Humacyte宣佈發佈使用Symvess™治療的醫院獲得性血管併發症患者的結局

- 結果發表在《血管外科雜誌》上-

- 出版物描述了患有醫院獲得性醫源性損傷或血管外科手術併發症的Symvess患者的治療-

- 觀察到接受Symvess治療的患者的開放率高、100%肢體挽救率和零管道感染病例-

北卡羅來納州達勒姆九月2025年15日（環球新聞網）-- Humacyte，Inc.（納斯達克：HUMA）是一家商業階段生物技術平臺公司，致力於商業規模開發通用可植入生物工程人體組織，今天宣佈在《血管外科雜誌》上發表了接受Symvess治療的醫院獲得性血管併發症患者的結果。這份題為《生物工程人類血管治療醫院獲得性血管併發症》的出版物報道稱，「觀察到Symvess的開放率高，100%的肢體挽救率，並且在12名醫院獲得性醫源性損傷或血管外科手術併發症的患者中，管道感染病例為零。"

馬里蘭大學R Adams Cowley休克創傷中心血管創傷主任Rishi Kundi醫學博士表示：「醫療或外科手術的血管併發症並不像意外創傷或暴力造成的傷害那樣廣泛宣傳，但最終結果--複雜的手術問題--是一樣的。」「我們的目標是保護生命和肢體。Symvess的價值在於為患者節省了採集隱靜脈的額外手術時間，同時仍然避免使用塑料人造血管。當外科醫生需要對另一次手術造成的動脈損傷進行緊急修復時，將Symvess作為一種現成的選擇具有巨大的優勢。"

手術和血管手術的併發症，包括醫源性損傷、計劃性腫瘤切除和動靜脈通道放置后的偷血綜合徵，在現代醫療護理中越來越常見，據報道，近30%的患者需要血管修復。採集自體靜脈以解決這些后果和併發症會對患者造成傷害，並且在緊急/急診情況下可能無法進入合適的靜脈。Symvess或ATEV™（脱細胞組織工程血管）是一流的生物工程人體組織，旨在成為用於動脈置換和修復的通用可植入血管導管。Symvess是現成的，不需要進一步傷害患者來獲得血管管道。美國食品和藥物管理局（FDA）於2024年12月批准Symvess作為成人肢體動脈損傷的血管管道，用於需要緊急血運重建以避免即將發生的肢體喪失，以及自體靜脈移植不可行時。

該出版物描述了12名醫院獲得性醫源性損傷或血管外科手術併發症患者的結局。這12名患者是Humacyte在美國和以色列進行的V005關鍵2/3期臨牀研究的一個亞組，結果此前尚未發表。這12名患者因治療周圍動脈疾病的血管干預、腫瘤切除過程中的動脈切除、偷血綜合症以及骨科手術中的損傷而需要動脈修復或置換。在隨訪結束時（平均隨訪時間為23.3個月），12例患者中有11例（92%）保持了二級通暢（血流）。沒有一個病人截肢，也沒有確認的管道感染。

Humacyte首席醫療官Shamik Parikh醫學博士説：「經歷醫院獲得性血管併發症的患者是血管創傷患者中一個有意義但經常被遺忘的子集。」「這項研究中觀察到的患者結果表明，Symvess可以為經歷醫源性損傷或手術或血管手術併發症的患者提供肢體挽救和持久的暢通。」

指示

Symvess是一種脱細胞組織工程血管，適用於成人在需要緊急血運重建以避免迫在眉睫的肢體喪失時用作四肢動脈損傷的血管管道，而自體靜脈移植不可行。

重要安全性信息

盒裝收件箱：移植失敗

由於移植物中部破裂或吻合失敗導致Symvess完整性喪失可能導致危及生命的出血。

禁忌症

對於患有無法在急性損傷消退后長期抗血小板治療（例如阿司匹林或氯吡格雷）的疾病的患者，請勿使用Symvess。

警告和注意事項

接受Symvess治療的患者曾發生血管移植物破裂。建議患者動脈出血可能危及生命，並尋求緊急醫學評估以瞭解移植物破裂的任何跡象或症狀，例如肢體出血、疼痛和腫脹，或肢體缺血的跡象。

接受Symvess治療的患者曾發生吻合失敗。在Symvess的臨牀研究中，吻合失敗發生在植入后的前36天內。監測患者是否有吻合失敗的跡象，例如手術部位疼痛和腫脹、血紅蛋白下降或其他出血跡象和症狀。如果患者出現任何可能表明吻合失敗的跡象或症狀，例如手術部位出血、腫脹或疼痛加劇或覆蓋皮膚顏色變化，建議患者尋求緊急醫療評估。

接受Symvess治療的患者會出現血栓形成。在Symvess的臨牀試驗中，患者在植入Symvess后接受抗血小板治療，以降低血栓形成的風險。停止抗血小板治療的患者血栓形成的風險可能會增加。建議在接受Symvess治療后進行抗血小板治療。

Symvess是使用可能傳播傳染病或傳染源的細胞和試劑製造的。Symvess生產中使用的細胞來自符合傳染性疾病捐贈者資格要求的捐贈者，其中包括篩查和測試與人類免疫缺陷病毒1（HIV-1）、人類免疫缺陷病毒2（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HB）、丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒）和梅毒（梅毒螺旋體）相關的風險。細胞庫的人類和動物病毒、逆轉錄病毒、細菌、真菌、酵母菌和肺炎鏈球菌檢測呈陰性。雖然所有動物源性試劑在使用前都經過動物病毒、細菌、真菌和支氣管菌檢測，但這些措施並不能消除傳播這些或其他傳染性傳染病和病原體的風險。牛胎血清的來源是爲了最大限度地降低傳播導致牛海綿狀腦病和人類一種罕見致命疾病的原因的Prion蛋白的風險，該疾病稱為變種克雅氏病。臨牀測試期間未報告傳染性病原體感染。

不良反應

最常見的不良反應（發生率超過10%）是血管移植物血栓形成、發熱（發燒）和疼痛。

請在www.symvess.com上查看 Symvess的完整處方信息，包括盒裝警告。

關於Humacyte

本新聞稿包含基於信念和假設以及當前可用信息的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性陳述：「可能」、「將」、「可能」、「會」、「應該」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「正在進行」或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們相信我們對本新聞稿中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的依據，但我們警告您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測的組合，我們對此無法確定。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於，我們在預期時間表上成功將Symvess以及（如果獲得監管機構批准）我們的候選產品商業化的計劃和能力;市場對Symvess以及（如果獲得監管機構批准）我們的候選產品的接受程度和第三方承保和報銷的可用性;我們生產Symvess的能力，以及（如果獲得監管機構批准）足夠數量的候選產品以滿足我們的臨牀試驗和商業需求;我們的ATEV相對於現有替代品的預期優勢;我們在預期時間內成功執行產品開發、工藝開發和臨牀前開發工作的計劃和能力;我們設計、啟動和成功完成候選產品的臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃進行的臨牀試驗的計劃和期望;我們ATEV的預期特性和性能;我們業務模式和業務戰略計劃的實施;我們執行成本節約措施並實現預期收益的能力，以及我們的努力是否會導致對我們業務產生不利影響的進一步行動或額外資產減值費用;以及監管備案、接受和批准的時間或可能性。我們無法向您保證本新聞稿中的前瞻性陳述將被證明是準確的。這些前瞻性陳述受到許多重大風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預期結果存在重大差異，包括適用法律或法規的變化、Humacyte可能受到其他經濟、業務、競爭和/或聲譽因素不利影響的可能性，以及其他風險和不確定性，包括Humacyte向SEC提交的截至2024年12月31日的10-K表格年度報告和截至2025年3月31日的10-Q表格季度報告中標題「風險因素」下所述的風險因素，以及未來的SEC文件。這些因素中的大多數都超出了Humacyte的控制範圍，並且很難預測。此外，如果前瞻性陳述被證明不準確，則不準確可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何指定時間內實現目標和計劃，甚至根本不實現目標和計劃。除法律要求外，我們目前無意更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在日期之后任何日期的觀點是新聞稿。

Humacyte公司（納斯達克：HUMA）正在開發一個顛覆性的生物技術平臺，以提供普遍可植入的生物工程人體組織、先進的組織結構和器官系統，旨在改善患者的生活並改變醫學實踐。該公司開發和製造脱細胞組織來治療各種疾病、傷害和慢性病。Humacyte用於血管創傷適應症的脱細胞組織工程血管（ATEV）的生物製品許可申請於2024年12月獲得FDA批准。ATEV目前還處於針對其他血管應用的后期臨牀試驗中，包括血液透析的動靜脈（AV）入路和周圍動脈疾病（PAD）。冠狀動脈旁路移植術、兒科心臟手術、1型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨牀前開發也在進行中。Humacyte用於血液透析中AV通道的6 mm ATEV是第一個獲得FDA再生醫學高級治療（RMAT）稱號的候選產品，並且還獲得了FDA快速通道稱號。Humacyte的6 mm ATEV用於四肢血管創傷后的緊急動脈修復和高級PED也獲得了RMAT認證。ATEV被美國國防部長優先指定用於治療血管創傷。欲瞭解更多信息，請訪問www.Humacyte.com。

對於除FDA批准的四肢血管創傷適應症之外的用途，ATEV是一種研究產品，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的批准銷售。

前瞻性陳述

Humacyte投資者聯繫方式：Joyce Allaire LifeSci Advisors LLC +1-617-435-6602 jallaire@lifesciadvisors.com investors@humacyte.com

Humacyte媒體聯繫人：Rich Luchette精密策略+1-202-845-3924 rich@precisionstrategies.com media@humacyte.com