Xilio Therapeutics Announces Initiation of Phase 2 Trial for Efarindodekin Alfa (XTX301), a Tumor-Activated IL-12, and Achievement of $17.5 Million Development Milestone Under Exclusive License Agreement with Gilead

efarindodekin alfa（XTX 301）的1期數據表明，在晚期實體瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性

里程碑的實現將預期的現金跑道延長至2027年第一季度

馬薩諸塞州沃爾瑟姆九月2025年9月9日（環球新聞）-- Xilio Therapeutics，Inc.（納斯達克：XLO）是一家為癌症患者發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤療法的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈開始在一項正在進行的12期臨牀試驗的第二階段為患者用藥，該試驗評估efarindodekin alfa（XTX 301）（一種腫瘤激活的IL-12）作為某些晚期實體瘤患者的單藥治療。此外，今天Xilio宣佈，根據Xilio與Gilead Sciences，Inc.的許可協議，實現了價值1750萬美元的開發里程碑。（吉利德）和正在進行的efarindodekin alfa 1期試驗的更新數據。

「我們很高興地宣佈，在晚期實體瘤患者中啟動了efarindodekin alfa（XTX 301）（一種腫瘤活化的IL-12）的2期臨牀試驗，」René Russo，Pharm.D.説，Xilio總裁兼首席執行官。「這一重要里程碑的實現凸顯了迄今為止針對efarindodekin alfa所展示的充滿希望的1期數據，包括晚期實體瘤患者的兩項部分緩解以及總體耐受良好的安全性特徵。這些數據還為我們專有的掩蔽技術和方法提供了進一步的臨牀驗證，我們認為該技術是同類最佳的，並且具有廣泛的治療和模式的潛力。」

吉利德腫瘤早期開發副總裁伯納德·費恩（Bernard Fine）表示：「迄今為止觀察到的efarindodekin alfa（XTX 301）作為晚期實體瘤患者的單藥治療數據令我們感到鼓舞，我們對IL-12治療多種腫瘤類型的潛力感到興奮。」「我們期待與Xilio合作推進efarindodekin alfa（XTX 301）項目的第二階段試驗。」

Efarindodekin alfa（XTX 301）：腫瘤激活的IL-12

Efarindodekin alfa（XTX 301）是一種研究性腫瘤激活的IL-12，旨在有效刺激抗腫瘤免疫並將免疫原性較差的「冷」腫瘤的腫瘤微環境（TME）重新編程為炎症或「熱」狀態。2024年3月，Xilio與Gilead簽訂了與Xilio腫瘤激活IL-12項目（包括efarindodekin alfa）相關的獨家許可協議。Xilio正在對晚期實體瘤患者進行一項正在進行的1/2期臨牀試驗中評估efarindodekin alfa作為單藥治療。

Efarindodekin alfa尚未獲得任何監管機構的批准，其有效性和安全性尚未確定。

財務指導

截至2025年6月30日，Xilio擁有現金及現金等值物1.216億美元。根據其當前的運營計劃，Xilio預計截至2025年6月30日其現金和現金等值物，加上根據與Gilead的許可協議實現的1，750萬美元開發里程碑，將足以為其2027年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。Xilio預計將在2025年第四季度收到1750萬美元開發里程碑的付款。

關於吉利德許可協議

2024年3月，Xilio與Gilead達成全球獨家許可協議，開發和商業化efarindodekin alfa（XTX 301）（一種腫瘤激活的IL-12）以及特定的其他針對IL-12的分子。

Xilio負責在正在進行的1/2期臨牀試驗的初始2期部分進行efarindodekin alfa的臨牀開發。在Xilio交付與1/2期臨牀試驗相關的efarindodekin alfa的指定臨牀數據包后，Gilead可以選擇將efarindodekin alfa的開發和商業化職責移交給Gilead，但須遵守許可協議的條款和Gilead支付的7500萬美元的過渡費。

如果Gilead行使對efarindodekin alfa的選擇權，Xilio將有資格在指定的開發、監管和銷售里程碑中獲得高達5億美元的收入，並將有資格獲得從高個位數到十幾歲的分層特許權使用費年度全球淨產品銷售額。

關於Evarindodekin Alfa（XTX 301）和1/2期臨牀試驗

Efarindodekin alfa（XTX 301）是一種研究性掩蔽IL-12，旨在有效刺激抗腫瘤免疫並將免疫原性較差的「冷」腫瘤的腫瘤微環境（TME）重新編程為炎症或「熱」狀態。2024年3月，Xilio與Gilead Sciences，Inc.簽訂獨家許可協議Xilio的腫瘤激活IL-12項目，包括efarindodekin alfa。Xilio目前正在第一項人體、多中心、開放標籤1/2期臨牀試驗的1期部分中評估efarindodekin alfa作為單藥治療晚期實體瘤患者的安全性和耐受性，以及efarindodekin alfa作為單藥治療晚期實體瘤患者的安全性和有效性。該試驗的第二階段部分預計將在美國多個地點招募約40名特定腫瘤類型的患者。有關更多詳細信息，請參閱www.clinicaltrials.gov上的NCT 05684965。

關於Xilio Therapeutics

Xilio Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發腫瘤激活或掩蔽的免疫腫瘤學（I-O）療法，目標是顯着改善癌症患者的預后，而不會產生當前I-O治療的全身副作用。該公司正在利用其專有平臺推進一系列新型腫瘤激活的I-O分子，這些分子旨在通過在腫瘤微環境中定位抗腫瘤活性來優化治療指數。請訪問www.xiliotx.com瞭解更多信息，並在LinkedIn（Xilio Therapeutics，Inc.）上關注我們。

關於前瞻性陳述的警告

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的前瞻性陳述，包括但不限於有關Xilio計劃的計劃、預期、開發時間表和預期里程碑的陳述;數據發佈或計劃更新的時間; Xilio與Gilead合作下未來付款的時間和接收; efarindodekin alfa在任何跡象中的潛在好處; Xilio預計擁有現金為其運營提供資金的充足性以及期限;以及Xilio的戰略、目標和預期財務業績、里程碑、業務計劃和重點。「目標」、「可能」、「將」、「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預期」、「意圖」、「相信」、「估計」、「預測」、「項目」、「潛力」、「繼續」、「尋求」、「目標」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念，並受到許多重要風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的情況存在重大差異，包括但不限於與一般市場狀況和地緣政治不確定性相關的風險;與正在進行和計劃進行的研發活動相關的風險和不確定性，包括啟動、開展或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及此類臨牀前研究或臨牀試驗的時間和結果;任何當前或計劃的臨牀前研究或臨牀試驗或Xilio當前或未來候選產品開發的延迟; Xilio能夠獲得並維持當前或未來候選產品的足夠臨牀前和臨牀供應; Xilio能夠推進多個早期階段掩蔽T細胞增殖計劃;初始、初步或中期臨牀前或臨牀數據或結果不得複製或預測未來的臨牀前或臨牀數據或結果; Xilio成功證明其候選產品的安全性和有效性並及時獲得候選產品批准（如果有的話）的能力; Xilio候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不支持此類候選產品的進一步開發;監管機構的行動可能會影響當前或未來臨牀試驗的啟動、時間和進展; Xilio為當前或未來候選產品獲得、維護和執行專利和其他知識產權保護的能力; Xilio需要獲得額外的現金資源來推進其腫瘤激活IO分子管道;國際貿易政策對Xilio業務的影響，包括美國和中國的貿易政策;以及Xilio與艾伯維、吉利德和羅氏維持合作或合作伙伴協議的能力。這些和其他風險和不確定性在Xilio提交給美國證券交易委員會（「SEC」）的文件中題為「風險因素摘要」和「風險因素」的章節中進行了更詳細的描述，包括Xilio最新的10-Q表格季度報告以及Xilio已經或未來可能向SEC提交的任何其他文件。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表Xilio截至本新聞稿日期的觀點，不應被視為代表其在任何后續日期的觀點。除法律要求外，Xilio明確否認有任何更新任何前瞻性陳述的義務。

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