西利奥治疗公司宣布启动Efirindokine Alfa（XTX301）二期临床试验，这是一种肿瘤激活型白细胞介素-12，并根据与吉利德的独家许可协议达成了1750万美元的开发里程碑

efarindodekin alfa (XTX301) 的 I 期数据显示，其对晚期实体瘤患者具有良好的抗肿瘤活性

实现这一里程碑将使预期现金流延长至 2027 年第一季度

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025年9月9日（环球新闻社）—— Xilio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：XLO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于研发针对癌症患者的肿瘤激活型免疫肿瘤疗法。该公司今天宣布，正在进行的一项1/2期临床试验的2期患者给药已启动，该试验旨在评估efarindodekin alfa (XTX301)（一种肿瘤激活型IL-12）作为单药疗法治疗某些晚期实体瘤患者的疗效。此外，Xilio今天宣布，根据其与吉利德科学公司（吉利德）签订的许可协议，该公司已实现1750万美元的开发里程碑，并公布了正在进行的efarindodekin alfa 1期试验的最新数据。

Xilio 总裁兼首席执行官 René Russo 博士表示：“我们非常高兴地宣布启动 efarindodekin alfa (XTX301) 的 2 期临床试验，该药物是一种肿瘤激活型 IL-12，用于治疗晚期实体瘤患者。这一重要里程碑的达成凸显了 efarindodekin alfa 迄今为止所展现出的良好 1 期数据，包括两例晚期实体瘤晚期患者获得部分缓解，以及总体耐受性良好的安全性。这些数据也为我们专有的掩蔽技术和方法提供了进一步的临床验证，我们相信该技术和方法在同类产品中处于领先地位，并有望广泛应用于多种疗法和治疗模式。”

吉利德肿瘤早期开发副总裁Bernard Fine表示：“迄今为止，efarindodekin alfa (XTX301) 作为单药疗法治疗晚期实体瘤患者的全部数据令我们备受鼓舞，我们也对IL-12治疗多种肿瘤类型的潜力感到兴奋。我们期待与Xilio合作，推进efarindodekin alfa (XTX301) 项目的2期临床试验。”

Efarindodekin alfa (XTX301)：肿瘤激活 IL-12

Efarindodekin alfa (XTX301) 是一种在研的肿瘤激活型IL-12药物，旨在强效刺激抗肿瘤免疫，并将低免疫原性的“冷”肿瘤的肿瘤微环境 (TME) 重编程为炎症或“热”状态。2024年3月，Xilio与吉利德就其肿瘤激活型IL-12项目（包括efarindodekin alfa）达成了独家许可协议。Xilio正在开展一项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，评估efarindodekin alfa作为单药疗法的疗效。

• 截至 2025 年 9 月 2 日的数据截止日期，在达到推荐的 2 期剂量（RP2D）的剂量水平下，efarindodekin alfa 在第 1 期中普遍耐受性良好，并且大多数治疗相关不良事件为 1 级或 2 级。

• 在第 1 阶段，截至数据截止日期，efarindodekin alfa 还表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括两例晚期实体瘤患者的部分反应（一名已确认，一名未确认），以及在整个治疗周期内持续的干扰素γ (IFNɣ) 信号传导而没有出现快速耐受的证据。

• 基于这些前景光明的1期临床试验数据，Xilio近期选定了efarindodekin alfa的初始RP2D（临床二期）和给药方案，并启动了2期临床试验的患者给药，以评估efarindodekin alfa作为单药疗法治疗某些晚期实体瘤患者的疗效。随着2期临床试验的启动，Xilio实现了1750万美元的开发里程碑。

• Xilio 近期完成了 1A 期单药治疗剂量递增试验的患者招募，目前正在对这些患者进行评估。此外，Xilio 还在继续招募正在进行的 efarindodekin alfa 1/2 期临床试验的 1B 期单药治疗剂量扩展部分的患者。

Efarindodekin alfa 尚未获得任何监管机构的批准，其功效和安全性尚未确定。

财务指导

截至2025年6月30日，Xilio持有现金及现金等价物1.216亿美元。根据目前的运营计划，Xilio预计其截至2025年6月30日的现金及现金等价物，加上根据与吉利德达成的许可协议所实现的1,750万美元的开发里程碑款项，将足以支持其在2027年第一季度的运营费用和资本支出需求。Xilio预计将在2025年第四季度收到1,750万美元的开发里程碑款项。

关于吉利德许可协议

2024 年 3 月，Xilio 与 Gilead 签订了独家全球许可协议，开发和商业化肿瘤激活的 IL-12 efarindodekin alfa (XTX301)，并指定针对 IL-12 的其他分子。

Xilio 负责 efarindodekin alfa 的临床开发，直至正在进行的 1/2 期临床试验的初始 2 期阶段。在 Xilio 交付与 1/2 期临床试验相关的 efarindodekin alfa 特定临床数据包后，吉利德可选择将 efarindodekin alfa 的开发和商业化责任移交给吉利德，但须遵守许可协议的条款，并由吉利德支付 7500 万美元的移交费。

如果吉利德行使其对 efarindodekin alfa 的选择权，Xilio 将有资格获得高达 5 亿美元的指定开发、监管和销售里程碑，并有资格获得年度全球净产品销售额从高个位数到中十位数不等的分级特许权使用费。

关于 Efarindodekin Alfa (XTX301) 及其 1/2 期临床试验

Efarindodekin alfa (XTX301) 是一种在研的掩蔽型IL-12，旨在强效刺激抗肿瘤免疫，并将免疫原性较差的“冷”肿瘤的肿瘤微环境 (TME) 重编程为炎症或“热”状态。2024年3月，Xilio与吉利德科学公司就其肿瘤激活型IL-12项目（包括efarindodekin alfa）达成独家许可协议。Xilio目前正在开展一项首次人体、多中心、开放标签的1/2期临床试验，评估efarindodekin alfa作为单药疗法在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及评估efarindodekin alfa作为单药疗法在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。该试验的II期部分预计将在美国多个试验点入组约40名特定肿瘤类型的患者。更多详情，请参阅www.clinicaltrials.gov上的NCT05684965。

关于 Xilio Therapeutics

Xilio Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活（或称掩蔽）免疫肿瘤学(IO)疗法，旨在显著改善癌症患者的治疗效果，且避免现有IO疗法的全身副作用。公司正利用其专有平台推进一系列新型肿瘤激活IO分子的研发管线，这些分子旨在通过在肿瘤微环境中定位抗肿瘤活性来优化治疗指数。了解更多信息，请访问www.xiliotx.com并在领英(LinkedIn)上关注我们( Xilio Therapeutics, Inc. ) 。

关于前瞻性陈述的警告说明

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》及其修订案所定义的前瞻性陈述，包括但不限于有关 Xilio 项目的计划、预期、开发时间表和预期里程碑的陈述；数据发布或计划更新的时间；Xilio 与 Gilead 合作下未来付款的时间和接收；efarindodekin alfa 在任何适应症中的潜在益处；Xilio 预计拥有的现金是否充足以及其运营资金的期限；以及 Xilio 的战略、目标和预期财务业绩、里程碑、业务计划和重点。 “目标”、“可能”、“将要”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“潜在”、“继续”、“寻求”、“目标”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受若干重大风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于与一般市场条件和地缘政治不确定性有关的风险；与正在进行和计划中的研发活动有关的风险和不确定性，包括启动、进行或完成临床前研究和临床试验以及此类临床前研究或临床试验的时间和结果；任何当前或计划中的临床前研究或临床试验或 Xilio 当前或未来候选产品的开发的延迟；Xilio 获得和维持足够的当前或未来候选产品的临床前和临床供应的能力；Xilio 推进多个早期掩蔽 T 细胞衔接器项目的能力；初始、初步或中期临床前或临床数据或结果可能无法在未来的临床前或临床数据或结果中复制或预测；Xilio 成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得其候选产品的批准（如果有的话）的能力；Xilio 候选产品的临床前研究或临床试验结果可能不支持此类候选产品的进一步开发；监管机构的行动可能会影响当前或未来临床试验的启动、时间和进展；Xilio 为当前或未来候选产品获得、维持和执行专利和其他知识产权保护的能力；Xilio 需要获得额外的现金资源来推进其肿瘤激活 IO 分子产品线；国际贸易政策对 Xilio 业务的影响，包括美国和中国的贸易政策；以及 Xilio 维持与 AbbVie、Gilead 和 Roche 的合作或伙伴关系协议的能力。这些和其他风险和不确定因素在 Xilio 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中标题为“风险因素摘要”和“风险因素”的章节中有更详细的描述，包括 Xilio 最新的 10-Q 表季度报告和 Xilio 已经提交或将来可能向 SEC 提交的任何其他文件。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表 Xilio 截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律规定外，Xilio 明确否认更新任何前瞻性陈述的义务。

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