真实世界证据支持neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）在经历过敏反应患者中的临床有效性

研究结果已被美国过敏、哮喘和免疫学学院官方期刊接受发表

每 10 名过敏性休克患者中，约有 9 名通过单剂量neffy得到有效治疗

结果表明， neffy的实际效果与历史上报道的肾上腺素注射效果一致

圣地亚哥，2025年9月8日（GLOBE NEWSWIRE）——ARS Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRY）是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于帮助高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏反应的过敏反应的侵害。该公司今日分享了真实世界证据^，评估了neffy® （肾上腺素鼻喷雾剂）在经口食物激发和过敏原免疫治疗期间出现过敏反应症状的患者中的临床效果。这些研究结果首次对neffy在常规临床实践中的治疗结果进行了大规模分析，并于8月被美国过敏、哮喘和免疫学学院的官方期刊《过敏、哮喘和免疫学年鉴》接受为通讯作者发表。

在545例经口食物激发和过敏原免疫治疗期间出现过敏反应症状的患者中，近90%（89.2%）的患者在医护人员的指导下，通过单剂量Neffy成功治愈。荟萃分析报告显示，对于食物诱发的过敏反应，医护人员通过单剂量肾上腺素肌肉注射或自动注射器成功治愈的患者比例（88.9%）也相似^。1如此高度相似的治疗成功率表明， Neffy在现实世界中治疗过敏反应的临床效果与肾上腺素注射一致。

重要的是，这些真实世界数据建立在先前发表的临床证据之上，包括一项前瞻性的3期临床研究² （n = 15名患者），该研究评估了neffy治疗口服食物激发诱发的过敏反应症状的疗效。在该研究中，没有患者需要再次服用neffy来治疗初始过敏反应。

“这些数据强化了现有的研究结果，也是第一份关于neffy在过敏反应事件中真实世界治疗结果的大规模报告。在超过500名患者中，约有90%的患者通过单剂量neffy获得成功治疗，这一发现与肾上腺素注射液的历史反应率基本相同，”佛罗里达州坦帕市南佛罗里达大学医学和儿科教授、USF Health Morsani医学院过敏和免疫学系临床和转化研究主任Thomas B. Casale医学博士说道。“我们相信，这些真实世界的结果数据支持neffy和肾上腺素注射液在临床上的可互换性，这建立在FDA批准的临床研究基础上，这些研究表明， neffy的血药浓度和药效动力学反应与获批注射液产品的范围一致。”

图 1：在neffy体验计划期间，医疗保健提供者在口服食物激发和过敏原免疫治疗期间施用单剂量neffy 的治疗成功率（n = 545 名患者），与 Patel 等人报告的在食物诱发过敏反应期间施用单剂量肾上腺素注射的历史对照治疗成功率相比。JACI，2021 年（n = 12,615 名患者）。

关于neffy体验计划

这项回顾性观察分析的数据来自参与“Neffy体验”项目的医护人员。在“Neffy体验”项目中，医护人员服用了六剂Neffy ，用于抢救在口服食物激发或过敏原免疫治疗期间出现过敏反应症状的患者。Neffy标签规定，如果在服用第一剂后5分钟内过敏反应症状持续或恶化，则应服用第二剂。

截至2025年3月数据截止，已有301家医疗机构参与了调查，共有545名患者接受了Neffy 2毫克的治疗。其中486名患者单次服用Neffy 2毫克后成功治愈，其余59名患者需要再次服用肾上腺素。Neffy体验项目正在积极推进中，目前涵盖2毫克和1毫克两种剂量。

neffy体验计划的数据与近期发表的关于neffy真实世界临床有效性的临床试验结果一致。然而，这项观察性分析与随机临床试验在多个方面有所不同。这些研究的终点不同，并且真实世界观察性研究存在固有的局限性，包括缺乏随机性、临床评估的时间或类型不统一以及数据缺失带来的挑战。

关于neffy®^​

neffy是一种鼻喷雾剂，用于紧急治疗体重 33 磅或以上的成人和 4 岁以上儿童的过敏反应（包括过敏性休克）。

neffy （肾上腺素鼻喷雾剂）的适应症和重要安全信息

适应症

neffy适用于体重 33 磅或以上的成人和 4 岁以上儿童患者的 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。

重要安全信息
neffy含有肾上腺素，这是一种用于治疗过敏性急症（过敏性休克）的药物。过敏性休克可能危及生命，几分钟内即可发生，可能由螫咬昆虫、过敏注射、食物、药物、运动或其他未知原因引起。

请务必随身携带两瓶奈菲鼻喷雾剂，因为您可能不知道过敏反应何时发生，并且如果症状持续或复发，您可能需要第二剂奈菲。每瓶奈菲含有一剂肾上腺素。奈菲仅供鼻腔使用。

一旦发现过敏症状，请立即使用Neffy 。如果首次服用Neffy后症状持续或恶化，则需要再次服用。如有需要，请在首次服用后5分钟，用新的Neffy在同一鼻孔内注射第二剂。如使用Neffy后出现过敏反应（过敏性休克），请立即寻求紧急医疗救助。

如果您有潜在的结构性或解剖性鼻部疾病、您正在服用的所有药物以及您的所有医疗状况，请告知您的医疗保健提供者，特别是如果您有心脏问题、肾脏问题、低钾血症、帕金森病、甲状腺问题、高血压、糖尿病、怀孕或计划怀孕，或计划母乳喂养。

如果您正在服用或使用其他鼻腔喷雾剂或利尿剂，或者正在服用治疗抑郁症、心律失常、帕金森病、心脏病、甲状腺疾病、分娩用药和治疗过敏的药物，请告知您的医疗保健提供者。neffy 和其他药物可能会相互影响，引起副作用。neffy 可能会影响其他药物的作用方式，而其他药物也可能会影响neffy 的作用方式。

neffy可能引起严重的副作用。如果您患有某些疾病或正在服用某些药物，使用neffy可能会使您的病情恶化，或者出现更多或更持久的副作用。

neffy的常见副作用包括：鼻腔不适、头痛、喉咙发炎、胸部和鼻塞、感觉过度兴奋、紧张或焦虑、流鼻血、鼻痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻子或喉咙干燥、刺痛感（包括鼻子）、疲倦、头晕、恶心和呕吐。

如果您有任何困扰您或使用neffy后仍未消失的副作用，请告知您的医疗保健提供者。

这些并非Neffy的所有可能副作用。请联系您的医疗保健提供者，获取有关副作用的医疗建议。如需报告副作用，请联系 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.，电话：1-877-MY-NEFFY (877-696-3339)或 FDA，电话：1-800-FDA-1088，或访问 www.fda.gov/medwatch 。

请参阅neffy的完整处方信息和患者信息。

关于 I 型过敏反应（包括过敏性休克）

I 型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，可能在接触过敏原后数分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗，肾上腺素是唯一经 FDA 批准的治疗此类反应的药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但其局限性已得到广泛报道，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或不进行治疗。这些局限性包括对针头的恐惧、不便携性、与针头相关的安全问题、缺乏可靠性以及设备复杂性。美国约有 4000 万人患有 I 型过敏反应。在过去三年中，约有 2000 万人被诊断并治疗了可能导致过敏性休克的严重 I 型过敏反应，但（例如，在 2023 年）只有 320 万人配了有效的肾上腺素自动注射器处方，其中只有一半的人始终随身携带处方上的自动注射器。即使患者或护理人员携带自动注射器，超过一半的人也会在紧急情况下延迟或不使用该设备。

关于ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharma 是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏性^休克的过敏反应的侵害。该公司正在商业化neffy® （欧盟商品名为EUR neffy® ）。neffy®是一种肾上腺素鼻喷雾剂，在美国适用于紧急治疗体重33磅（约13公斤）或以上的成人患者和4岁及以上儿童患者的I型过敏反应（包括过敏性休克）；在欧盟适用于紧急治疗体重30公斤（约18公斤）或以上的成人和儿童因昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及特发性或运动诱发的过敏性休克。欲了解更多信息，请访问www.ars-pharma.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中非纯历史性质的陈述均属于《1995 年私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于：对neffy的临床表现和患者益处的期望和评估，包括其无针、便携和易于使用的设计；相信真实世界的结果数据支持neffy和肾上腺素注射液的临床互换性；并且相信这些数据将继续建立在为获得 FDA 批准而进行的neffy临床研究的基础上，这些研究表明neffy达到的血液水平和药效动力学反应在批准的肾上腺素注射液产品范围内，并基于先前发表的临床证据，包括一项评估neffy治疗口服食物激发引起的过敏反应症状的疗效的前瞻性 3 期研究；以及其他非历史事实的陈述。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。 “预期”、“相信”、“能够”、“或许”、“预计”、“如果”、“或许”、“潜在”、“计划”、“将”等词语及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于 ARS Pharma 当前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。

由于各种风险和不确定因素，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，这些风险和不确定因素包括但不限于： neffy的潜在安全性和其他并发症；维持neffy在目前批准的适应症中的监管批准的能力；开发和商业化neffy的范围、进展和扩展；开发我们的鼻内肾上腺素技术的范围、进展和扩展；临床试验结果；政府和付款人推迟、限制或拒绝承保neffy的可能性； neffy市场的规模和增长以及相对于肌肉注射产品的市场接受率和程度；ARS Pharma 保护其知识产权地位的能力；以及政府法律、法规和政策的影响。其他可能导致实际结果与前瞻性陈述所预期的结果大不相同的风险和不确定性，均列于 ARS Pharma 于 2025 年 5 月 14 日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至 2025 年 3 月 31 日的 10-Q 表季度报告中的“风险因素”标题下，以及 ARS Pharma 于 2025 年 8 月 13 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 6 月 30 日的 10-Q 表季度报告中的“风险因素”标题下。您也可以通过点击 ARS Pharma 网站 www.ars-pharma.com 下“投资者与媒体”选项卡下的“财务与文件”链接访问这些文件。

本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日有效。除非法律要求，ARS Pharma 不承担任何义务，亦不打算更新这些前瞻性陈述。欲了解更多信息，请访问www.ars-pharma.com ，并在LinkedIn和X上关注我们。

投资者联系方式：
贾斯汀·查克玛（Justin Chakma），ARS Pharma
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媒体联系人：
克里斯蒂·柯伦（Christy Curran），山姆·布朗公司
christycurran@sambrown.com
615.414.8668

参考

¹ Patel N, Chong KW, Yip AYG, Ierodiakonou D, Barta J, Boyle RJ 等。多剂量肾上腺素在过敏反应中的应用：系统评价与荟萃分析。《过敏与临床免疫学杂志》2021;148(5):1307-1315。

² Ebisawa M, Takahashi K, Takahashi KK, Yanagida N, Sato S, Lieberman J 等。肾上腺素鼻喷雾剂改善经口食物激发患者的过敏症状，3期临床试验。《过敏与临床免疫学杂志》，2025年；doi:10.1016/j.jaip.2025.06.038。

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