Telix为III期BiPASS试验首位患者给药：PSMA-PET成像用于前列腺癌诊断

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2025 年 9 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）——Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，纳斯达克：TLX，“Telix”）今天宣布，它已经在 3 期临床试验中对第一位患者进行了给药，该试验旨在扩大 Illuccix® 和 Gozellix®（用于制备镓-68（ ⁶⁸ Ga）戈泽托肽注射液的试剂盒）的适应症，以包括前列腺癌诊断。

BiPASS™（前列腺活检避免分层研究¹ ）是首个注册研究，旨在评估 MRI ²和 PSMA-PET ³成像的组合能否提高前列腺癌诊断的灵敏度、特异性以及阳性预测值和阴性预测值。该研究旨在证明部分患者可以进行有效分层，从而完全避免活检或仅接受一次 PSMA-PET 引导下的活检。Telix 计划在澳大利亚和美国招募 204 名患者，开展这项单组、多中心、前瞻性、开放标签、纵向的 3 期研究。

首例 BiPASS™ 患者在澳大利亚前列腺中心 (APC) 首席研究员 Tony Costello 教授的监督下接受给药，并由墨尔本诊疗创新中心 (MTIC) 的 Rodney Hicks 教授进行成像。首例患者活检由 BiPASS™ 研究员兼 APC 临床主任 Phil Dundee 先生进行。

APC创始人兼主任Costello教授表示：“泌尿科医生经常面临是否进行活检的困境。这种侵入性且通常伴有疼痛的检查存在风险，许多男性干脆拒绝进行活检。从临床角度来看，当活检结果显示低风险至中等风险癌症时，我们无法确定这究竟代表的是疾病的真实负担还是取样误差。MRI和PSMA-PET成像的结合有望改善患者体验并提高诊断准确性。因此，参与这项研究对APC和我们的患者都至关重要。”

MTIC 创始人、主席兼首席医疗官 Hicks 教授补充道：“PSMA-PET 联合 MRI 有望从根本上改变前列腺癌的诊断。在患者就诊初期使用在病变检测方面性能已得到验证的现有技术，可以改善我们对患者的分层方式——安全地降低治疗剂量或使用单次精准活检进行诊断。”

在目前的诊断途径中，PSA ⁴值升高的男性可能会被建议进行 MRI 检查，但通常无法得出明确的结论。即使 MRI 检查结果显示患者风险较低，通常也会进行前列腺模板活检，通常需要 12 至 20 次穿刺活检。然而，这种非特异性检查仍可能漏诊严重的前列腺癌，并且可能伴有疼痛和并发症，其中许多并发症被发现是不必要的。虽然美国每年进行超过 100 万次活检，但高达 75% 的结果为阴性⁵ 。此外，四分之一的患者拒绝接受建议的活检⁶ 。

增加前列腺癌诊断适应症有可能使 Telix 的双重商业 PSMA-PET 成像剂在美国的市场规模显著扩大约 800,000 次扫描⁷ 。

BiPASS™ 以一系列前景光明的研究为基础，包括 PRIMARY ⁸和 PRIMARY2 ⁹研究，这些研究证明了 MRI + PSMA-PET 成像在定义或排除前列腺癌，以及建议参与者在进行侵入性活检前进行主动监测方面的优势。PRIMARY 首席研究员 Louise Emmett 教授将继续其开创性的工作，担任 BiPASS™ 指导委员会成员和该研究的研究员。

圣文森特医院诊疗与核医学主任埃米特教授表示：“我和我的同事已经就PSMA-PET和MRI的益处开展了大量研究，这些研究已记录在PRIMARY研究中。我们很高兴看到Telix通过这项注册研究进一步拓展了这项研究。BiPASS™有望通过改变临床实践和指南，促进更早、更准确地诊断前列腺癌，从而对所有男性产生积极影响。”

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲（比利时和瑞士）和日本均设有国际业务。Telix正在开发一系列临床和商业阶段产品，旨在满足肿瘤学和罕见疾病领域尚未满足的重大医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所（ASX：TLX）和纳斯达克全球精选市场（NASDAQ：TLX）上市。

Telix公司第一代PSMA-PET显像剂Illuccix®（镓-68( ⁶⁸ Ga)戈泽托肽注射液制备试剂盒）已在全球多个市场获批。Gozellix®（镓-68( ⁶⁸ Ga)戈泽托肽注射液制备试剂盒）已获得美国FDA批准¹⁰ 。

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_{¹ ClinicalTrials.gov ID： NCT07052214 。
²磁共振成像。
^{图 3}利用正电子发射断层扫描对前列腺特异性膜抗原进行成像。
⁴前列腺特异抗原。
⁵ Vickers 等人， J Clin Oncol.2010年。
⁶ Schaufler C 等人。泌尿肿瘤学：研讨会和原创研究。2022 年。
⁷根据 PI-RADS（前列腺影像报告和数据系统）评分 2-4 的阳性扫描（NCCN 前列腺癌肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南^® ）V.2.2025），包括每例阳性病例 3.1 次扫描的阴性扫描（Landa 等人， PL OS ONE， 2024）。
⁸ Emmett 等人， Eur Urol。 2021 年。
⁹ ClinicalTrials.gov ID： NCT05154162 。资助方：澳大利亚 Peter MacCallum 癌症中心。
¹⁰ Telix ASX 披露 2025 年 3 月 21 日。}