生物Atla宣布在与FDA举行类型B（二期临床试验结束）会议后，关于Ozuriftamab Vedotin在口咽鳞状细胞癌（OPSCC）临床开发计划的监管更新

• FDA 就 ozuriftamab vedotin (Oz-V) 3 期试验设计达成一致，包括给药方案和终点，以支持潜在的加速审批
• 公司继续为启动第三阶段研究做准备，目标是明年年初与战略合作伙伴一起推进这项研究
• 公司维持先前的预期，计划今年与我们的一项先进临床资产完成战略合作
  
  

圣地亚哥，2025 年 9 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— BioAtla, Inc.（纳斯达克股票代码：BCAB）是一家全球临床阶段生物技术公司，专注于利用其专有的 CAB 平台开发条件性活性生物制剂 (CAB) 抗体疗法，用于治疗实体瘤，今天宣布了与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 B 类会议结果。

Ozuriftamab vedotin (Oz-V)，CAB-ROR2-ADC，是一种针对ROR2的有条件且可逆活性的抗体药物偶联物，ROR2在包括头颈癌在内的多种实体肿瘤中均有表达。ROR2的过度表达是由与人乳头瘤病毒(HPV)感染相关的E6/E7癌蛋白驱动的，并且与不良预后以及对化疗和免疫疗法的耐药性相关。OPSCC被认为是头颈癌中一个独特的解剖学实体，在美国高达80%的病例是由HPV感染引起的。

如先前报道，Oz-V 在一项针对 HPV 阳性 OPSCC 的 II 期临床试验中展现了令人信服的临床数据，其总缓解率 (ORR) 为 45%（已确认和未确认），中位总生存期 (OS) 为 11.6 个月，该研究正在进行中。其他使用西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗的研究报告显示，在类似患者群体中，ORR 为 0 - 3.4%，中位 OS 为 4.4 个月。OPSCC 代表着一个规模庞大且增长迅速的患者群体，EGFR 抑制剂和其他标准治疗方案对其疗效不佳。

FDA B 类会议的主要成果

关键试验设计：为了获得全面批准，大约 300 名 OPSCC 患者被前瞻性地随机分层，一对一地分配到两个开放标签治疗组之间。

Oz-V 剂量和方案：随机分配到研究组的患者每隔一周接受 1.8 mg/kg 的剂量。

研究者选择 (IC) 对照组：随机分配到对照组的患者将接受西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶呤单药治疗。

加速审批终点：基于对入组患者的中期分析，盲法独立中央审查 (BICR) 确认的 ORR 具有统计学上显著改善，且由充分表征的缓解持续时间 (DOR) 支持，且对 OS 没有任何损害。

完全批准终点： OS 统计上显著改善。

BioAtla, Inc. 董事长、首席执行官兼联合创始人 Jay M. Short 博士表示：“此次可操作的监管协调对 BioAtla 来说是一个重要的里程碑，因为它使我们能够启动 CAB ADC 的首个 3 期临床试验，该适应症代表着一个规模庞大且稳步增长的群体，而目前的标准治疗药物（包括 EGFR 抑制剂）无法有效治疗这些群体。拥有清晰的注册路径并有可能加速审批，对我们近期的战略合作目标以及与合作伙伴启动 Oz-V 3 期临床试验至关重要。这凸显了 CAB 平台技术的潜力，其中包括今年晚些时候我们将发布的双 CAB EpCAM T 细胞衔接器 (BA3182) 的临床读数。”

关于Ozuriftamab Vedotin

Ozuriftamab vedotin (Oz-V)，CAB-Platform-ROR2-ADC，是一种针对ROR2的有条件且可逆活性的抗体药物偶联物。ROR2是一种跨膜受体酪氨酸激酶，存在于多种实体瘤中，包括头颈部肿瘤、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤。ROR2是一种非经典wnt5A信号受体，其过度表达由与HPV感染相关的癌蛋白驱动，并形成与不良预后以及对化疗和免疫疗法耐药相关的癌症轴。FDA授予Oz-V快速通道资格，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者，这些患者此前接受过PD-1/L1疗法和铂类化疗后病情进展。

关于OPSCC

口咽部鳞状细胞癌 (OPSCC) 是头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的一个亚型，起源于口咽部（咽喉中部）内壁的鳞状细胞。口咽部位于口腔后方，OPSCC 通常累及扁桃体、软腭、咽壁和/或舌根。OPSCC 发病率逐年显著上升，这是由于 HPV 感染发病率迅速上升所致，目前 HPV 感染约占美国 OPSCC 病例的 80%。目前，对于既往接受过手术、放疗、铂类化疗和 PD-1 抑制剂治疗等标准治疗的复发/转移性 OPSCC 患者，预后不佳。

关于CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接抗体

BioAtla 正在开发 BA3182，作为晚期腺癌患者的潜在抗癌疗法。BA3182 是一种 (CAB) EpCAM x (CAB) CD3 双特异性 T 细胞衔接抗体，包含两个 EpCAM 结合位点和两个 CD3ε 结合位点。EpCAM 和 CD3ε 结合位点的设计使其在肿瘤微环境中 (TME) 条件下特异性且可逆地结合各自的靶标，并降低在肿瘤微环境 (TME) 外的结合率。CAB 选择性结合 CAB EpCAM 和 CAB CD3ε 臂是激活 T 细胞与肿瘤的衔接所必需的，因此

从而实现双特异性抗体中各CAB结合臂的联合选择性。BioAtla正在推进正在进行的1期临床试验，以评估BA3182在晚期腺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效。

关于 BioAtla®, Inc.

BioAtla 是一家全球临床阶段生物技术公司，其业务遍及美国加州圣地亚哥，并通过与临床前开发服务提供商 BioDuro-Sundia 的合约关系在中国北京开展运营。BioAtla 利用其专有的 CAB 平台技术，开发新型、可逆活性的单克隆抗体和双特异性抗体以及其他蛋白质治疗候选产品。与传统抗体相比，CAB 候选产品旨在实现更高的靶向选择性、更高的疗效和更低的毒性，以及更具成本效益和可预测的生产。BioAtla 的 CAB 平台技术和产品拥有广泛的全球专利覆盖范围，拥有超过 780 项有效专利，其中 500 多项已授权专利。BioAtla 的专利覆盖范围广泛，涵盖所有主要市场，包括以多种形式制造、筛选和生产 CAB 候选产品的方法，以及针对特定产品的物质组成。欲了解更多关于 BioAtla, Inc. 的信息，请访问www.bioatla.com 。

前瞻性陈述

本新闻稿中的陈述包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性的影响。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用诸如“预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“预计”、“展望”、“预测”或其他类似词语来识别。前瞻性陈述的示例包括但不限于：我们关于BioAtla业务计划和前景的陈述；我们的临床试验是否支持注册；Oz-V的潜在监管审批途径；启动3期研究的预期时间；Oz-V推进到3期研究并获得加速或完全批准的能力；Oz-V治疗OPSCC人群的潜力；建立合作或其他战略伙伴关系的时机和能力；以及关于未来数据更新的计划和预期。前瞻性陈述基于 BioAtla 当前的预期，并受固有不确定性、风险和假设的影响，其中许多因素超出我们的控制范围且难以预测，并可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。可能导致实际结果出现差异的因素包括但不限于：对我们持续经营能力产生重大疑问的因素，以及我们需要额外资金来继续开发 CAB 技术平台和 CAB 候选产品；临床和临床前试验的潜在延迟；研发固有的不确定性，包括能否达到预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、提交监管申请的日期或监管部门的批准日期，以及出现不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；监管机构是否会对临床研究的设计和结果感到满意，或是否会根据临床研究结果采取有利的监管措施；我们对 CAB 技术平台成功的依赖；我们招募患者参与我们正在进行和未来临床试验的能力；成功选择和优先排序资产以专注于选定的产品候选物和适应症的开发；我们与第三方建立合作关系和伙伴关系的能力以及此类合作关系和伙伴关系的成功；我们对第三方生产和供应临床试验产品候选物的依赖；我们对第三方进行临床试验以及某些研究和临床前测试方面的依赖；由于我们无法控制的地缘政治或宏观经济事件（包括健康流行病或全球大流行）造成的潜在不利影响；以及我们于 2025 年 3 月 27 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表年度报告、2025 年 5 月 6 日和 2025 年 8 月 7 日向 SEC 提交的 10-Q 表季度报告和我们向 SEC 提交的其他报告中“风险因素”部分中描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均截至本日期做出，除非适用法律要求，否则 BioAtla 不承担更新此类信息的义务。

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