NeOnc技術獲得FDA授權，開始NEO 212的II期臨牀試驗--一類治療腦癌的首選口服化學結合化療藥物

加利福尼亞州阿拉巴馬州九月2025年10月10日（環球新聞網）-- NeOnc科技控股公司（納斯達克：NTHI）（「NeOnc」或「公司」）是一家多階段2臨牀階段生物製藥公司，開創了中樞神經系統（中樞神經系統）癌症的治療方法，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授權該公司繼續進行NEO 212 -01臨牀試驗的第二階段/第二階段。

FDA在成功完成I期劑量升級研究后做出了這一決定，該研究表明，在28天為一個周期的第1-5天，NEO 212可以安全地以高達每天810毫克的劑量給藥。對推薦的II期劑量的獨立審查正在進行中，預計患者入組將於2025年底前開始。

下一代標準護理候選人

NEO 212是NeOnc的第一種口服化學結合化療藥物，獨特地將替莫唑胺（TMZ）（膠質母細胞瘤和其他腦癌的當前標準治療（以Temodar®銷售）與NEO 100（一種專利形式的柿子醇（POH），由NeOnc擁有並獲得專利）結合在一起。這種專有結合物旨在通過增強血腦屏障滲透和抗腫瘤活性來克服TMZ的侷限性，包括耐藥性和有限的功效。

NeOnc相信NEO 212有潛力取代TMZ成為所有腦癌的未來標準治療，代表着針對膠質母細胞瘤、星狀細胞瘤和其他侵襲性中樞神經系統惡性腫瘤患者的治療選擇的變革性飛躍。

II期臨牀開發策略

NEO 212 -01 II期試驗將在四個目前已批准且活躍的試驗地點的基礎上，擴大美國領先癌症中心的患者入組範圍：

預計II期招募人數將擴大，NeOnc正在準備在一個廣泛的頂級癌症機構網絡中啟動，其中包括：

貝勒·斯科特與懷特·比佛利山莊癌症中心·北佛羅里達州癌症專家·克利夫蘭診所·杜克大學·伊諾瓦（弗吉尼亞州）·紐約大學朗格尼·普羅維登斯聖約翰醫院· RecioMed（佛羅里達州）·薩特健康中心·坦帕總醫院·範德比爾特大學醫療中心·德克薩斯大學西南部·加州大學舊金山

領導評論

NeOnc科技控股公司執行董事長兼總裁Amir Heshmatpour表示：「獲得FDA授權將NEO 212推進到第二階段是NeOnc科技的一個決定性里程碑。」「該計劃代表了多年的創新，將我們的專有分子NEO 100與當前的標準替莫唑胺結合爲一種強大的結合療法，我們相信它可以重新定義腦癌患者的治療結果。我們的II期戰略將擴展到全國領先的癌症中心，並將NEO 212定位為幾十年來第一個真正的替莫唑胺替代品。」

NeOnc科技首席執行官兼創始人Thomas Chen博士補充道：「從一開始，我們的使命就是在選擇很少的情況下為腦癌患者及其家人帶來真正的希望。NEO 212體現了這一願景--科學與同情心融合在一起。進入第二階段不僅僅是監管方面的一步;這是改變全球腦癌護理未來的一步。」

關於NeOnc科技控股公司

NeOnc科技控股公司（納斯達克：NTHI）是一家多階段II期臨牀階段生物製藥公司，開創了中樞神經系統癌症和其他難以治療的惡性腫瘤的新療法。該公司的產品組合包括NEO 100和NEO 212，擁有專有知識產權和臨牀項目，旨在為全球患者提供變革性成果。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述，包括有關NEO 212成為腦癌治療新標準的潛力、預期患者入組時間表以及未來的臨牀試驗地點的陳述。這些陳述涉及可能導致實際結果存在重大差異的風險和不確定性，包括但不限於臨牀開發風險、監管審查流程、患者入組變異性和財務資源可用性。NeOnc不承擔更新本文包含的任何前瞻性陳述的義務。

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