裹在含药芯周围，形成片中片剂型。该技术旨在以可控的速率溶蚀，直至药物最终从片芯中释放出来。EBL 制剂 OralogiK™ 已获得 BDD Pharma 的许可。Cingulate 计划利用其 PTR 技术，拓展和增强其临床阶段产品线，在焦虑症和注意力缺陷多动障碍以外的其他治疗领域识别和开发更多候选产品。这些领域需要一种或多种活性药物成分每天以特定的预定时间间隔递送数次，并以显著优于现有疗法的方式释放。点击此处查看 Cingulate 的 PTR 平台。

关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) 是一家生物制药公司，利用其专有的 PTR 药物递送平台技术，构建并推进新一代医药产品线，旨在改善那些患有常见疾病（这些疾病的特点是每日给药繁琐且治疗效果不佳）的患者的生活。Cingulate 的初始重点是治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，目前正在探索和评估其他可应用 PTR 技术开发未来候选产品的治疗领域，包括治疗焦虑症。Cingulate 总部位于堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问Cingulate.com 。

关于 Bend Bioscience
Bend Bioscience 由三家专业的 CDMO 组成，在小分子药物研发能力和赋能技术方面提供更大胆的科学探索和更广阔的影响力。从临床前到商业化规模，Bend 为客户提供最高水平的服务和科学研发，将大型 CDMO 的广泛能力与专业合作伙伴的灵活性和速度相结合。我们运用自身的科学专业知识优化制剂设计，专注于增强药代动力学，并部署赋能技术，例如喷雾干燥分散体、颗粒工程、多颗粒剂型和缓释技术，以达到理想的释放曲线和体内生物利用度。我们采用合作模式，通过我们在美国新扩建的三家专业化设施网络，将分子药物从临床阶段带到规模化生产和上市阶段。在这些设施中，我们为孤儿药、突破性药物和专科药物项目提供加速解决方案，并提供技术转让专业知识，以简化从早期开发到商业化生产的过渡。

前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括除历史事实陈述之外的所有关于我们当前对未来业务事件的看法和假设的陈述，包括关于我们在产品开发、临床研究、临床和注册时间表、市场机遇、竞争地位、业务战略、潜在增长机会、CTx-1301的潜在获批和商业化方面的计划、假设、预期、信念和目标的陈述，以及其他预测性质的陈述。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“可以”、“应该”、“将会”、“相信”、“预期”、“预测”、“估计”、“预计”、“打算”、“计划”、“继续”、“展望”、“将”、“潜在”等词语以及类似的未来或前瞻性陈述来识别。敬请读者注意，我们或代表我们提供的任何前瞻性信息均不构成对未来业绩的保证。由于我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中披露的各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括我们于2025年3月27日向SEC提交的10-K表年度报告中的“风险因素”部分，以及我们向SEC提交的其他文件。所有前瞻性陈述仅代表截至其作出之日的观点，除法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是否出现新信息、未来事件或其他情况。

投资者和媒体关系：
托马斯·道尔顿
Cingulate 企业传播副总裁
tdalton@cingulate.com
(913) 942-2301