NeOnc Technologies 获得 FDA 批准推进 NEO212 的 II 期临床试验——一种针对脑癌的首创口服化学偶联化疗药物候选药物

加州卡拉巴萨斯，2025 年 9 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）——NeOnc Technologies Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：NTHI）（“NeOnc”或“公司”），一家处于多阶段 2 期临床的生物制药公司，致力于开创中枢神经系统（CNS）癌症的治疗方法，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授权该公司进行 NEO212-01 临床试验的 IIa/IIb 期。

FDA 的决定是在 I 期剂量递增研究成功完成之后做出的。该研究表明，NEO212 可以安全地在 28 天周期的第 1-5 天以每日最高 810 毫克的剂量给药。II 期推荐剂量的独立审查正在进行中，预计将于 2025 年底前开始患者招募。

下一代护理标准候选者

NEO212 是 NeOnc 首款口服化学结合化疗药物，独特地将替莫唑胺 (TMZ)（目前用于治疗胶质母细胞瘤和其他脑癌的标准药物，市售商品名为 Temodar®）与 NEO100（紫苏醇 (POH) 的专有形式，由 NeOnc 拥有并申请专利）结合在一起。这种专有结合旨在通过增强血脑屏障穿透力和抗肿瘤活性，克服 TMZ 的局限性，包括耐药性和疗效有限。

NeOnc 认为 NEO212 有潜力取代 TMZ 成为未来所有脑癌的治疗标准，这代表着胶质母细胞瘤、星形细胞瘤和其他侵袭性中枢神经系统恶性肿瘤患者的治疗选择发生了变革性的飞跃。

II期临床开发策略

NEO212-01 II 期试验将在四个目前已获批准并正在开展的试验地点的基础上，扩大美国主要癌症中心的患者招募范围：

• 下一代肿瘤学 – Kumar Sankhala，医学博士
• 西北医学专科（NWMS）——Jorge Chaves，医学博士
• 肿瘤科医生网络 – Vu Phan，医学博士
• 南加州大学（USC）——Frances Chow，医学博士

为了扩大 II 期临床试验的招募，NeOnc 正在准备在众多一流癌症机构中开展研究，其中包括：

贝勒斯科特和怀特医院 • 比佛利山癌症中心 • 北佛罗里达癌症专家 • 克利夫兰诊所 • 杜克大学 • Inova（弗吉尼亚州） • 纽约大学朗格尼医学中心 • 普罗维登斯圣约翰医院 • RecioMed（佛罗里达州） • 萨特健康 • 坦帕综合医院 • 范德比尔特大学医学中心 • 德克萨斯大学西南医学中心 • 加州大学旧金山分校

领导力评论

NeOnc Technologies Holdings, Inc. 执行董事长兼总裁 Amir Heshmatpour 表示：“获得 FDA 批准将 NEO212 推进至 II 期临床试验，对 NeOnc Technologies 而言具有里程碑意义。该项目凝聚了我们多年的创新成果，将我们的专有分子 NEO100 与目前的标准药物替莫唑胺相结合，形成了一种强效的结合疗法，我们相信这将重新定义脑癌患者的治疗效果。我们的 II 期临床试验策略将覆盖全美领先的癌症中心，并将 NEO212 定位为几十年来首个真正意义上的替莫唑胺替代品。”

NeOnc Technologies 首席执行官兼创始人 Thomas Chen 博士补充道：
从一开始，我们的使命就是在几乎没有选择的情况下，为脑癌患者及其家人带来真正的希望。NEO212 体现了这一愿景——它将科学与同情心融为一体。进入 II 期临床试验不仅仅是在监管方面迈出的一步，更是朝着改变全球脑癌治疗未来迈出的一步。

关于 NeOnc Technologies Holdings, Inc.

NeOnc Technologies Holdings, Inc. (NASDAQ: NTHI) 是一家处于多个II期临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对中枢神经系统癌症和其他难治性恶性肿瘤的创新疗法。公司的产品组合包括 NEO100 和 NEO212，拥有自主知识产权和临床项目，旨在为全球患者带来变革性的治疗成果。

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括关于NEO212成为脑癌治疗新标准的潜力、预期患者入组时间表以及未来临床试验地点的陈述。这些陈述涉及可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性，包括但不限于临床开发风险、监管审查流程、患者入组差异以及财务资源可用性。NeOnc不承担更新本文所含任何前瞻性陈述的义务。

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