格林威治生命科學公司的GLSI-100獲得美國FDA快速通道指定

德克薩斯州斯塔福德，9月。2025年10月10日（環球新聞）--格林威治生命科學公司（納斯達克：GLSI）（「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該公司正在評估GLSI-100（一種預防乳腺癌復發的免疫療法），今天宣佈FDA已授予GLSI-100快速通道認證HLA-A*02患者人羣。

該指定特別指出，「GLSI-100用於治療HLA-A*02基因型和HER 2陽性乳腺癌患者，這些患者已完成標準護理HER 2/neu靶向治療以提高無侵襲性乳腺癌生存率，符合快速通道指定的標準。"

GLSI-100的快速通道指定可能會導致藥物獲得更早的批准，因為公司和FDA可以更頻繁地溝通，以加快FLAMINGO-01臨牀和製造數據的生物許可申請（BLA）提交。該公司可能能夠利用滾動審查流程，即使申請的其他部分仍在完成中，BLA已完成的部分也可以提交審查。

臨牀和法規事務副總裁Jaye Thompson博士評論道：「格林威治很高興FDA看到GLSI-100有可能改變這一乳腺癌患者羣體的重要臨牀結果。我們將繼續認真收集數據，以支持證明這一好處的BLA文件。"

首席執行官Snehal Patel評論道：「我們很高興獲得快速通道稱號。FDA對我們的快速通道申請的審查包括對GLSI-100作為治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的新葯的潛力的審查。通過展示GLSI-100在我們正在研究的患者人羣中預防轉移性乳腺癌復發的潛力，我們能夠估計可以挽救的潛在生命。該公司計劃繼續與FDA（可能還有歐洲監管機構）討論，以探索更多方式讓GP 2和GLSI-100可供更多人羣使用。"

快速通道標準和流程的描述可在FDA網站上獲取：https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

如FDA網站所述：

「快速通道是一個旨在促進開發並加快藥物審查的過程，以治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療需求。目的是儘早為患者提供重要的新葯。快速通道解決了廣泛的嚴重疾病.滿足未滿足的醫療需求被定義為在不存在的情況下提供治療或提供可能比現有治療更好的治療.一旦藥物獲得快速通道指定，FDA和製藥公司在整個藥物開發和審查過程中鼓勵儘早、頻繁地進行溝通。溝通的頻率確保了問題和問題得到快速解決，通常會導致患者更早獲得藥物批准和使用。"

FDA網站進一步指出：

「任何正在開發的用於治療或預防目前尚無治療方法的疾病的藥物顯然都是針對未滿足的需求。如果有可用的療法，快速通道藥物必須比可用療法表現出一些優勢，例如：

獲得快速通道指定的藥物符合以下部分或全部條件：

之前發佈的第二階段數據

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率減少了80%或更多，並且在前6個月內保持無病狀態，我們認為這是達到免疫力峰值所需的時間，從而達到最大的功效和保護。第二階段的結果可以總結如下：

在初級免疫系列（PIS）中接受了全面免疫，其中包括前6個月內的前6次GLSI-100注射。通過局部皮試和免疫學分析測量，PIS引發了強大的免疫反應。此外，每6個月進行一次加強注射可以延長免疫反應，從而提供更長期的保護。在146名患者接受治療的lib期和三項I期臨牀試驗中，GP 2免疫療法耐受性良好，沒有報告與GLSI-100相關的嚴重不良事件。

關於FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一項III期臨牀試驗，旨在評估GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在手術中存在殘余疾病或高危病理完全緩解，並且已完成新輔助和術后輔助曲妥珠單抗治療。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國和歐洲臨牀站點以及學術和合作網絡，計劃在全球開放多達150個站點。在III期試驗的雙盲組中，大約500名HLA-A*02患者將被隨機分配至GLSI-100或安慰劑組，第三組將有多達250名其他HLA-A * 02患者接受GLSI-100治療。該試驗旨在檢測侵襲性乳腺癌無生存期的風險比為0.3，其中需要發生28起事件。當這些事件中至少有一半（14起）發生時，將進行優效性和徒勞性的中期分析。如果接受安慰劑治療的受試者的年事件發生率為2.4%或更高，則該樣本量提供80%的把握度。

有關FLAMINGO-01的更多信息，請訪問公司網站此處和clinicaltrials.gov此處。大多數參與臨牀中心的聯繫信息和互動地圖可以在「聯繫人和地點」部分查看。請注意，交互式地圖無法在移動屏幕上查看。相關問題和參與興趣可通過電子郵件發送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com

關於乳腺癌和HER 2/neu陽性

八分之一的美國女性一生中將患上侵襲性乳腺癌，約有30萬新乳腺癌患者和400萬乳腺癌倖存者。HER 2（人表皮生長因子受體2）蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。

關於格林威治生命科學公司

Greenwich LifeSciences是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於開發GP 2，這是一種免疫療法，可預防既往接受過手術的患者復發乳腺癌。GP 2是HER 2蛋白的9個氨基酸跨膜肽，HER 2蛋白是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中表達，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中等（2+）和高（3+或過度表達）水平表達。格林威治生命科學公司已開始III期臨牀試驗FLAMINGO-01。有關格林威治生命科學的更多信息，請訪問公司網站www.greenwichlifesciences.com並關注公司Twitter https://twitter.com/GreenwichLS。

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