INmune Bio宣佈在CGT Catapult成功完成CORDStrom™的首次商業中試規模製造運行

佛羅里達州博卡拉頓，九月2025年15日（環球新聞網）--INmune Bio Inc.（納斯達克：INMB）（「INmune」或「該公司」）是一家臨牀階段炎症和免疫學公司，專注於開發利用患者先天免疫系統對抗疾病的治療方法，今天宣佈成功完成了CORDStrom ™的首次全規模試點商業製造運行，CORDStrom ™是一種現成的、異源的、臍帶組織源性間充質干細胞療法治療隱性營養不良性大皰性表皮細胞（RDEB）。這一里程碑是在細胞和基因治療Catapult位於英國斯蒂夫尼奇的最先進的製造創新中心實現的，標誌着向監管提交邁出的關鍵一步，並使該公司有望於2026年上半年在英國提交營銷授權申請（MAA），隨后在美國提交生物製品許可申請（BLA）。

CORDStrom ™旨在解決RDEB患者嚴重未滿足的系統性需求。RDEB導致皮膚和內襯極度脆弱，導致廣泛的水泡、慢性傷口、疤痕和多器官併發症，同時避免大腦受到直接損傷並增加患皮膚癌的風險。CORDStrom在盲隨機2期Mission EB試驗中展示了令人鼓舞的結果，包括瘙癢、疼痛、傷口評分和生活質量的改善。成功的製造運行證實了CORDStrom ™生產的可擴展性和一致性，利用專有工藝來確保高質量、符合GMP要求的產品。

「在英國一家商業化設施取得的這一成就證明了我們團隊的奉獻精神、卓越的運營以及與細胞和基因治療彈射器的合作實力。這是一個里程碑，確保我們與積極的監管時間表保持一致，」INmune Bio英國運營主管Ben Weil表示。「通過成功擴大商業化設施的生產規模，我們正在為RDEB患者及時獲得這種可能改變生活的療法鋪平道路。我為我們的敬業團隊和研究人員感到無比自豪，因為我們不知疲倦地工作，將這種療法帶給患者和家庭。

INmune Bio首席科學官Mark Lowdell博士補充説：「首次商業試運行的完成是我們將CORDStrom ™推向市場的關鍵時刻。基於II期試驗的積極安全性和有效性數據，這一製造成功增強了我們為全球商業化提供可靠供應鏈的信心。我們很高興能在2026年向MAA和BLA提交申請，目標是為受這種毀滅性疾病影響的家庭提供希望。

細胞和基因治療Catapult首席執行官Matthew Durdy表示：「首次試運行的成功完成是INmune Bio的一項重大成就，因為它希望加快其商業製造的道路。這一初步運行提供了關於如何改進和擴大製造的寶貴經驗，我們致力於支持INmune Bio的雄心壯志，確保CORDStrom ™的潛在改變生活的益處惠及RDEB患者。

INmune Bio繼續優先考慮整個管道的高效執行，包括持續準備監管互動以支持CORDStrom ™的推出。

關於CORDStrom ™

CORDStrom™是一種正在申請專利的細胞藥物，包含無菌、同種異源、合併的人臍帶源間充質間充質干細胞（hucMSC）懸浮液，用於注射或輸注。CORDStrom™平臺利用專有篩選、池化和擴展技術等技術來創建現成的、同種異基因、池化hucMSC，作為治療複雜炎症和自身免疫性疾病的藥物。CORDStrom™產品旨在提供高質量、現成、批與批一致、可擴展、GMP製造的強效細胞藥物，可以以負擔得起的價格生產並具有可重複的規格，獨立於供體特徵。雖然第一代CORDStrom™產品對疾病適應症不可知，但該平臺可以創建針對適應症的產品，可以對這些產品進行調整以優化抗炎、免疫調節、傷口癒合和其他特徵。

關於INmune Bio Inc.

INmune生物公司是一家上市（納斯達克股票代碼：INMB）的臨牀階段炎症和免疫學公司，專注於開發針對先天免疫系統以對抗疾病的治療方法。INmune Bio擁有三個產品平臺：Dominant-Negative Tumor Necrosis Factor（DN-TNFox）產品平臺利用Dominant-Negative技術來選擇性中和可溶性腫瘤壞死因子，可溶性腫瘤壞死因子是先天性免疫功能障礙的關鍵驅動因素，也是許多疾病的機械驅動因素。DN-腫瘤壞死因子候選產品正在臨牀開發中，以確定它們是否可以治療阿爾茨海默病和其他適應症（XPro™）。自然殺傷細胞預處理平臺包括INKmune®，用於預處理患者的NK細胞，以消除癌症患者的最小殘留疾病，目前正在進行轉移性閹割抵抗性前列腺癌的試驗。第三個項目CORDStrom™是一個專有的異基因、匯集的人臍帶源間充質干細胞（hucMSC）平臺，最近在隱性營養不良性大皰性表皮松解症中完成了一項盲隨機試驗。

關於細胞和基因治療彈射器：

細胞和基因治療Catapult是一家獨立的創新和技術組織，致力於細胞和基因治療行業的進步，其願景是成為一個蓬勃發展的行業，為世界提供改變生活的先進療法。其目標是建立強大的合作，克服該行業發展的挑戰。細胞和基因治療彈射器工廠由Innovate UK創立併合作。欲瞭解更多信息，請訪問https://ct.catapult.org.uk/或https://www.ukri.org/councils/innovate-uk/。

前瞻性陳述

臨牀試驗正處於早期階段，無法保證能夠取得任何具體結果。本新聞稿中包含的任何與候選產品的開發或商業化以及其他業務和財務事項有關的聲明，包括但不限於試驗結果和數據，包括2期MINDFuL試驗的結果，關鍵里程碑的時間，未來計劃或疾病治療的預期，獲得監管機構批准或商業化或銷售任何產品或候選藥物的前景可能構成前瞻性陳述，該術語在1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義。本文包含的任何前瞻性陳述均基於當前預期，但存在多種風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，某些事件和情況的實際結果以及時間可能與前瞻性陳述所描述的結果存在重大差異。CORDstrom™、XPro 1595（XPro™，pegipanermin）和INKmune®™已完成臨牀試驗，仍在臨牀試驗中或正準備開始臨牀試驗，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何監管機構的批准，無法保證它們將獲得FDA或任何監管機構的批准，也無法保證將實現任何特定結果。可能導致實際未來結果與當前預期存在重大差異的因素包括但不限於與公司生產更多臨牀試驗藥物的能力有關的風險和不確定性;公司繼續運營並進行研發、臨牀研究和未來產品商業化的大量額外資金的可用性;以及公司的業務、研究、產品開發、監管批准、營銷和分銷計劃和戰略。這些因素和其他因素在公司提交給美國證券交易委員會的文件中有更詳細的説明，包括公司的10-K表格年度報告、公司的10-Q表格季度報告和公司的8-K表格當前報告。公司沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期后可能發生的任何事件或情況。

INmune Bio聯繫方式：

David Moss首席財務官（561）710-0512 info@inmunebio.com Daniel Carlson投資者關係主管（415）509-4590 dcarlson@inmunebio.com

CGT彈射器聯繫人：

Alice Deeley傳播和內容經理alice. ct.catapult.org.uk

四月六日cgtcatapult@aprilsix.com