Libtayo®（cemiplimab）联合化疗五年结果强化了晚期非小细胞肺癌患者生存结果的显著且持久改善

WCLC 探索性分析的最新数据显示，Libtayo 联合化疗的五年总生存率是单纯化疗的两倍多，达到 19.4%，而单纯化疗的五年总生存率仅为 8.8%。

在五年的分析中，我们观察到了跨组织学的一致疗效，尤其在鳞状细胞癌患者群体中获益显著，平均总生存期为 22.3 个月

纽约州塔里敦，2025年9月9日（GLOBE NEWSWIRE）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今日公布了其3期临床试验EMPOWER-Lung 3的五年总生存期（OS）随访结果。该试验评估了^Libtayo® （cemiplimab）联合铂类化疗对比单纯化疗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（无EGFR、ALK或ROS1基因异常）的疗效。这项最新数据将在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）的迷你口头会议上进行报告。

格鲁吉亚第比利斯托杜阿诊所临床研究部主任、医学博士、哲学博士安娜·巴拉米泽 (Ana Baramidze) 表示：“经过五年多的随访，EMPOWER-Lung 3 试验继续证明，在晚期非小细胞肺癌患者中，Libtayo 与化疗联合使用可实现持续生存——五年总生存率高达 19.4%。此外，试验还报告了不同肿瘤组织学的长期结果，其中鳞状非小细胞肺癌患者的中位总生存期显著延长至 22.3 个月。总而言之，这些数据凸显了 Libtayo 作为单药或与化疗联合使用，对各类患者均具有实用价值。”

在 WCLC 上展示的 Libtayo 联合化疗的五年结果扩大了 Libtayo 在晚期 NSCLC 中长期数据的广度，其中包括在 WCLC 2024 上展示的EMPOWER-Lung 1 试验的五年结果，证实了单一疗法的持久生存益处。

在今年的 WCLC 上，五年疗效结果（中位随访期为 60.9 个月）发现 Libtayo 联合化疗仍然优于单纯化疗：

• 中位总生存期（OS）为21.1个月vs 12.9个月，死亡风险降低34%（风险比[HR]：0.66；95%置信区间[CI]：0.53-0.83）。Libtayo联合治疗组五年生存率为19.4%，而化疗组为8.8%。
• 中位无进展生存期 (PFS) 为 8.2 个月vs. 5.5 个月，疾病进展风险降低 42%（HR：0.58；95% CI：0.47–0.72）。
• 客观缓解率 (ORR) 为 43.6%，而对照组为 22.1%。ORR 中的完全缓解率分别为 6.4% 和 0%。
• 中位缓解持续时间（DoR）为 16.4 个月，而对照组为 7.3 个月。

WCLC 大会上还公布了探索性亚组分析，结果显示，无论肿瘤组织学或 PD-L1 表达水平如何，Libtayo 联合化疗治疗的患者均较单纯化疗患者获得生存获益。具体疗效结果包括：

• 鳞状组织学患者（n=133）的中位 OS 为 22.3 个月，而其他患者（n=67）的中位 OS 为 13.8 个月，死亡风险降低了 32%（HR：0.68；95% CI：0.49-0.94）。
• 非鳞状组织学患者（n=179）的中位 OS 为 19.4 个月，而鳞状细胞癌患者（n=87）的中位 OS 为 12.4 个月，死亡风险降低了 38%（HR：0.62，95% CI：0.46-0.82）。
• PD-L1 ≥1% 的患者（n=217）的中位 OS 为 24.0 个月，而对照组为 12.1 个月（n=110），死亡风险降低了 46%（HR：0.54；95% CI：0.41-0.70）。
  

五年安全性与先前报告的数据一致。Libtayo联合化疗的中位暴露持续时间为39周，单纯化疗的中位暴露持续时间为21周。Libtayo联合化疗组患者（49%≥3级）和化疗组患者（33%≥3级）发生任何级别的不良事件（AE）。至少 10% 的 Libtayo 加化疗患者出现的最常见任何级别的 AE 包括贫血（46%）、脱发（38%）、恶心（25%）、丙氨酸氨基转移酶升高（18%）、关节痛（18%）、食欲下降（18%）、高血糖症（18%）、天冬氨酸转氨酶升高（16%）、中性粒细胞减少症（16%）、疲劳（15%）、便秘（14%）、血小板减少症（14%）、呼吸困难（14%）、乏力（13.5%）、呕吐（13%）、体重下降（13%）、血肌酐升高（13%）、失眠（12%）、低白蛋白血症（11%）、腹泻（11%）。在 Libtayo 患者中，30% 的治疗相关不良事件为 3 级及以上，4.5% 导致永久停药，1% 导致死亡，而化疗组分别为 18%、1% 和 0.7%。

关于 3 期试验
这项名为 EMPOWER-Lung 3 的随机、多中心 3 期临床试验研究了利布他赛（Libtayo）联合铂类双药化疗作为一线治疗方案，并与单纯铂类双药化疗进行了对比。该试验纳入了 466 例局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，患者组织学类型包括鳞状或非鳞状细胞，PD-L1 表达水平各异，且无 ALK、EGFR 和 ROS1 基因异常。

患者按2:1的比例随机分配接受Libtayo 350毫克（n=312）或安慰剂（n=154），每3周静脉注射一次，共108周，联合铂类双药化疗，每3周给药一次，共4个周期。主要终点是OS，关键次要终点是PFS和ORR。生存概率和PFS采用Kaplan-Meier估计法计算。

值得注意的是，试验中的患者具有多种通常被认为难以治疗的基线特征。在入组患者中，43% 的患者肿瘤组织学为鳞状细胞癌，67% 的患者肿瘤 PD-L1 表达水平低于 50%，15% 的患者为无法手术的局部晚期疾病，不适合接受确定性放化疗，7% 的患者患有既往接受过治疗且临床稳定的脑转移瘤。此外，84% 的患者体能状态评分 (ECOG) 为 1 级。ECOG 体能状态评分评估患者进行日常生活活动的能力和预后，其严重程度从 0（无症状）到 5（死亡）递增。

关于再生元在癌症领域的研究
我们渴望将革命性的发现转化为能够改变癌症患者生活的药物。我们遍布全球的团队致力于解决癌症患者的需求和挑战，癌症是当今最严重的疾病之一。

凭借我们悠久的科学创新传统以及对生物学、遗传学和免疫系统的深刻理解，我们正在探索针对30多种实体瘤和血癌的潜在疗法。我们的癌症战略以尖端技术和疗法为支撑，这些技术和疗法可以灵活组合，以探索可能为患者带来变革的疗法。临床开发中的肿瘤学资产占再生元产品线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体。我们已获批的PD-1抑制剂Libtayo是我们许多在研组合疗法的支柱。

为了补充我们强大的内部能力，我们与患者、医疗服务提供者、政府、生物制药公司以及彼此之间开展合作，以推进我们共同的目标。我们齐心协力，共同致力于成为癌症治疗领域变革的灯塔。

关于 Libtayo
Libtayo 是一种靶向 T 细胞免疫检查点受体 PD-1 的全人源单克隆抗体，采用再生元专有的VelocImmune ^®技术研发而成。通过与 PD-1 结合，Libtayo 已被证实能够阻止癌细胞利用 PD-1 通路抑制 T 细胞活化。Libtayo 已获得 30 多个国家监管机构批准用于一种或多种适应症，包括用于治疗某些患有晚期基底细胞癌 (BCC)、晚期皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)、晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和晚期宫颈癌的成年患者。

在美国，Libtayo在其获批适应症中的通用名为cemiplimab-rwlc，后缀为rwlc，符合美国FDA发布的《生物制品非专利命名工业指南》。在美国以外，Libtayo在其获批适应症中的通用名为cemiplimab。

Libtayo 的广泛临床项目专注于难治性癌症。目前，Libtayo 正在进行单药治疗以及与传统或新型疗法联合治疗其他实体瘤和血癌的临床试验。这些潜在用途尚在研究中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

美国FDA批准的适应症
Libtayo 是一种处方药，用于治疗：

• 患有一种称为皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的皮肤癌的人，这种皮肤癌已经扩散或无法通过手术或放射治愈。
• 患有一种称为基底细胞癌 (BCC) 的皮肤癌的人，当您的 BCC 无法通过手术切除（局部晚期 BCC）或已扩散（转移性 BCC）并且已经接受过 HHI 治疗，或者无法接受 HHI 治疗时。
• 患有一种称为非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌的成年人。
  • 当您的肺癌尚未扩散到胸外（局部晚期肺癌）并且您无法进行手术或放疗化疗时，或者您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性肺癌），并且您的肿瘤没有异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因时，LIBTAYO 可与含有铂类药物的化疗联合使用作为您的首选治疗方法。
  • 当您的肺癌尚未扩散到胸外（局部晚期肺癌）并且您无法进行手术或放疗化疗时，或者您的肺癌已扩散到身体的其他部位（转移性肺癌），并且您的肿瘤检测出高“PD-L1”阳性，并且您的肿瘤没有异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因时，LIBTAYO 可以单独作为您的第一种治疗方法。

目前尚不清楚 Libtayo 对儿童是否安全有效。

针对美国患者的重要安全信息

关于 LIBTAYO 我应该了解的最重要的信息是什么？
LIBTAYO 是一种通过与免疫系统协同作用来治疗某些癌症的药物。LIBTAYO 可能导致您的免疫系统攻击身体任何部位的正常器官和组织，并影响其功能。这些问题有时会变得严重或危及生命，甚至可能导致死亡。您可能同时出现多种此类问题。这些问题可能在治疗期间的任何时候发生，甚至在治疗结束后也可能发生。

如果您出现任何新的或恶化的体征或症状，请立即致电或咨询您的医疗保健提供者，包括：

• 肺部问题：咳嗽、呼吸急促或胸痛
• 肠道问题：腹泻（稀便）或排便次数比平时频繁，粪便呈黑色、柏油状、粘稠状或带有血液或粘液，或严重的胃部（腹部）疼痛或压痛
• 肝脏问题：皮肤或眼白发黄、严重恶心或呕吐、胃部右侧疼痛、尿液颜色深（茶色）、或比正常情况更容易出血或瘀伤
• 激素腺问题：持续性头痛或异常头痛、眼睛对光敏感、眼部问题、心跳加快、出汗增多、极度疲倦、体重增加或减少、感觉比平时更饿或更渴、比平时排尿更频繁、脱发、感觉寒冷、便秘、声音变低沉、头晕或昏厥、情绪或行为改变，如性欲减退、易怒或健忘
• 肾脏问题：尿量减少、尿血、脚踝肿胀或食欲不振
• 皮肤问题：皮疹、瘙痒、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻腔、喉咙或生殖器部位出现疼痛的疮或溃疡、发烧或流感样症状、淋巴结肿大
• 其他器官和组织也可能出现问题。以上并非 LIBTAYO 可能导致的免疫系统问题的全部体征和症状。如有任何新的或恶化的体征或症状，请立即致电或就医，这些体征或症状可能包括：胸痛、心律不齐、呼吸急促或脚踝肿胀、意识模糊、嗜睡、记忆力问题、情绪或行为变化、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木、复视、视力模糊、畏光、眼痛、视力变化、持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛、红细胞减少或瘀伤。
• 输液反应有时可能很严重，甚至危及生命。输液反应的体征和症状可能包括：恶心、呕吐、发冷或颤抖、瘙痒或皮疹、潮红、呼吸急促或喘息、头晕、感觉昏厥、发烧、背痛或颈痛、面部肿胀
• 移植器官排斥。您的医疗保健提供者会根据您接受的器官移植类型，告诉您应该报告和监测哪些体征和症状。
• 接受使用供体干细胞（异基因）的骨髓（干细胞）移植的患者可能会出现并发症，包括移植物抗宿主病 (GVHD)。这些并发症可能非常严重，甚至可能导致死亡。如果您在接受 LIBTAYO 治疗之前或之后接受移植，则可能会出现这些并发症。您的医疗保健提供者将监测您是否出现这些并发症。

立即就医可能有助于防止这些问题恶化。您的医疗保健提供者会在您接受 LIBTAYO 治疗期间检查您是否出现这些问题。您的医疗保健提供者可能会使用皮质类固醇或激素替代药物治疗您。如果您出现严重的副作用，您的医疗保健提供者可能还需要延迟或完全停止 LIBTAYO 治疗。

在接受 LIBTAYO 治疗之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：

• 患有免疫系统问题，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮
• 接受过器官移植
• 已经接受或计划接受使用供体干细胞（异体）的干细胞移植
• 胸部区域接受过放射治疗
• 患有影响神经系统的疾病，例如重症肌无力或格林-巴利综合征
• 怀孕或计划怀孕。LIBTAYO 可能会伤害您未出生的婴儿
  能够怀孕的女性：
  • 您的医疗保健提供者会在您开始治疗之前为您进行妊娠测试
  • 治疗期间以及最后一次服用 LIBTAYO 后至少 4 个月内，您应采取有效的避孕措施。请咨询您的医疗保健提供者，了解在此期间可以使用的避孕方法。
  • 如果您在接受 LIBTAYO 治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者
• 正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚 LIBTAYO 是否会进入母乳。治疗期间以及最后一次服用 LIBTAYO 后至少 4 个月内请勿哺乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

LIBTAYO 单独使用时最常见的副作用包括疲劳、肌肉或骨骼疼痛、皮疹、腹泻和红细胞水平低（贫血）。LIBTAYO 与含铂化疗联合使用时最常见的副作用包括脱发、肌肉或骨骼疼痛、恶心、疲劳、麻木、疼痛、手脚刺痛或灼烧感以及食欲下降。这些并非 LIBTAYO 的所有可能副作用。请致电您的医生，咨询有关副作用的医疗建议。您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。您也可以拨打 1-877-542-8296 向 Regeneron Pharmaceuticals 报告副作用。

请参阅完整的处方信息，包括用药指南。

关于 Regeneron 的VelocImmune ^®  技术
Regeneron 的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，可生产优化的全人源抗体。1985 年，Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 和他的导师 Frederick W. Alt 还在读研究生时，就率先设想制造这种基因人源化小鼠。Regeneron 已花费数十年时间发明和开发VelocImmune及相关的VelociSuite技术。Yancopoulos 博士及其团队已利用VelocImmune技术，创造了 FDA 批准的原始全人源单克隆抗体中的很大一部分。这包括 Dupixent ^® (dupilumab)、Libtayo、Praluent ^® (alirocumab)、Kevzara ^® (sarilumab)、Evkeeza ^® (evinacumab-dgnb)、Inmazeb ^® (atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn) 和 Veopoz ^® (pozelimab-bbfg)。此外，REGEN- ^COV® （casirivimab 和 imdevimab）在 COVID-19 大流行期间已获得 FDA 授权，直至 2024 年。

关于Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和商业化为重症患者带来改变生命的药物。公司由临床科学家创立并领导，我们拥有将科学反复、持续地转化为医学的独特能力，已拥有众多已获批的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分均由我们实验室自主研发。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病以及罕见疾病的患者。

再生元不断突破科学发现的界限，并利用其专有技术加速药物开发，例如VelociSuite® ^，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正利用来自再生元遗传中心^®和先进基因医学平台的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿，使我们能够发现创新靶点和互补方法，从而有可能治疗或治愈疾病。

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前瞻性陈述和数字媒体的使用
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