Lexicon Pharmaceuticals宣布向美国FDA提交额外数据，以支持Zynquista®在1型糖尿病中的获益风险评估

已提交正在进行的第三方资助、研究者发起的试验数据，以解决 2024 年 12 月的完整回复函

公司寻求就 Zynquista NDA 重新提交的合理前进方向达成一致

FDA 预计将于 9 月底收到 D 类会议的反馈

德克萨斯州伍德兰兹，2025 年 9 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Lexicon Pharmaceuticals, Inc. （纳斯达克股票代码：LXRX）今天宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了正在进行的由第三方资助、研究者发起的研究的额外临床数据，支持重新提交^Zynquista® （sotagliflozin）的新药申请，Zynquista®（sotagliflozin）是一种口服 SGLT1/SGLT2 抑制剂，作为胰岛素的辅助手段用于控制 1 型糖尿病 (T1D) 成人患者的血糖。

此次提交的补充临床数据是FDA于2024年12月发出的完整回复函（Complete Reply Letter）之后提交的，该函件提及了糖尿病酮症酸中毒风险增加的担忧。基于后续与FDA就未来潜在监管路径的讨论，Lexicon已获得D类会议批准，并提交了Steno糖尿病中心（STENO1）、Joslin糖尿病中心（SUGARNSALT ^）和邓迪大学（SOPHIST）开展的^三项索格列净（sotagliflozin）研究的数据，^这些研究支持Zynquista在1型糖尿病（T1D）中的获益-风险特征。

Lexicon Pharmaceuticals 首席执行官兼董事 Mike Exton 博士表示：“大量患者支持 Zynquista 获批用于治疗 1 型糖尿病 (T1D)。” “虽然我们不再投资 Zynquista 的临床项目，但我们仍致力于探索一切机会，将这款药物带给患者，患者对获批的支持始终坚定不移。”

关于Sotagliflozin
Sotagliflozin 采用 Lexicon 独特的基因科学方法研发，是一种口服抑制剂，抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质，即钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 型和 1 型（SGLT2 和 SGLT1）。SGLT2 负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，SGLT1 负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收。Sotagliflozin 已在约 2 万名患者中开展了临床研究，研究对象涵盖心力衰竭、糖尿病和慢性肾病等多种患者群体。

参考
¹ “多因素干预降低1型糖尿病患者心血管疾病风险 (Steno1)。” Clinicaltrials.Gov ，www.clinicaltrials.gov/study/NCT06082063。访问日期：2025年9月4日。
² “Sotagliflozin 可减缓 1 型糖尿病和糖尿病肾病患者肾功能衰竭 (SUGARNSALT)。” Clinicaltrials.Gov ，www.clinicaltrials.gov/study/NCT06217302。访问日期：2025 年 9 月 4 日。
³ “SOPHIST临床试验”。邓迪大学，www.sites.dundee.ac.uk/sophist-trial/。2025年9月4日访问。

关于Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon 是一家生物制药公司，致力于开发改变患者生活的创新药物。通过 Lexicon 独特的基因组学靶点发现平台 Genome5000™ 项目，Lexicon 的科学家研究了近 5,000 个基因的作用和功能，并确定了 100 多个在一系列疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。通过精准靶向这些蛋白质，Lexicon 正在引领创新药物的发现和开发，以安全有效地治疗疾病。Lexicon 拥有一系列前景广阔的候选药物，目前正在进行神经性疼痛、肥厚型心肌病 (HCM)、肥胖症、代谢和其他适应症的发现、临床和临床前开发。欲了解更多信息，请访问www.lexpharma.com 。

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投资者和媒体垂询：
丽莎·德弗朗西斯科
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
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