Humacyte宣布发表接受Symvess™治疗的医院获得性血管并发症患者成果

- 研究结果发表在《血管外科杂志》上 -

- 出版物描述了使用 Symvess 对医院内获得性医源性损伤或血管外科手术并发症患者的治疗 -

- 接受 Symvess 治疗的患者血管通畅率高，肢体挽救率 100%，且导管感染病例为零 -

北卡罗来纳州达勒姆，2025年9月15日（环球新闻社）—— Humacyte, Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）是一家商业阶段的生物技术平台公司，致力于以商业规模开发通用可植入的生物工程人体组织。该公司今天宣布在《血管外科杂志》上发表了使用Symvess治疗医院获得性血管并发症患者的疗效。该文章题为《生物工程人体血管治疗医院获得性血管并发症》，报道称：“在12例因医源性损伤或血管外科手术并发症而接受Symvess治疗的患者中，观察到Symvess具有高通畅率、100%的肢体保全率以及零例导管感染。”

马里兰大学 R Adams Cowley 休克创伤中心血管创伤科主任、医学博士、RPVI、FACS、FSVS 的 Rishi Kundi 表示：“医疗或外科手术的血管并发症不像意外创伤或暴力损伤那样广为人知，但最终结果——一个复杂的外科问题——是一样的。我们的目标是挽救生命和肢体。Symvess 的价值在于它为患者节省了取材隐静脉的额外手术时间，同时避免了使用塑料人工血管。当外科医生需要对其他手术造成的动脉损伤进行紧急修复时，拥有 Symvess 这种随时可用的选择是一个巨大的优势。”

外科手术和血管手术的并发症，包括医源性损伤、计划性肿瘤切除以及动静脉通路置入后发生的盗血综合征，在现代医疗保健中日益常见，据报道，约有30%的患者需要血管修复。为解决这些并发症而采集自体静脉会对患者造成损伤，并且在紧急/急救情况下可能无法获得合适的静脉。Symvess，又称ATEV™（脱细胞组织工程血管类型），是一种首创的生物工程人体组织，旨在成为一种通用的可植入血管导管，用于动脉置换和修复。Symvess现成可用，无需进一步损伤患者即可获得血管导管。美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2024 年 12 月全面批准 Symvess 用于成人肢体动脉损伤的血管导管，当需要紧急血管重建以避免即将发生的肢体损失，以及当自体静脉移植不可行时。

该出版物描述了12例因医院内获得性血管损伤或血管外科手术并发症而导致患者预后的情况。这12例患者是Humacyte公司在美国和以色列开展的V005关键性2/3期临床研究的一个亚组，其结果此前尚未发表。这12例患者因血管介入治疗外周动脉疾病造成的损伤、肿瘤切除术中的动脉切除、盗血综合征以及骨科手术中的损伤而需要进行动脉修复或置换。在随访结束时（平均随访时间为23.3个月），12例患者中有11例（92%）保留了继发性通畅（血流）。所有患者均未截肢，且未出现确诊的导管感染病例。

Humacyte 首席医疗官 Shamik Parikh 医学博士表示：“医院内获得性血管并发症患者是血管创伤患者中一个重要但经常被遗忘的群体。本研究观察到的患者结果显示，Symvess 可以为遭受医源性损伤或手术或血管手术并发症的患者提供肢体挽救和持久的通畅。”

适应症

Symvess 是一种脱细胞组织工程血管，适用于成人肢体动脉损伤的血管导管，当需要紧急血管重建以避免即将发生的肢体损失，并且自体静脉移植不可行时。

重要安全信息

黑框警告：移植失败

由于移植物中段破裂或吻合口失败而导致 Symvess 完整性丧失，可能导致危及生命的出血。

禁忌症

急性损伤消退后，如果患者病情严重，无法接受长期抗血小板治疗（如阿司匹林或氯吡格雷），请勿使用 Symvess。

警告和注意事项

• 移植物破裂
  
  

接受 Symvess 治疗的患者中曾发生过血管移植物破裂。应告知患者动脉出血可能危及生命，如出现任何移植物破裂的体征或症状，例如出血、肢体疼痛和肿胀，或肢体缺血的体征，应立即就医。

• 吻合口失败
  
  

接受 Symvess 治疗的患者中曾发生过吻合口失败。在 Symvess 的临床研究中，吻合口失败发生在植入后 36 天内。应监测患者是否出现吻合口失败的体征，例如手术部位疼痛和肿胀、血红蛋白降低或其他出血体征和症状。建议患者如果出现任何可能提示吻合口失败的体征或症状，例如手术部位出血、肿胀或疼痛加剧，或上皮颜色变化，应立即就医。

• 血栓形成
  
  

接受 Symvess 治疗的患者中曾发生血栓形成。在 Symvess 的临床试验中，患者在植入 Symvess 后接受了抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停止抗血小板治疗的患者血栓形成风险可能会增加。建议在接受 Symvess 治疗后继续进行抗血小板治疗。

• 传染病的传播
  
  

Symvess 的生产使用了可能传播传染病或传染源的细胞和试剂。用于生产 Symvess 的细胞源自符合传染性疾病捐献者资格要求的捐献者，该要求包括对人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)、人类免疫缺陷病毒 2 (HIV-2)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和梅毒（梅毒螺旋体）相关风险的筛查和检测。细胞库经检测，不含人源和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母菌和支原体。虽然所有动物源性试剂在使用前均经过动物病毒、细菌、真菌和支原体检测，但这些措施并不能消除传播这些或其他传染性疾病和病原体的风险。胎牛血清的来源旨在最大程度地降低传播朊病毒蛋白的风险。朊病毒蛋白可导致牛海绵状脑病，并可导致人类罕见的致命疾病——变异型克雅氏病。临床试验中未报告任何可传播病原体感染。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10%）是血管移植血栓形成、发热和疼痛。

请参阅www.symvess.com上的完整处方信息，包括 Symvess 的黑框警告。

关于 Humacyte

Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) 正在开发一个颠覆性的生物技术平台，旨在提供可广泛植入的生物工程人体组织、先进的组织构建体和器官系统，从而改善患者生活并变革医疗实践。该公司开发和生产脱细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病。Humacyte 的脱细胞组织工程血管 (ATEV) 用于血管创伤治疗的生物制剂许可申请已于 2024 年 12 月获得 FDA 批准。ATEV 目前也处于针对其他血管应用的后期临床试验阶段，包括用于血液透析和外周动脉疾病 (PAD) 的动静脉 (AV) 通路。冠状动脉搭桥术、儿科心脏手术、1 型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也正在进行中。 Humacyte 用于血液透析中 AV 通路的 6 毫米 ATEV 是首个获得 FDA 再生医学先进疗法 (RMAT) 认证的候选产品，并已获得 FDA 快速通道认证。Humacyte 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病 (PAD) 的 6 毫米 ATEV 也已获得 RMAT 认证。该 ATEV 还获得了美国国防部长颁发的血管创伤治疗优先认证。欲了解更多信息，请访问www.Humacyte.com 。

除了 FDA 批准用于肢体血管创伤适应症之外，ATEV 还属于研究产品，尚未获得 FDA 或任何其他监管机构的销售批准。

前瞻性陈述

本新闻稿包含基于信念、假设和现有信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可能”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些词语的否定形式或其他类似术语，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信本新闻稿中的每项前瞻性陈述均具有合理的依据，但我们仍需提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定这些预测。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：我们按预期时间表成功商业化 Symvess 和（如果获得监管机构批准）我们候选产品的计划和能力；Symvess 和（如果获得监管机构批准）我们候选产品的市场接受程度以及第三方保险和报销的可用性；我们生产足够数量的 Symvess 和（如果获得监管机构批准）我们候选产品的能力，以满足我们的临床试验和商业需求；我们的 ATEV 相对于现有替代品的预期收益；我们按预期时间表成功执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作的计划和能力；我们设计、启动和成功完成候选产品的临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和期望；我们 ATEV 的预期特性和性能；我们业务模式和业务战略计划的实施；我们执行并实现成本节约措施预期效益的能力，以及我们的努力是否会导致进一步的行动或额外的资产减值费用，从而对我们的业务产生不利影响；以及提交监管备案、接受和批准的时间或可能性。我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述准确无误。这些前瞻性陈述受多种重大风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，包括但不限于适用法律法规的变化，Humacyte 可能受到其他经济、业务、竞争和/或声誉因素的不利影响，以及其他风险和不确定性，包括我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的年度报告 10-K 表和截至 2025 年 3 月 31 日的季度报告 10-Q 表（均由 Humacyte 提交）以及未来提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下所述的风险和不确定性。大多数这些因素超出了 Humacyte 的控制范围，并且难以预测。此外，如果前瞻性陈述被证明不准确，则该不准确性可能具有重大影响。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内或完全实现目标和计划的陈述或保证。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点的依据。

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