Tonix Pharmaceuticals展示Tonmya™治疗纤维肌痛症的临床数据在PAINWEEK 2025会议上

Tonmya 于 2025 年 8 月 15 日获得 FDA 批准，用于治疗纤维肌痛，这是 15 年来 FDA 批准的首个用于治疗纤维肌痛的新药

两项关键的 3 期研究表明，与安慰剂相比，Tonmya 显著减轻了纤维肌痛

Tonmya 在核心纤维肌痛症状方面表现出持续改善，包括广泛性疼痛、睡眠障碍和疲劳

Tonmya 耐受性良好，支持其作为纤维肌痛长期治疗选择的潜力

Tonmya 预计将于第四季度上市

新泽西州查塔姆，2025 年 9 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克股票代码：TNXP）（“Tonix”或“公司”），一家拥有市场化产品和一系列开发候选药物的综合性生物技术公司，在 2025 年 9 月 2 日至 5 日于内华达州拉斯维加斯举行的 2025 年 PAINWEEK 会议上展示了四张海报，题为：

• “TNX-102 SL，盐酸环苯扎林舌下片，对纤维肌痛患者表现出减轻疼痛和良好耐受性”
• “舌下环苯扎林（TNX-102 SL）治疗纤维肌痛：两项随机安慰剂对照试验的疗效和安全性”
• “环苯扎林 (CBP) 盐酸舌下制剂 (TNX-102 SL) 的稳态药代动力学特性：与口服速释 CBP 模拟的比较”
• “睡前舌下服用环苯扎林（TNX-102 SL）治疗纤维肌痛的随机、双盲、安慰剂对照的确认性 3 期试验”

Tonix Pharmaceuticals 首席执行官 Seth Lederman 医学博士表示：“纤维肌痛是一种慢性且使人衰弱的疾病，其特征是广泛性疼痛、睡眠不佳、疲劳和认知功能障碍。PAINWEEK 上公布的数据显示，Tonmya 显著改善了疼痛，且耐受性良好，为患者和医生提供了一种新的非阿片类药物治疗选择。Tonmya 现已获得 FDA 批准，我们相信我们已做好充分准备，可以顺利上市，并有望在下个季度将这款药物交付给患者。”

海报展示了两项关键性3期临床试验的数据：RELIEF，一项为期14周的随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为TNX-102 SL 5.6毫克（现名为Tonmya™）；以及RESILIENT，一项评估疗效和安全性的验证性试验。在这两项研究中，Tonmya均显著减轻了纤维肌痛疼痛，并表现出良好的耐受性。Tonmya通过拮抗调节睡眠结构的受体，从药理学角度靶向非恢复性睡眠，从而启动了一种被认为是导致纤维肌痛症状持续存在的核心机制。安全且耐受性良好的治疗方法的出现也可能有助于更早的诊断和干预，最终改善患者的预后。综上所述，这些研究结果表明，Tonmya具有改善多种纤维肌痛症状的潜力。

海报的副本可在 Tonix 网站www.tonixpharma.com的“科学演示”选项卡下找到。

关于纤维肌痛
纤维肌痛是一种慢性疼痛障碍，据信是由中枢神经系统内感觉和疼痛信号增强引起的。据估计，美国约有1000万成年人患有纤维肌痛，其中约80%为女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、难以恢复的睡眠（醒来时感到疲倦和精神不振）、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。纤维肌痛患者日常活动困难，生活质量受损，并且经常致残。纤维肌痛患者的医疗费用是美国普通人群的两倍。

关于 Tonmya™（盐酸环苯扎林舌下片）
Tonmya，其研究名称为TNX-102 SL，是一种获得专利的盐酸环苯扎林舌下片，由于绕过了肝脏首过代谢，可实现快速的经粘膜吸收，并减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的生成。Tonmya是一种多功能叔胺三环类(TAT)药物，对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体具有强效结合和拮抗作用，现已获批用于成人纤维肌痛的每日一次睡前治疗。美国专利商标局 (USPTO) 于 2017 年 5 月颁发了美国专利号 9636408，于 2018 年 5 月颁发了专利号 9956188，于 2018 年 11 月颁发了专利号 10117936，于 2019 年 7 月颁发了专利号 10357465，并于 2020 年 8 月颁发了专利号 10736859。专利中声明的 Protectic™ 保护性共晶和 Angstro-Technology™ 配方是 Tonix 专有成分的重要组成部分。预计这些专利将为 Tonmya 提供美国市场的独占权，有效期至 2034 年。正在申请的使用方法相关专利可能会将独占权延长至 2044 年。

关于 3 期临床试验：RELIEF、RALLY 和 RESILIENT
RELIEF 和 RESILIENT 研究是双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 Tonmya™（盐酸环苯扎林舌下片）治疗纤维肌痛的有效性和安全性。RELIEF 和 RESILIENT 是双组试验，分别在美国 40 个和 33 个地点招募了 503 名和 457 名患有纤维肌痛的成年人。在这两项试验中，治疗的前两周都包含一个导入期，参与者开始服用 Tonmya 2.8 毫克（1 片）或安慰剂。此后，所有参与者在剩余的 12 周内将剂量增加到 Tonmya 5.6 毫克（2 x 2.8 毫克片）或两片安慰剂。两项试验的主要终点是从基线到第 14 周的每日日记疼痛强度评分变化（Tonmya 5.6 毫克 vs. 安慰剂）（使用每日数值评定量表评分的每周平均值）。有关 RELIEF ( NCT04172831 ) 和 RESILIENT ( NCT05273749 ) 的更多详细信息，请访问 clinicaltrials.gov。

RALLY 是一项针对 RELIEF 和 RESILIENT 的 3 期重复试验，该试验显示 Tonmya 的治疗效果优于安慰剂，但疗效不显著，且安全性始终如一。由于存在研究之外的因素，本试验结果可能不具有普遍性。更多详情请访问 clinicaltrials.gov ( NCT04508621 )。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix Pharmaceuticals 是一家综合性生物技术公司，拥有已上市产品和一系列在研候选药物。Tonix 的 Tonmya ^™最近获得 FDA 批准，这是一款一流的非阿片类镇痛药，用于治疗纤维肌痛——一种影响数百万成年人的慢性疼痛疾病。这是 15 年来首个获批的纤维肌痛新型处方药。Tonix 还销售两种治疗成人急性偏头痛的药物。Tonix 的开发组合专注于中枢神经系统 (CNS) 疾病、免疫学、免疫肿瘤学和传染病。TNX-102 SL 正在北卡罗来纳大学根据医生发起的 IND 开发，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，该研究属于由美国国防部 (DoD) 资助的 OASIS 研究。 Tonix 的免疫学开发产品组合包括用于治疗器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，其中包括 TNX-1500，这是一种靶向 CD40 配体（CD40L 或 CD154）的 Fc 修饰人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix 的传染病产品组合包括 TNX-801（一种正在开发的用于治疗痘苗病毒和天花的疫苗）以及 TNX-4200。Tonix 与美国国防部国防威胁降低局 (DTRA) 签订了为期五年、价值高达 3400 万美元的合同。TNX-4200 是一种靶向 CD45 的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，从而提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备程度。Tonix 在马里兰州弗雷德里克拥有并运营着一家最先进的传染病研究机构。

* Tonix 的产品开发候选药物是研究性新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也尚未获得任何适应症的批准。

有关 Tonix 的新闻稿和更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述符合《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性。这些陈述可通过“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：未能获得FDA批准或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；未能成功营销我们任何产品相关的风险；与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发投入和对第三方的依赖；以及激烈的竞争。与任何在研药物一样，新产品的开发、监管审批和商业化也存在重大风险。Tonix 不承担更新或修改任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读 2025 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告中列出的风险因素，以及在此日期或之后向 SEC 提交的定期报告中列出的风险因素。Tonix 的所有前瞻性声明均明确受所有此类风险因素和其他警示性声明的限制。本文中提供的信息仅代表截至本文所述日期的观点。

投资者联系方式
杰西卡·莫里斯
托尼克斯制药公司
investor.relations@tonixpharma.com
(862) 799-8599

布莱恩·科布
ASTR 合作伙伴
brian.korb@astrpartners.com
(917) 653-5122

媒体联系人
雷·乔丹
普特南洞察
ray@putnaminsights.com
(949) 245-5432

适应症

TONMYA 适用于治疗成人纤维肌痛。

禁忌症

TONMYA 禁用于：

适用于对环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。过敏反应可能表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑有过敏反应，请停用TONMYA。

与单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂同时使用或停用 MAO 抑制剂后 14 天内。环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）与 MAO 抑制剂同时使用的患者曾发生过高热危象癫痫发作和死亡。

心肌梗塞急性恢复期，以及心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭的患者。

适用于甲状腺功能亢进症患者。

警告和注意事项

胚胎毒性：根据动物数据，TONMYA 在受孕前两周和妊娠早期使用可能导致神经管缺陷。应告知育龄女性该药物的潜在风险，并在治疗期间和最后一次给药后两周内采取有效的避孕措施。在开始使用 TONMYA 治疗前，应进行妊娠测试，以排除在妊娠早期使用 TONMYA 的可能性。

5-羟色胺综合征：TONMYA 与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药、曲马多、布丙酮、哌替啶、维拉帕米或 MAO 抑制剂同时使用会增加发生5-羟色胺综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。5-羟色胺综合征的症状可能包括精神状态改变、自主神经功能不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现5-羟色胺综合征症状，应立即停止使用 TONMYA 治疗并停止任何合并使用的5-羟色胺能药物，并开始支持性对症治疗。如果临床需要同时使用 TONMYA 和其他5-羟色胺能药物，建议密切观察，尤其是在开始治疗或增加剂量期间。

三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林的结构与三环类抗抑郁药 (TCA) 类似。据报道，TCA 可导致心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，从而导致心肌梗死和中风。如果出现临床显著的中枢神经系统 (CNS) 症状，请考虑停用 TONMYA。对有癫痫病史的患者使用 TCA 时应谨慎，因为 TCA 可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫病史的患者在使用 TCA 期间应进行监测，以发现癫痫复发或癫痫发作频率增加。

阿托品样作用：有尿潴留、闭角型青光眼、眼压升高病史的患者以及服用抗胆碱能药物的患者应慎用。

中枢神经抑制与操作机动车辆或危险机械的风险：TONMYA 单药治疗可能导致中枢神经抑制。TONMYA 与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经抑制药物同时使用可能会增加中枢神经抑制的风险。建议患者在合理确定 TONMYA 治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，请勿操作机动车辆或危险机械。

口腔黏膜不良反应：在 TONMYA 的临床研究中，TONMYA 治疗患者的口腔黏膜不良反应发生率高于安慰剂组。建议患者在服用 TONMYA 前用少量清水润湿口腔，以降低口腔感觉变化（感觉减退）的风险。如果出现严重反应，请考虑停用 TONMYA。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥2%，且TONMYA治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）是口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮。

药物相互作用

MAO 抑制剂：可能会发生危及生命的相互作用。

其他血清素药物：已有血清素综合征的报道。

中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。

曲马多：癫痫发作的风险可能会增加。

胍乙啶或其他类似作用的药物：这些药物的抗高血压作用可能会被阻断。

特定人群的使用

妊娠：根据动物实验数据，TONMYA 可能对孕妇造成胎儿损害。目前关于妊娠期口服环苯扎林的观察数据有限，不足以评估 TONMYA 相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。应告知孕妇 TONMYA 可能对胎儿造成风险，并应避免在受孕前两周及妊娠前三个月使用 TONMYA。如有妊娠情况，请拨打 Tonix Medicines, Inc. 不良事件报告热线 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED)。

哺乳期：少数已发表的病例报告显示，少量环苯扎林会转入母乳，但这些数据无法得到证实。目前尚无关于环苯扎林对母乳喂养婴儿及其泌乳量影响的数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，以及母亲对TONMYA的临床需求，以及TONMYA或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

儿科用药：TONMYA 的安全性和有效性尚未确定。

老年患者：在针对纤维肌痛成年患者的临床试验中，接受TONMYA治疗的患者中，没有一位年龄在65岁及以上。TONMYA临床试验纳入的65岁及以上患者数量不足，因此无法确定他们的疗效是否与年轻成年患者不同。

肝功能损害：轻度肝功能损害 (HI) (Child Pugh A) 患者的 TONMYA 推荐剂量为睡前服用 2.8 毫克，每日一次，低于肝功能正常患者的推荐剂量。不建议中度 HI (Child Pugh B) 或重度 HI (Child Pugh C) 患者使用 TONMYA。与肝功能正常受试者相比，轻度 HI 和中度 HI 患者的环苯扎林暴露量 (AUC) 增加，这可能增加 TONMYA 相关不良反应的风险。

请参阅完整处方信息中的其他安全信息。

如需报告疑似不良反应，请联系 Tonix Medicines, Inc.（电话：1-888-869-7633）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088）或访问 www.fda.gov/medwatch。