Tenax Therapeutics宣佈歐洲專利局打算授予涵蓋左西孟丹在PH-HFpEF中使用的專利

至少在2040年12月之前在歐洲提供專利保護

PH-HFpEF中TNX-103（口服左西孟丹）和其他藥物製劑及其活性代謝物的進一步IP保護

還為廣泛的左西孟丹劑量及其在PH-HFpEF中與各種心血管藥物聯合使用提供專利保護

北卡羅來納州查佩爾山九月2025年16日（環球新聞）-- Tenax Therapeutics，Inc.（納斯達克：TENX）（「Tenax」或「Tenax Therapeutics」或「公司」）是一家利用臨牀洞察開發新型心肺療法的第三階段開發階段製藥公司，今天宣佈，歐洲專利局（Europe）已通知Tenax有意授予一項專利，該專利將為TNX-103（口服左西孟丹）和左西孟丹的其他配方提供知識產權（IP）保護，及其活性代謝物，用於治療射血分數保留的心力衰竭引起的肺動脈高壓（PH-HFpEF）。一旦授予，該專利將為Tenax提供到2040年的歐洲保護，並可能有資格獲得2040年之后的額外歐洲專利期限。

「這項專利將保護我們在歐洲使用左西孟丹治療PH-HFpEF（包括TNX-103），歐洲的流行率估計表明，目前患有這種疾病的患者人數接近北美的估計人數。該專利保護了Tenax的重要商業機會。它建立在美國和加拿大已經頒發的多項專利的基礎上，我們將繼續加強我們新型且可能成為疾病首選藥物的全球知識產權組合，」Tenax Therapeutics總裁兼首席執行官Chris Giordano表示。「歐洲專利對公司來説尤其及時，因為我們準備啟動第二項註冊3期研究SAL-2，該研究將在歐洲招募患者。我們預計今年啟動SAL-2，這不僅是推動TNX-103在PH-HFpEF中獲得監管批准的重要一步，也是納入來自世界各地處於第三階段開發階段的患者的重要一步。」

EPO發佈了Tenax專利申請的意向授予通知，標題為「左西孟旦用於治療肺動脈高壓伴心力衰竭，保留射血分數（PH-HFpEF）」。一旦獲得批准，該專利將包括涵蓋左西孟旦通過各種給藥途徑遞送以治療PH-HFpEF時的用途的權利要求，包括口服、靜脈內、吸入、經皮和皮下使用。此外，該專利將包括使用左西孟旦的活性代謝物（OR 1896和OR 1855）治療PH-HFpEF的類似保護。該專利還將明確在歐洲為廣泛劑量的左西孟丹以及左西孟丹與各種心血管藥物的聯合使用提供保護，PH-HFpEF。這項新專利一旦授予，其專利期限將至2040年12月，並且可能有資格獲得歐洲專利補充保護證書（SPC），該證書將專利保護期延長至2040年之后。

關於左西孟丹（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

左西孟丹是一種新型、一流的K-ATP通道激活劑/鈣增敏劑，目前正在評估用於治療與射血分數保留的心力衰竭相關的肺動脈高壓（PH）（PH-HFpEF）。左西孟丹最初是為急性失補心力衰竭住院患者靜脈注射而開發的，該適應症已在60個國家獲得市場許可，儘管在美國或加拿大尚未上市。Tenax的2期HELP研究，包括其開放標籤擴展階段，證明了IV（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟丹有潛力持久改善PH-HFpEF患者的運動能力和生活質量，以及其他臨牀評估。TNX-103（口服左西孟丹）目前正在SAL中進行評估，這是一項針對PH-HFpEF患者的3期、雙盲、隨機、安慰劑對照臨牀試驗。

關於Tenax Therapeutics

Tenax Therapeutics，Inc.是一家處於開發階段的三期製藥公司，利用臨牀見解開發新型心肺療法。該公司擁有左西孟丹的全球開發和商業化權利，該公司正在開發該藥物用於治療PH-HFpEF，PH-HFpEF是全球最常見的肺動脈高壓形式，迄今為止尚未批准該藥物的產品。欲瞭解更多信息，請訪問www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics的普通股在納斯達克證券市場有限責任公司上市，代碼為「TENX」。

關於前瞻性陳述的警告

除歷史信息外，本新聞稿中包含的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可能包括有關預期知識產權發展以及可能或預計的未來業務運營的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果存在重大差異。可能導致實際結果存在重大差異的重要因素包括：知識產權風險;我們臨牀試驗的風險，包括但不限於此類試驗的時間、延迟、成本、設計、地點、啟動、入組和結果;監管審查和開發中候選產品批准的任何延迟;與我們的業務戰略相關的風險，包括候選產品的優先順序和開發;我們對候選產品潛在市場機會的估計;對第三方的依賴，包括Orion Corporation、我們的製造商和CROs;與我們候選產品的配方、生產、營銷、客户接受度和臨牀實用性有關的風險;我們候選產品的潛在優勢;我們的競爭地位;我們維護我們的文化以及招募、整合和保留合格人員和顧問的能力，包括我們的董事會成員;與我們的現金需求相關的風險;全球經濟和金融市場的波動和不確定性，包括關税的意外變化和流行病的可能性，全球金融和地緣政治的不確定性，包括中東以及俄羅斯入侵和針對烏克蘭的戰爭;我們運營的市場法律、監管和立法環境的變化以及這些變化對我們獲得產品監管批准的能力的影響;以及我們向SEC提交的文件中不時提出的其他風險和不確定性。Tenax Therapeutics不承擔任何義務，也無意更新這些前瞻性陳述，除非法律要求。

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