Insight Molecular Diagnostics宣布积极的战略更新及新型注册数据库

• 由 iMDx 中心实验室和移植中心合作伙伴支持的 5,000 名参与者的多中心登记系统
• 新的基于医院的数据旨在进一步区分待进行的用于测量移植器官排斥反应生物标志物的试剂盒检测（dd-cfDNA）
• 新型登记系统预计将在三年内收集约 50,000 个样本用于器官排斥检测，将捐赠者来源的游离 DNA百分比和总量合并为一个评分
• 登记处预计将评估“柏林方案”加速检测对某些器官排斥风险高的患者的作用
• 注册计划是 iMDx“配套战略”的渐进式、互补性和共生性
  
  

田纳西州纳什维尔，2025 年 9 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Insight Molecular Diagnostics, Inc.（纳斯达克股票代码：IMDX）（“iMDx”）今天宣布了一项积极的战略更新和新颖的注册，这将有助于收集有关其旗舰肾移植排斥检测的患者体验和结果的真实数据。

该公司预计将在三年内至少在25个中心招募5,000名患者加入该注册中心。从该注册中心分析的数据旨在支持该公司采用“组合评分”算法的独特检测方法的临床实用性，以及针对某些高危患者的加速监测方案的有效性。这两个数据点均是对近期发布的iMDx签名检测方法(1)(2)有利数据的合理跟进。

“继公司在2025年迄今取得的多项成功里程碑之后，我们非常高兴地宣布又一项积极的进展——一个指定的注册中心，我们相信它将成为一个支持性的数据存储库，涵盖5,000名患者。我们很高兴与临床界合作，共同探索如何利用这些数据并运用我们在过去一年中改进的方法，”首席执行官Josh Riggs表示。“在样本采集之后，我们预计，注册中心的大多数中心在获得监管部门批准后，在合适的时机转向内部检测。”

iMDx 首席财务官 Andrea James 表示：“我们预计将在纳什维尔实验室加速商业活动和创收的同时推出这项注册服务。执行我们的增长战略，同时展现强大的资本管理和财务纪律，仍然是我们的首要任务。”

该注册公告发布之际，iMDx 及整个行业都取得了多项重要进展。2025 年 1 月，iMDx 宣布其已实现针对某些高危患者在 CLIA 认证实验室进行 dd-cfDNA 检测的理赔范围扩展；2025 年 5 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 将 GraftAssureCore 的报销率提高至每例结果 2,753 美元。此外，2025 年 8 月在世界移植大会上公布的最新数据显示，移植排斥反应的阳性预测值 (PPV) 显著提高，假阳性结果减少，并减少了患者不必要的侵入性活检。

“过去一年，我们展示了两项关键的临床创新，”首席科学官Ekke Schuetz博士表示。“第一项是我们称之为‘柏林方案’的检测频率方案，该方案针对的是特定高危患者，这些患者体内存在新的供体特异性抗体；第二项是我们利用算法来计算dd-cfDNA的绝对量和相对量，以提高活检的产量。”

该公司致力于提供一流的分子诊断检测试剂盒，以扩大和改善肾移植患者的检测渠道，iMDx 预计这将在预计 10 亿美元的移植排斥检测潜在市场中创造新的价值。

参考：

（1） IMDX世界移植大会最新数据或将为预测肾移植患者移植排斥反应设定新标准

(2) 新研究证实，IMDX dd-cfDNA 检测可比标准方案提前 11 个月以上检测出肾移植排斥反应

iMDx 移植产品和正在开发的候选产品

该公司的旗舰移植检测技术可量化一种名为供体来源游离DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标记物。过去十年来，该公司在德国和美国的科学家在开发这项科学技术方面发挥了关键作用，帮助将dd-cfDNA确立为可靠的移植排斥生物标记物。iMDx 目前正在采用颠覆性市场的方法将该技术商业化。其旗下 GraftAssure™ 品牌的移植诊断产品包括：

• GraftAssureCore – 该公司的实验室开发检测 (LDT) 目前由美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报销，并在其位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。该公司正在将其 VitaGraft 检测（之前称为 VitaGraft Kidney，一项实验室开发的检测）更名为 GraftAssureCore。在本新闻稿中，“GraftAssureCore”应被视为包括之前以 VitaGraft 名称销售的检测。
• GraftAssureIQ – 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，旨在用于非临床应用。
• GraftAssureDx——目前正在开发用于临床决策的体外诊断 (IVD) 试剂盒，该公司打算在 2025 年提交给 FDA 授权。
  
  

关于 Insight Molecular Diagnostics Inc.

Insight Molecular Diagnostics Inc.（简称 iMDx，前身为 Oncocyte Corp. (OCX)）是一家开创性的诊断技术公司，其使命是让大众能够获得新型分子诊断测试，以改善患者的治疗效果。iMDx 采用一种新方法来量化供体来源的游离 DNA（简称 dd-cfDNA），这是一种已确定的移植排斥分子生物标志物。

iMDx™、GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™ 和 VitaGraft™ 是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

Insight Molecular Diagnostics（纳斯达克股票代码：IMDX）于2025年6月将总部从加州欧文迁至田纳西州纳什维尔。该公司新的纳斯达克股票代码于6月18日生效。投资者可访问https://investors.imdxinc.com/了解更多信息。

前瞻性陈述

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语及类似表述）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与上述新型注册库相关的陈述（包括但不限于研究目标和设计、预期患者数量和样本采集数量以及预期研究结果）、对注册库中大多数中心希望转为内部检测的信念、预期获得监管部门批准、计划加速的商业活动和创收、预期公司将提供一流的分子诊断检测试剂盒，从而为预计价值 10 亿美元的移植排斥检测潜在市场创造新价值，以及管理层表达的关于未来期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、iMDx 第三方提供的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确的分析结果的能力、供应链的潜在中断、获取未来资本的需要和能力、在所有适用司法管辖区维护知识产权、对第三方就许可或获得的技术和产品承担的义务、患者使用 iMDx 或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试而获得第三方报销的需要，以及战略交易固有的风险，例如可能无法实现预期收益、适用司法管辖区的法律、监管或政治变化、会计和质量控制、开发和商业化技术的资源分配可能超过估计，或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，此类陈述应与影响 iMDx 业务的诸多不确定因素一并评估，尤其是 iMDx 提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中“风险因素”及其他警示性声明中提及的因素，这些文件可从 SEC 网站获取。敬请谨慎依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。除非法律另有规定，否则 iMDx 不承担更新此类陈述以反映其发布之日后发生的事件或存在的情况的义务。

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