CERo治疗公司宣布CER-1236在急性髓系白血病一期临床试验中进行剂量强化

1 期临床试验的研究者在第 13^届血液肿瘤学会年会上展示了海报，重点介绍了原始研究方案

加州南旧金山，2025年9月8日（GLOBE NEWSWIRE）—— CERo Therapeutics Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：CERO）（以下简称“CERo”或“公司”）是一家创新型细胞免疫疗法公司，致力于推进采用吞噬机制的下一代工程化T细胞疗法。该公司宣布，已在其针对急性髓系白血病 (AML) 患者的一期 CER-1236 临床试验第一组的第二名患者身上进行了第二剂给药。在审查了前两名入组患者的初始药代动力学数据（显示细胞扩增）后，该多剂量强化疗法已获得该研究机构审查委员会 (IRB) 的批准。与之前的方案相比，该方案将有效地使每位受试者的细胞产品输注量翻倍。

CERo 首席医疗官 Robert Sikorski 医学博士指出：“我们近期对研究方案的修改将使我们能够评估对 AML 患者进行多次 CER-1236 输注的可行性和安全性，并评估增加剂量对本 I 期研究的影响。我们感谢各研究中心、IRB 和 FDA 的合作，并期待监测第二名患者的疗效，并推进第三名患者的入组。”

此外，研究调查员、德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心白血病助理教授 Abhishek Maiti 医学博士在德克萨斯州休斯顿举行的血液肿瘤学会^第13 届年会上展示了一张海报，概述了研究方案（在额外剂量之前）。该海报题为“自体嵌合吞噬受体 T 细胞 CER-1236 针对急性髓系白血病 (CertainT-1) 中的 TIM-4-l 的首次人体研究”，于 2025 年 9 月 3 日在乔治 R. 布朗会议中心展示。

CERo首席执行官Chris Ehrlich补充道：“这对CERo来说是重要的一周，因为我们对CER-1236一期临床试验方案的改进代表着我们临床开发工作取得了重大进展，并且我们在美国的知识产权保护也得到了进一步加强。我们正在密切监测第一组第二名患者第二次给药后的情况，同时也在准备招募第三名患者。我们期待此次方案调整将在我们逐步完成第一组临床试验的过程中，提供有关剂量、安全性和可行性的宝贵信息。我们始终相信CER-1236代表着一种潜在的癌症治疗方法，并期待随着研究的进展分享更多更新。”

这项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期临床试验旨在评估CER-1236在复发/难治性急性髓系白血病患者、缓解期但有可测量残留病灶的患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性和初步疗效。该研究分为两部分，首先进行剂量递增，以确定2期试验的最高耐受剂量和推荐剂量，随后进入扩展阶段，以评估安全性和疗效。主要结果指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、剂量限制性毒性的发生率以及对总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留病灶（MRD）的评估。次要结果指标包括药代动力学（PK）。

关于 CERo Therapeutics Holdings, Inc.

CERo是一家创新型免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法。其专有的T细胞工程方法能够将先天性和适应性免疫的某些理想特性整合到单一治疗方案中，旨在调动人体的全部免疫系统，实现最佳的癌症治疗。该新型细胞免疫疗法平台有望通过构建吞噬途径，利用吞噬机制摧毁癌细胞，从而重新定向患者来源的T细胞以清除肿瘤，从而创造出CERo所称的嵌合吞噬受体T细胞（“CER-T”）。CERo认为，CER-T细胞的差异化活性可能比目前已获批准的CAR-T疗法更具优势，并有可能将细胞免疫疗法的治疗范围扩展到血液系统恶性肿瘤和实体瘤。CERo已启动其用于治疗血液系统恶性肿瘤的领先候选产品CER-1236的临床试验。

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