卡尔里斯治疗公司现已开始招募TH103治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的1b/2期多剂量递增试验

最近启动的 1b/2 期多次递增剂量研究旨在评估接受每月最多四次初始剂量 TH103 的 nAMD 患者的安全性和初步疗效

1b/2 期研究将为潜在 3 期开发计划的剂量选择提供参考，初步数据预计将于 2026 年下半年公布

TH103 正在进行的 1a 期单次递增剂量研究进展顺利，预计将于 2025 年第四季度报告数据

加州帕洛阿尔托，2025 年 9 月 15 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Kalaris Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：KLRS）（“Kalaris”），一家致力于开发和商业化常见视网膜疾病治疗方法的临床阶段生物制药公司，今天宣布，目前正在招募 TH103 对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的 1b/2 期多次递增剂量 (MAD) 研究。该研究旨在以公司正在进行的 1a 期单次递增剂量 (SAD) 研究为基础，代表 TH103 临床开发计划朝着潜在的 3 期临床开发迈出的重要一步。新的 1b/2 期剂量探索研究旨在评估多达 80 名 nAMD 患者使用 TH103 的多个剂量水平。患者将接受每月最多 4 次玻璃体内注射 TH103。研究评估预计将包括安全性和初步疗效，主要分析时间点为最后一次注射后一个月。之后，将在研究的延伸阶段对患者进行随访。

1b/2期研究取代了原计划在正在进行的1a期研究之后进行的规模较小的第2部分设计。1a期研究的数据，包括安全性、初步疗效（例如视力和病变形态）和药代动力学，预计将于2025年第四季度公布。届时将公布有关1b/2期设计的更多细节。

Kalaris Therapeutics 首席执行官 Andrew Oxtoby 表示：“1b/2 期研究是 TH103 迈向未来 3 期项目的重要里程碑。我们将继续致力于开发这种创新疗法，旨在解决 nAMD 等视网膜疾病治疗中尚未满足的主要需求。”

TH103代表了一种治疗渗出性和新生血管性视网膜疾病的新型方法，其基础是数十年来抗VEGF疗法的研究。该研究药物由公司联合创始人、现任董事会成员Napoleone Ferrara博士（医学博士）研发，他的开创性工作促成了抗VEGF类药物的诞生，该类药物彻底改变了癌症和视网膜疾病的治疗，并因此荣获了享有盛誉的拉斯克奖。

费拉拉博士表示：“我的职业生涯致力于探究VEGF在人类疾病中的作用，TH103及其创新的分子方法有望增强VEGF抑制并延长视网膜保留时间，这让我备受鼓舞。这项剂量探索研究是我们努力推进这项新型试验疗法的关键一步，有望使渗出性和新生血管性视网膜疾病患者受益。”

关于新生血管性年龄相关性黄斑变性

新生血管性 AMD 影响着全球数百万人，是 50 岁以上人群视力丧失的主要原因。虽然目前的抗 VEGF 疗法已经改变了治疗结果，但许多患者在接受治疗后仍会继续出现视力逐渐丧失的情况，这凸显了持续治疗创新的必要性。

关于 TH103

TH103 是一种双效在研疗法，旨在提供更强且更持久的抗 VEGF 活性，用于治疗渗出性和新生血管性视网膜疾病，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和视网膜静脉阻塞 (RVO)。该药物代表了一种基于广泛抗 VEGF 机制研究的新型分子治疗方法。目前，TH103 正在进行一项Ia 期单次递增剂量研究，旨在确定其在 nAMD 患者中的安全性、初步疗效和药代动力学，数据预计将于 2025 年第四季度公布；此外，一项近期启动的Ib/II 期多次递增剂量研究正在 nAMD 患者中进行，初步数据预计将于 2026 年下半年公布。TH103 是一种在研疗法，其安全性和有效性尚未得到监管机构的确认。

关于卡拉里斯

Kalaris Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化针对常见视网膜疾病的疗法，这些疾病存在重大未满足的医疗需求。该公司由著名科学家Napoleone Ferrara博士创立，其开创性研究促成了抗VEGF疗法的开发。公司致力于为患有新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)等危及视力的视网膜疾病的患者开发新的治疗方法。

欲了解更多信息，请访问www.kalaristx.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1995年《私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”，涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括关于Kalaris的战略、未来运营、前景、计划和管理层目标的陈述，包括TH103对nAMD和其他渗出性和新生血管性视网膜疾病的治疗潜力、TH103的1a期和1b/2期临床试验临床数据的预期报告时间表、将TH103推进到3期临床试验的计划以及开发TH103用于其他适应症的计划，以及Kalaris在预期期间的现金资源充足性，均为前瞻性陈述。 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“会”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述基于 Kalaris 管理层当前的预期和信念以及 Kalaris 管理层做出的假设和当前可用的信息，并受风险和不确定性的影响。无法保证影响 Kalaris 的未来发展将是其预期的发展。由于各种重要因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异，包括：与 TH103 的临床开发和监管批准相关的风险，包括临床试验完成的潜在延迟；对 TH103 的治疗益处、临床潜力和临床开发的预期；与 Kalaris 无法获得足够的额外资本以继续推进其候选产品相关的风险；在获得候选产品成功的临床结果方面的不确定性以及可能由此产生的意外成本；鉴于将候选产品成功推向市场所涉及的固有风险和困难，无法实现正在开发和预计将开发的任何候选产品的价值相关的风险；获得、维护和保护与候选产品相关的知识产权的能力；监管要求和政府激励措施的变化；Kalaris 的竞争地位以及对其竞争对手的发展和预测以及任何现有或即将上市的竞争疗法的预期；与 AlloVir, Inc. 合并完成后可能产生的不良反应或业务关系变化；与可能无法实现或可能需要比预期更长时间才能实现合并的某些预期收益相关的风险，包括与未来财务和经营业绩相关的风险；卷入当前和未来诉讼的风险，包括证券集体诉讼，这些诉讼可能会分散 Kalaris 管理层的注意力、损害 Kalaris 的业务，并且 Kalaris 可能没有足够的保险来支付所有费用和损失；以及 Kalaris 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的公开文件中列出的其他因素，包括但不限于“风险因素”标题下描述的因素。Kalaris 实际上可能无法实现其前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖其前瞻性声明。本新闻稿中包含的前瞻性声明均截至本新闻稿发布之日，除非适用法律要求，否则 Kalaris 不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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生命科学顾问有限责任公司

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