IMDX在GraftAssureDx临床试验中招募首位患者，并欢迎新的医院参与者

• iMDx 的 ClinicalTrials.gov 列表现在列出了 10 个领先的移植中心，之前只有 5 个
• GraftAssureDx 有望于 2025 年底向 FDA 提交申请，并于 2026 年实现商业化上市

田纳西州纳什维尔，2025年9月8日（环球新闻社）——Insight Molecular Diagnostics（纳斯达克股票代码：IMDX）今日宣布，其GraftAssureDx临床试验正在积极招募患者，并于上周完成了首例患者的入组。此外， 官方临床试验名单现已列出10家领先的移植中心，此前仅有5家。

正在进行的临床试验是获得监管授权的重要一步，该授权旨在将器官移植排斥监测测试套件推向预计价值 10 亿美元的移植排斥测试套件目标市场。

这项观察性研究的目的是确定 GraftAssureDx 试剂盒检测能否评估肾移植接受者的排斥反应。该公司预计将招募最多 125 名患者，并于年底前完成试验。

iMDx 首席执行官 Josh Riggs 表示：“我们对这项研究初期的良好势头以及众多顶尖研究中心的参与感到自豪。我还要祝贺 iMDx 首席科学官 Ekkehard Schuetz 教授和我们的临床团队，感谢他们在启动这项研究过程中的勤勉和及时性。首位患者于 9 月 2^日入组，目前各研究中心正在积极招募患者，我们将继续全力以赴，争取在年底前将 GraftAssureDx 提交 FDA 审核。”

GraftAssureDx 试剂盒将是 GraftAssure 系列检测的第三个版本，iMDx 正在申请 FDA 授权用于临床。目前，iMDx 提供 GraftAssureCore（其实验室开发的检测，已获得每条结果 2,753 美元的联邦医疗保险报销）和 GraftAssureIQ（仅供研究使用，可供研究用途购买）。

关于临床试验：

投资者可以访问www.clinicaltrials.gov或点击此处，了解有关我们临床试验 (NCT07060716) 的更多信息： 用于肾移植监测的供体来源游离 DNA (Dd-cfDNA) 验证

iMDx 移植产品和正在开发的候选产品

该公司的旗舰移植检测技术可量化一种名为供体来源游离DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标记物。过去十年来，该公司在德国和美国的科学家在开发这项科学技术方面发挥了关键作用，帮助将dd-cfDNA确立为可靠的移植排斥生物标记物。iMDx 目前正在采用颠覆性市场的方法将该技术商业化。其旗下 GraftAssure™ 品牌的移植诊断产品包括：

• GraftAssureCore – 该公司的实验室开发检测 (LDT) 目前已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 报销，并在其位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。该公司正在将其 VitaGraft 检测（之前称为 VitaGraft Kidney，一项实验室开发的检测）更名为 GraftAssureCore。在本新闻稿中，“GraftAssureCore”应被视为包括之前以 VitaGraft 名称销售的检测。
• GraftAssureIQ – 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，旨在用于非临床应用。
• GraftAssureDx——目前正在开发用于临床决策的体外诊断 (IVD) 试剂盒，该公司打算在 2025 年提交给 FDA 授权。
  

关于 Insight Molecular Diagnostics Inc.

Insight Molecular Diagnostics Inc.（简称 iMDx，前身为 Oncocyte Corp. (OCX)）是一家开创性的诊断技术公司，其使命是让大众能够获得新型分子诊断测试，以改善患者的治疗效果。iMDx 采用一种新方法来量化供体来源的游离 DNA（简称 dd-cfDNA），这是一种已确定的移植排斥分子生物标志物。

iMDx™、GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™ 和 VitaGraft™ 是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

Insight Molecular Diagnostics（纳斯达克股票代码：IMDX）于2025年6月将总部从加州欧文迁至田纳西州纳什维尔。该公司新的纳斯达克股票代码于6月18日生效。投资者可访问https://investors.imdxinc.com/了解更多信息。

前瞻性陈述

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语及类似表述）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：预计于2025年底前向FDA提交申请并于2026年实现商业化上市；相信正在进行的临床试验是获得监管授权的重要一步，以便将器官移植排斥监测检测试剂盒推向预计10亿美元规模的成套移植排斥检测潜在市场；预计最多将招募125名患者并于年底前完成试验；以及管理层表达的关于未来期望、信念、目标、计划或前景的其他陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于诊断测试或产品的开发和/或商业化固有的风险、临床试验或监管批准结果的不确定性、iMDx 第三方提供的血液样本分析系统在商业规模上提供一致和精确的分析结果的能力、供应链的潜在中断、获取未来资本的需要和能力、在所有适用司法管辖区维护知识产权、对第三方就许可或获得的技术和产品承担的义务、患者使用 iMDx 或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断产品而获得第三方报销的需要，以及战略交易固有的风险，例如可能无法实现预期收益、适用司法管辖区的法律、监管或政治变化、会计和质量控制、开发和商业化技术的资源分配可能超过估计，或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，因此，此类陈述应与影响 iMDx 业务的诸多不确定因素一并评估，尤其是 iMDx 提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中“风险因素”及其他警示性声明中提及的因素，这些文件可从 SEC 网站获取。敬请谨慎依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点。除非法律另有规定，否则 iMDx 不承担更新此类陈述以反映其发布之日后发生的事件或存在的情况的义务。

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