I-Mab宣布加速Givastomig投资及领导层任命

• 扩大对 givastomig 用于治疗一线转移性胃癌的投资，计划于 2026 年第一季度启动一项与免疫化疗联合使用的全球随机二期临床研究，随后将开展更多一期 b 期研究
• 重申将于 2026 年第一季度报告 givastomig 1b 期剂量扩展顶线数据
• 计划将 1L 发展战略拓展至局部晚期胃癌以及其他 Claudin 18.2 阳性肿瘤类型，包括胆道癌 (BTC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC)
• 天境生物董事会主席傅伟先生被任命为执行主席，并有其他高管人员加入

马里兰州罗克维尔，2025年9月8日（GLOBE NEWSWIRE）—— 天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）（以下简称“天境生物”或“公司”），一家总部位于美国的全球性生物科技公司，专注于开发用于治疗癌症的精准免疫肿瘤药物。公司今日宣布加速投资其领先项目givastomig，givastomig是一款靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的在研双特异性抗体（CLDN18.2 x 4-1BB），并计划启动一项全球随机2期临床试验及额外的1b期临床试验队列。公司还重申了预计将于2026年第一季度公布1b期剂量扩展数据的预期。此外，天境生物还宣布了领导层的增补，包括任命傅伟先生为执行董事长，以及任命曹晓晨博士为首席业务发展官（CBO）。

天境生物首席执行官傅骁勇博士表示：“2025年是天境生物取得重大进展的一年。令人信服的1b期联合用药数据和积极的研究者参与加速了givastomig项目的进展，并增强了我们对其成为一线治疗转移性胃癌、靶向Claudin 18.2的一流疗法的潜力的信心。基于这些成就，我们正在扩大对givastomig的投资，并计划于2026年第一季度启动一项随机2期临床试验。”

天境生物执行董事长傅伟先生表示：“对于天境生物而言，这是一个激动人心的时刻，临床进展和组织发展都为我们带来了显著的进步。我非常高兴能与傅先生以及公司管理团队并肩作战，共同迈入公司发展的下一个阶段。在公司发展的每一步中，天境生物始终坚定不移地专注于价值创造，并以雄厚的现金储备和致力于推进改善全球患者生活的使命为支撑。”

Givastomig 临床项目概述：

1L 胃癌（GC）研究：

• 预计 2026 年第一季度将获得 1b 期剂量扩展数据：1b 期剂量扩展队列评估两种剂量水平（8mg/kg 和 12mg/kg）的 givastomig 与 nivolumab 和化疗（n=40）联合用于转移性胃癌患者的一线（1L）治疗。
• 启动针对一线转移性胃癌的全球随机2期临床研究：公司计划启动一项针对一线转移性胃癌的随机2期临床研究，评估Givastomig联合nivolumab及化疗与单独使用nivolumab及化疗的疗效。预计无进展生存期(PFS)数据将于2027年公布。
• 启动一线转移性胃癌队列，适用于不符合检查点抑制剂或现有获批CLDN18.2一线胃癌疗法（双低）资格的患者：公司计划启动一个额外的1b期队列，评估givastomig联合化疗（n=20）作为一线治疗方案，用于治疗转移性胃癌患者，这些患者的肿瘤Claudin 18.2表达率低于75%（CLDN低），且CPS评分低于1（PD-L1低），即双低患者。该人群代表着巨大的未满足医疗需求，因为这些患者不符合现有获批CLDN18.2靶向疗法或免疫疗法的资格。目前，该患者群体的标准治疗方案是单纯化疗。
  

Givastomig 在以 CLDN18.2 表达为特征的胃肠道恶性肿瘤中的扩展：

• 1L 胰腺导管腺癌 (PDAC) ：公司打算在 1L、CLDN18.2 阳性 PDAC 中启动额外的 1b 期队列，评估 givastomig 与化疗的联合作用。
• 1L 胆道癌 (BTC) ：公司打算在 1L、CLDN18.2 阳性 BTC 中启动额外的 1b 期队列，评估 givastomig 与检查点抑制剂和化疗的联合作用。

研究者发起的试验 (IIT) 将评估范围扩大到新辅助治疗中的其他肿瘤类型：

• 日本国立癌症中心东医院的 Kohei Shitara 博士：一项单臂研究，评估 givastomig 联合检查点抑制剂和化疗作为局部晚期、CLDN18.2 阳性、可切除胃癌的 1L 新辅助治疗。
• 威斯康星大学的 Jeremy Kratz 博士，由退伍军人事务部赞助：一项单臂研究，评估 givastomig 联合化疗作为 CLDN18.2 阳性、可切除胰腺癌的 1L 新辅助治疗。

治理和领导力更新：

现任董事会主席傅伟先生已被董事会任命为执行主席。此外，董事会还任命曹晓峰博士担任新设立的首席业务发展官 (CBO)。曹博士将把约一半的职业时间投入到天境生物，以进一步支持天境生物的发展。曹博士加入天境生物前，曾任职于康桥资本集团及其附属公司，并带来其在业务发展方面的专业知识。

关于 Givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) 是一种靶向 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 阳性肿瘤细胞的双特异性抗体。它通过 4-1BB 信号通路在 CLDN18.2 表达的肿瘤微环境中有条件地激活 T 细胞。Givastomig 目前正在开发用于一线 (1L) 转移性胃癌的治疗，并正在针对其他 CLDN18.2 阳性胃肠道肿瘤进行进一步的探索性研究。在 I 期临床试验中，Givastomig 已显示出良好的抗肿瘤活性，这归因于 CLDN18.2 对肿瘤细胞的近端相互作用与 4-1BB 对肿瘤微环境中 T 细胞的潜在协同作用，同时最大限度地降低了其他 4-1BB 药物常见的毒性。

Givastomig 由天境生物与 ABL Bio 通过全球合作共同开发，其中天境生物为牵头方，与 ABL Bio 平等分享除大中华区和韩国以外的全球权利。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家总部位于美国的全球性生物科技公司，专注于开发用于治疗癌症的精准免疫肿瘤药物。公司差异化产品线的领军产品是givastomig，一款有望成为同类最佳的双特异性抗体（Claudin 18.2 x 4-1BB），旨在治疗Claudin 18.2阳性的胃癌。Givastomig通过4-1BB信号通路在Claudin 18.2表达的肿瘤微环境中有条件地激活T细胞。Givastomig目前正在开发用于一线治疗转移性胃癌和其他Claudin 18.2阳性的胃肠道肿瘤。此外，天境生物正与其合作伙伴 ABL Bio 合作开发 ragistomig，这是一种双特异性抗体，整合了 PD-L1 作为肿瘤接合剂和 4-1BB 作为条件性 T 细胞激活剂，用于治疗实体瘤。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述根据1995年美国私人证券诉讼改革法的“安全港”条款作出。这些前瞻性陈述可通过诸如“将”、“预期”、“相信”、“旨在”、“预计”、“未来”、“打算”、“计划”、“潜在”、“估计”、“有信心”等术语及其类似术语或其否定形式来识别。非历史事实的陈述，包括关于天境生物信念和预期的陈述，均属于前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：天境生物候选药物（包括吉伐斯托米）的潜在益处；预期的临床里程碑和结果，包括启动临床研究和报告临床试验数据的时间；以及新领导层任命的预期影响。前瞻性陈述涉及固有风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于以下几点：天境生物证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能支持或不支持进一步开发或新药申请/生物制品许可证申请（NDA/BLA）的批准；相关监管机构就天境生物候选药物的监管批准所作决定的内容和时间；如果获得批准，天境生物实现其候选药物商业成功的能力；天境生物获得和维护其技术和药物知识产权保护的能力；天境生物依赖第三方开展药物开发、制造和其他服务；天境生物有限的运营历史以及天境生物获得额外运营资金和完成其候选药物开发和商业化的能力；以及天境生物于2025年4月3日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告中“风险因素”部分更全面讨论的风险，以及天境生物后续向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。所有前瞻性陈述均基于天境生物目前掌握的信息。除非法律另有规定，天境生物不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

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