国防部授予资助推进Tiziana生命科学公司鼻腔抗CD3疗法治疗脊髓损伤

波士顿，2025年9月15日（环球新闻社）—— Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA ）（简称“Tiziana”或“公司”）是一家生物技术公司，致力于开发突破性的免疫调节疗法，其主要研发候选药物是经鼻给药的全人源抗CD3单克隆抗体foralumab。该公司今天宣布，美国国防部（DoD）已授予一项研究经费，用于研究经鼻给药抗CD3疗法在创伤性脊髓损伤（SCI）中的应用。此项资助将进一步巩固Tiziana的战略，即将其经鼻给药抗CD3平台的治疗潜力从自身免疫性疾病和神经炎症疾病拓展到尚未得到充分治疗的大型神经系统疾病领域。

国防部的这项奖金将支持一项为期三年的鼻腔抗CD3抗体治疗脊髓损伤急性期的研究，该研究针对的是受伤后立即入院的患者。此外，为期两年的“Stepping Strong”突破奖将扩大对脊髓损伤慢性期的研究，重点关注患有持续性神经功能缺损的患者。

创伤性脊髓损伤 (SCI) 是一项尚未得到满足的重大医疗需求，每年有近 30 万美国人遭受永久性残疾，新增损伤超过 1.7 万例。目前的治疗标准仍以支持性治疗为主，尚无获批的疗法能够改善神经功能恢复或预防持续性脊髓炎症引起的慢性并发症。公司认为，在一个疾病负担高且缺乏疾病修饰疗法的市场中，这代表着巨大的商业机会。

布莱根妇女医院（麻省总医院布莱根分院的创始成员之一）中枢神经系统损伤免疫学项目的研究人员此前已报告了使用鼻腔内抗CD3抗体治疗的良好临床前结果，该结果显示其在运动功能方面具有益处，提示其有望提高患者的独立性和生活质量。这种非侵入性疗法通过鼻腔给药，无需手术或输液，旨在重新平衡免疫系统，减少受损脊髓中由小胶质细胞驱动的炎症，并支持功能恢复。同样的机制可能也适用于其他急性中枢神经系统损伤。

“脊髓损伤并非一次性事件，而是一种慢性炎症性疾病。我们的研究结果表明，鼻腔内注射抗CD3抗体可以通过抑制在初始创伤后很长一段时间内持续损害脊髓的免疫级联反应来改变损伤的轨迹，”麻省总医院布莱根分院重症监护神经病学家、医学博士、美国神经外科学会院士、美国神经外科学会院士、该项目负责人Saef Izzy评论道。“在国防部和Stepping Strong的支持下，我们正在从发现阶段迈向转化阶段。我们的目标是积累所需的数据，为脊髓损伤患者提供安全实用的治疗方法。”

关于Foralumab

Foralumab 是一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，是一种生物候选药物，经鼻给药已被证实能够刺激调节性 T 细胞。目前，一项开放标签的中型扩展获取 (EA) 项目 ( NCT06802328 ) 已对 10 名非活动性继发性进展型多发性硬化症 (na-SPMS) 患者进行了给药，所有患者在 6 个月内均观察到病情改善或稳定。此外，目前正在对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者进行一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 ( NCT06292923 )。

Foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体(mAb)。非活性SPMS鼻腔给药foralumab的2期临床试验(NCT06292923)于2023年11月开始对患者进行筛选。通过鼻腔给药进行免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性疾病的一种新途径。 ^[1],[2]

关于 Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性疗法，利用变革性药物输送技术实现免疫疗法的替代途径。Tiziana 的创新鼻腔给药方式有望比静脉注射 (IV) 给药方式更有效地提高疗效、安全性和耐受性。Tiziana 的领先候选药物 foralumab 经鼻给药，是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗 CD3 单抗，迄今为止的研究已证明其在患者中具有良好的安全性和临床反应。Tiziana 的替代免疫疗法技术已获得专利，另有多项申请正在申请中，预计将广泛应用于临床。

有关 Tiziana Life Sciences 及其创新疗法系列的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com 。

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蒂齐亚纳生命科学有限公司
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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120

[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120