Tenax Therapeutics宣布欧洲专利局有意授予覆盖左西孟旦在PH-HFpEF中使用的专利。

在欧洲提供专利保护至少至2040年12月

进一步保护TNX-103（口服左西孟旦）和其他药物制剂及其在PH-HFpEF中的活性代谢物的知识产权

还为左西孟旦的广泛剂量及其与各种心血管药物在 PH-HFpEF 中的联合使用提供专利保护

北卡罗来纳州教堂山，2025年9月16日（GLOBE NEWSWIRE）——Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TENX）（以下简称“Tenax”或“Tenax Therapeutics”或“公司”），一家处于III期临床开发阶段的制药公司，致力于利用临床洞察开发新型心肺疗法。该公司今天宣布，欧洲专利局（EPO）已通知Tenax，其有意授予一项专利，该专利将为TNX-103（口服左西孟旦）及其他左西孟旦制剂及其活性代谢物提供知识产权（IP）保护，用于治疗射血分数保留的心力衰竭（PH-HFpEF）引起的肺动脉高压。一旦获得授权，该专利将为Tenax在欧洲提供至2040年的保护，并且可能有资格获得2040年后的额外欧洲专利保护期限。

Tenax Therapeutics 总裁兼首席执行官 Chris Giordano 表示：“这项专利将保护我们在欧洲使用左西孟旦（包括 TNX-103）治疗 PH-HFpEF 的疗效。欧洲的患病率估计表明，目前患有这种疾病的患者数量与北美的估计数量相近。这项专利保护了 Tenax 的一个重要的商业机会。它以已在美国和加拿大颁发的多项专利为基础，我们将继续加强我们新型且可能成为首创药物的全球知识产权组合。” “这项欧洲专利对公司来说尤为及时，因为我们正准备启动第二项注册性 3 期临床试验 LEVEL-2，该试验将在欧洲招募患者。我们预计将于今年启动 LEVEL-2，这不仅是推动 TNX-103 用于 PH-HFpEF 治疗获得监管部门批准的关键一步，也是在 3 期临床试验中招募全球患者的关键一步。”

欧洲专利局就Tenax公司名为“左西孟旦用于治疗射血分数保留的肺动脉高压伴心力衰竭（PH-HFpEF）”的专利申请发出了授权意向通知。一旦获得授权，该专利将涵盖左西孟旦通过各种给药途径治疗PH-HFpEF的用途，包括口服、静脉注射、吸入、透皮和皮下给药。此外，该专利还将涵盖左西孟旦活性代谢物（OR1896和OR1855）用于治疗PH-HFpEF的用途的类似保护。该专利还将明确在欧洲为各种剂量的左西孟旦以及左西孟旦与各种心血管药物联合用于治疗PH-HFpEF的用途提供保护。这项新专利一旦获得授权，专利期限将持续至2040年12月，并且可能获得欧洲专利补充保护证书（SPC），从而将专利保护期延长至2040年之后。

关于左西孟旦（TNX-101、TNX-102、TNX-103）

左西孟旦是一种新型、首创的K-ATP通道激活剂/钙增敏剂，目前正在评估其用于治疗射血分数保留型心力衰竭相关的肺动脉高压（PH-HFpEF）。左西孟旦最初开发用于静脉注射治疗急性失代偿性心力衰竭住院患者，并已在60个国家获得该适应症的上市许可，但目前尚未在美国和加拿大上市。Tenax的2期HELP研究（包括其开放标签延伸阶段）证明了静脉注射（TNX-101）和口服（TNX-103）左西孟旦在PH-HFpEF患者中，有望在运动能力、生活质量以及其他临床评估方面带来持久改善。 TNX-103（口服左西孟旦）目前正在 LEVEL 中进行评估，这是一项针对 PH-HFpEF 患者的 3 期双盲、随机、安慰剂对照临床试验。

关于Tenax Therapeutics

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家处于 III 期开发阶段的制药公司，致力于利用临床洞察开发新型心肺疗法。公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，该药物正在开发用于治疗肺动脉高压 (PH-HFpEF)，这是全球最常见的肺动脉高压类型，目前尚无任何产品获批。欲了解更多信息，请访问www.tenaxthera.com。Tenax Therapeutics 的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司 (Nasdaq Stock Market LLC) 上市，股票代码为“TENX”。

关于前瞻性陈述的警告

除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能包含有关预期知识产权发展以及可能或预测的未来业务运营的信息。实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果存在重大差异的重要因素包括：知识产权风险；我们临床试验的风险，包括但不限于此类试验的时间、延迟、成本、设计、地点、启动、患者招募和结果；开发中候选产品的监管审查和批准的任何延迟；与我们业务战略相关的风险，包括候选产品的优先排序和开发；我们对候选产品潜在市场机会的估计；对第三方的依赖，包括 Orion Corporation、我们的制造商和合同研究组织 (CRO)；与我们候选产品的配方、生产、营销、客户接受度和临床效用相关的风险；我们候选产品的潜在优势；我们的竞争地位；我们维护公司文化以及招募、整合和留住合格人员和顾问（包括董事会成员）的能力；与我们的现金需求相关的风险；鉴于关税的意外变化和流行病的可能性，全球经济和金融市场的波动性和不确定性，全球金融和地缘政治的不确定性，包括中东和俄罗斯对乌克兰的入侵和战争；我们经营所在市场的法律、监管和立法环境的变化，以及这些变化对我们获得产品监管批准的能力的影响；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中不时列出的其他风险和不确定性。除非法律要求，否则 Tenax Therapeutics 不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。

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