斷言將在即將舉行的美國神經學會第150屆年會上展示SYMPAZAN®現實世界證據研究的新數據

伊利諾伊州萊克森林，九月10，2025（GLOBE NEWSWIRE）-- Assertio Holdings，Inc.（「Assertio」或「公司」）（納斯達克：ASRT）是一家擁有全面商業能力的製藥公司，提供旨在滿足患者需求的差異化產品，今天宣佈，該公司將在美國神經學會（ANA 2025）第150屆年會上的海報展示中展示SYMPAZAN（Clobazam）口腔膠片的新數據，2025年9月13日至16日，巴爾的摩萬豪海濱酒店，巴爾的摩。

海報演示將擴展題為「M266：Lennox-Gastaut綜合徵患者服用氯巴佔口服可溶性膠片的現實世界證據研究：人口統計學、藥物治療和合並症」的摘要中的數據（單擊此處獲取摘要鏈接）。該海報將於美國東部時間2025年9月15日星期一中午12：00至7：30發佈（下午6：00至7：30演示）。

根據ANA 2025禁運政策，Assertio將在海報發佈當天提供有關該研究的更多信息。有關會議的更多信息，請訪問ANA 2025網站（單擊此處：https：//myana.org/meetings/annual-meeting/）。

關於Assertio Assertio是一家擁有全面商業能力的製藥公司，提供旨在滿足患者需求的差異化產品。我們的重點是通過營銷腫瘤學、神經學和疼痛管理產品來支持患者。要了解有關Assertio的更多信息，請訪問www.assertiotx.com。

關於Lennox-Gastaut綜合徵Lennox-Gastaut綜合徵或「LGS」是一種嚴重的癲癇綜合徵。LGS是一種罕見疾病，影響美國約50，000人。通常在三歲到五歲之間被診斷出來，但有些人直到很久以后才被正確診斷出來。患有LGS的人可能會出現多種不同類型的癲癇發作，一些患有LGS的人也會經歷認知和行為挑戰。由於LGS具有治療難治性癲癇發作，並且需要個性化方法來解決患者一生中不斷變化的症狀，因此管理LGS具有挑戰性。

關於SYMPAZAN口腔膜SYMPAZAN是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的氯巴佔口腔膜製劑，氯巴佔是一種苯二氮卓類藥物，被批准用於輔助治療兩歲或以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵（LGS）相關的癲癇發作。SYMPAZAN口服膜劑為漿果味，提供5 mg、10 mg和20 mg劑量，與其他氯巴佔製劑一致。

適應症和用途SYMPAZAN®（氯巴佔）口腔膜劑，CIV適用於連續治療2歲或2歲以上患者的Lennox-Gastaut綜合徵（LGS）相關癲癇發作。

SYMPAZAN的重要安全信息

警告：與阿片類藥物同時使用的風險;濫用、濫用和成癮;以及依賴和吸毒反應

適用於有對藥物或其成分超敏史的患者禁忌使用Sympazan。

警告和注意事項

與阿片類藥物合併使用的風險觀察性研究表明，與單獨使用阿片類藥物相比，合併使用阿片類藥物和苯二氮卓類藥物會增加藥物相關死亡的風險。如果決定SYMPAZAN與阿片類藥物合併使用，則應規定最低有效劑量和最短合併使用時間。建議患者和護理人員瞭解SYMPAZAN與阿片類藥物一起使用時呼吸抑制和鎮靜的風險。

濫用、濫用和成癮苯二氮卓類藥物的濫用和濫用通常（但不總是）涉及使用超過最大推薦劑量的劑量，並且通常涉及合併使用其他藥物、酒精和/或非法物質，這與嚴重不良后果的頻率增加有關，包括呼吸抑制、過量或死亡。

使用SYMPAZAN，特別是在高危患者中，需要就SYMPAZAN的風險和正確使用進行諮詢，並監測濫用、誤用和成癮的跡象和症狀。開出最低有效劑量;避免或儘量減少同時使用中樞神經系統（中樞神經系統）抑制劑和其他與濫用、誤用和成癮相關的物質（例如，阿片類止痛藥、興奮劑）;並建議患者正確處理未使用的藥物。如果懷疑患有物質使用障礙，請評估患者並酌情進行（或轉診）早期治療。

依賴和戒斷反應苯二氮卓停藥或快速減量后戒斷反應風險增加的患者包括服用更高劑量的患者和使用時間更長的患者。

繼續使用苯二氮卓類藥物（包括SYMPAZAN）可能會導致臨牀上顯着的身體依賴性。繼續使用后突然停藥或迅速減少SYMPAZAN劑量，或服用氟馬西尼（一種苯二氮卓類藥物）可能會引發急性戒斷反應，這可能危及生命（例如，癲癇發作）。在某些情況下，苯二氮卓類藥物使用者會出現持久戒斷綜合徵，戒斷症狀持續數周到12個月以上。

與中樞神經系統（中樞神經系統）抑制劑合併使用可增強鎮靜作用SYMPAZAN具有中樞神經系統抑制作用。警告患者和/或護理人員不要同時使用其他中樞神經系統抑制劑或酒精，因為其他中樞神經系統抑制劑或酒精的作用可能會增強。

嗜睡或鎮靜SYMPAZAN會引起劑量相關的嗜睡和鎮靜，通常在治療的第一個月內開始，並可能會隨着持續治療而減弱。監測患者是否嗜睡和鎮靜，特別是同時使用其他中樞神經系統抑制劑。警告患者不要從事需要精神警覺的危險活動，即操作危險的機械或機動車輛，直到已知猶太教的影響。

嚴重的皮膚學反應據報道，兒童和成人使用氯巴佔時均出現嚴重的皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死松解症（TON）。出現皮疹跡象時停止服用SYMPAZAN，除非皮疹明顯與藥物無關。

在服用抗癲癇藥物（包括氯巴佔）的患者中報告了藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS），也稱為多器官超敏反應。這些事件可能是致命的或危及生命的，特別是如果診斷和治療不盡早發生。DRESS通常（但不完全）表現爲發熱、皮疹、淋巴結病和/或面部腫脹，並伴有其他器官系統受累。嗜酸性粒細胞增多症經常存在。如果存在此類跡象或症狀，應立即對患者進行評估。如果無法確定體徵或症狀的替代病因，則應停用SYMPAZAN。

自殺行為和想法抗癲癇藥物（AED），包括SYMPAZAN，會增加服用這些藥物治療任何適應症的患者的自殺想法或行為的風險。應監測因任何適應症接受任何AED治療的患者是否出現抑郁或抑郁惡化、自殺想法或行為和/或情緒或行為的任何異常變化。

新生兒鎮靜和戒斷綜合症在懷孕后期使用SYMPAZAN可能會導致新生兒鎮靜（呼吸抑制、嗜睡、張力減退）和/或戒斷症狀（反射過度、煩躁、顫抖、難以安慰的哭泣和進食困難）。監測懷孕或分娩期間接觸SYMPAZAN的新生兒是否有鎮靜跡象，並監測懷孕期間接觸SYMPAZAN的新生兒是否有戒斷跡象;對這些新生兒進行相應的管理。

不良反應不良反應（至少10%，比安慰劑更頻繁）包括排便、嗜睡或鎮靜、發熱、嗜睡和流口水。

藥物相互作用阿片類藥物：合併使用苯二氮卓類藥物和阿片類藥物會增加呼吸抑制的風險。限制苯二氮卓類藥物和阿片類藥物合併使用的劑量和持續時間，並密切跟蹤患者的呼吸抑制和鎮靜作用。中樞神經系統抑制劑和酒精：SYMPAZAN與其他中樞神經系統抑制劑（包括酒精）同時使用可能會增加鎮靜和嗜睡的風險。警告患者和/或護理人員不要同時使用其他中樞神經系統抑制劑或酒精，因為其他中樞神經系統抑制劑或酒精的作用可能會增強。激素避孕藥：由CYP 3A 4代謝的激素避孕藥：與SYMPAZAN一起服用時，效果可能會減弱。使用SYMPAZAN時，建議使用其他非激素形式的避孕措施。由CYP 2D 6代謝的藥物：SYMPAZAN抑制CYP 2D 6，因此當與SYMPAZAN聯合給藥時，可能需要調整由CYP 2D 6代謝的藥物的劑量。CYP 2C 19的強效和中度抑制劑。當與強效CYP 2C 19抑制劑（例如，百日咳、氟伏沙明、替氯匹定）或中度CYP 2C 19抑制劑（例如，奧美拉唑）。大麻二酚：大麻二酚和SYMPAZAN聯合給藥可能會增加SYMPAZAN相關不良反應的風險。如果發生這種情況，請考慮減少大麻二酚或SYMPAZAN的劑量。

特殊人羣用藥

懷孕：關於懷孕期間使用苯二氮卓類藥物的觀察性研究已發表的數據並未報告苯二氮卓類藥物與重大出生缺陷之間存在明確的聯繫。據報道，母親在懷孕后期使用苯二氮卓類藥物所生的新生兒會出現鎮靜和/或新生兒戒斷症狀。苯二氮卓類藥物穿過胎盤，可能會導致新生兒呼吸抑制、張力減退和鎮靜。監測懷孕或分娩期間接觸SYMPAZAN的新生兒是否有鎮靜、呼吸抑制、張力減退、餵養問題或戒斷跡象。相應地管理這些新生兒。 鼓勵服用SYMPAZAN的孕婦撥打免費電話1-888-233-2334註冊妊娠登記處或訪問https://www.aedpregnancyregistry.org/

哺乳期：SYMPAZAN被排泄到人乳中。有報道稱，通過母乳接觸苯二氮卓類藥物的嬰兒會出現鎮靜、餵養不良和體重增加不良的情況。應監測接觸SYMPAZAN的嬰兒的這些影響。應考慮母乳餵養對發育和健康的益處，以及母親對SYMPAZAN®的臨牀需求以及SYMPAZAN®或潛在的孕產婦疾病對母乳餵養嬰兒的任何潛在不良影響。

過量服用苯二氮卓類藥物過量的特徵是中樞神經系統抑制，從嗜睡到昏迷。 在嚴重過量的情況下，患者可能會出現呼吸抑制和昏迷。苯二氮卓類藥物與其他CNS抑制劑（包括酒精和阿片類藥物）聯合用藥過量可能致命。採用一般支持性措施，包括靜脈輸液和氣道維持，以進行藥物過量管理。氟西尼是一種特定的苯二氮卓受體阻滯劑，可導致戒斷和不良反應，包括癲癇發作。癲癇患者使用氟馬西尼可能會增加戒斷癲癇發作的風險。氟馬西尼禁忌用於接受苯二氮卓治療以控制潛在危及生命的疾病（例如，癲癇持續狀態）。請參閱氟馬西尼注射劑處方信息。考慮聯繫毒藥幫助熱線（1-800-222-1222）或醫學毒理學家，以獲取更多過量用藥管理建議。

請參閱https://www.sympazan.com/pdfs/pi.pdf

要報告疑似不良反應，請聯繫Assertio 1-800-518-1084或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

前瞻性陳述本通訊中非歷史事實的陳述是前瞻性陳述，反映了Assertio對未來業績和經濟狀況的當前預期、假設和估計。這些前瞻性陳述是根據經修訂的1933年證券法第27 A條和經修訂的1934年證券交易法第21 E條的安全港條款做出的。這些前瞻性陳述除其他外，與未來事件或Assertio的未來業績或運營有關，包括與我們從運營模式中實現利益、交付或執行業務戰略的能力相關的風險，包括擴大或多元化我們的資產基礎和市場影響力並推動現金流和增長，成功整合新資產，並探索新的業務發展計劃。除歷史事實以外的所有陳述都可能是前瞻性陳述，可以通過「預期」、「相信」、「可能」、」設計」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「指導」、」暗示「、「打算」、「可能」、「目標」、「機會」、「展望」、「計劃」、」位置「、「潛力」、「預測」、「項目」、「預期」預期「、「預期」預期「、」預期「追求」、「尋求」、「應該」、「戰略」、「目標」、「將」、「將」、「目標」或其他傳達未來事件或結果不確定性並用於識別前瞻性陳述的類似表達。此類前瞻性陳述並不是未來業績的保證，並且受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些因素超出了Assertio的控制範圍，包括Assertio向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中描述的風險。以及Assertio不時向SEC提交的其他文件。

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