再生元凭借两项积极的三期临床试验推进过敏治疗管线，评估针对猫和桦树过敏的首创抗体阻断剂

在单独的猫和桦树过敏原挑战试验中，与安慰剂相比，单剂量过敏原特异性抗体阻断剂显着减轻了过敏症状

这些试验的数据将支持进一步的 3 期开发

纽约州塔里敦，2025年9月8日（环球新闻社）——再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今日宣布，其首创的过敏原阻断抗体在患有中度至重度猫或桦树过敏的成人患者中进行的3期过敏原挑战试验结果已公布。两项试验均达到了各自的主要终点和关键次要终点。3期试验的数据将在即将举行的医学会议上公布，并将为验证性3期试验提供参考。

数百万人饱受过敏症的折磨，过敏会导致严重的眼、鼻、皮肤症状，甚至引发哮喘。为了减轻这种痛苦，数百万人接受了过敏脱敏注射，通常每周注射数次，持续数年，但效果往往令人失望。这些繁琐的过敏注射的目的是试图在体内建立阻断过敏原的抗体。我们想知道，能否生产并直接提供阻断过敏原的抗体，”再生元公司董事会联席主席、总裁兼首席科学官、这项新型过敏疗法的共同发明人、医学博士、哲学博士乔治·D·扬科普洛斯（George D. Yancopoulos）说道。 “这些近期开展的3期过敏原挑战试验，以及我们之前开展的2期试验，提供了令人信服的证据，证明我们一流的疗法能够显著缓解过敏症状——单次治疗即可快速持久，并降低眼部、鼻腔甚至哮喘的指标。我们在猫过敏和桦树过敏项目中，最早的评估时间点就观察到了显著的缓解，并且这种缓解持续了三个月以上。”

在这些“眼部过敏原激发”3期试验中，患者在单次皮下注射过敏原阻断抗体后，于第8天接受过敏原（猫皮屑或桦树花粉）直接眼部滴注。试验终点评估了在眼部滴注过敏原后测量的眼部过敏体征和症状。a 再生元早期的^试验评估了“鼻腔过敏原激发”和“环境暴露单元 (EEU) 过敏原激发”。

猫过敏原“眼部挑战”试验中的过敏原阻断抗体治疗：
猫过敏是最常见的室内过敏原之一，仅在美国就有超过2000万患者受其影响，尽管采取了标准治疗（从局部和全身抗组胺药到过敏脱敏注射；每年约有100万美国患者开始接受猫过敏脱敏注射），但患者仍常常出现严重的眼部、鼻部和呼吸道症状。REGN1908 和 REGN1909 是两种全人源单克隆抗体 (mAb)，用于靶向和阻断 FelD1（最主要的猫过敏原），FelD1 会“顽固地”附着在衣服、鞋子和家具上，即使在没有猫的室内环境中也难以避免。

在 3 期试验中，猫过敏参与者随机分配接受单剂量 FelD1 阻断抗体联合疗法（REGN1908 和 REGN1909，n=33）或安慰剂（n=31）。

• 在总体人群中，眼痒这一主要终点以及结膜发红和皮肤点刺试验这两个关键次要终点（在单次使用FelD1阻断抗体治疗一周后进行评估）均达到了高度统计学显著水平。眼痒减少了52%（p<0.0001），结膜发红减少了39%（p<0.0001），皮肤点刺反应减少了44%（p<0.0001）。
• 在对猫过敏更具体地由 FelD1 驱动的患者（大多数人群，以及确认性试验的目标患者）进行事后探索性分析中，与总体人群相比，眼部瘙痒和结膜发红的减少幅度更大（眼部瘙痒减少 64%，结膜发红减少 49%）。
• 该联合疗法总体耐受性良好，未报告任何严重的治疗相关不良事件或导致试验终止的不良事件；该试验仍在进行中，以进一步评估安全性。额外的3期临床试验计划于2026年上半年启动。
• 本次“眼部诱发”试验的结果与早期采用“ 鼻腔过敏原诱发”和“ EEU过敏原诱发”的试验结果相似，这些试验评估了包括哮喘诱发在内的鼻腔和呼吸道症状。在这些早期试验中，在 REGN1908 和 REGN1909 给药后 8 天进行的最早评估中，也观察到了具有统计学和临床意义的改善，并且疗效可持续至少 3 个月。

Birch-allergen“眼部挑战”试验中的过敏原阻断抗体治疗：
桦树花粉是美国最常见的季节性过敏原之一，影响超过1000万人。尽管接受了标准治疗，约35%的患者仍会持续出现中度至重度症状。REGN5713和REGN5715是两种靶向并阻断BetV1（桦树花粉的主要致敏蛋白）的单克隆抗体。

在 3 期试验中，参与者随机分配接受单剂量 BetV1 阻断抗体组合（REGN5713 和 REGN5715，n=27）或安慰剂（n=27）。

• 眼部瘙痒的主要终点以及结膜发红和皮肤点刺试验这两个关键次要终点（在单次使用BetV1阻断抗体治疗一周后进行评估）均达到高度统计学显著水平。瘙痒减少了51%（p<0.0001），结膜发红减少了46%（p<0.0001），皮肤点刺反应减少了44%（p<0.0001）。
• 该联合疗法总体耐受性良好，未出现严重不良事件或导致试验终止的不良事件。后续3期临床试验计划于年底启动。
• 先前对患有桦树诱发的过敏性鼻炎的患者进行的 REGN5713 和 REGN5715 的“ 鼻腔过敏原激发”和“EEU 过敏原激发” ^b试验表明，在第一个评估时间点，它们同样具有快速而显著的益处，在单次皮下注射过敏原阻断抗体后，过敏性鼻炎和结膜炎症状可持续减轻长达 3 个月。
  

猫和桦树过敏项目是更广泛的过敏项目管线的一部分，其中还包括一项正在进行的概念验证试验，该试验针对患有严重食物过敏的成年人。后者涉及消融产生引发过敏原反应的IgE抗体的细胞（使用再生元的BCMAxCD3双特异性抗体进行短期治疗），随后继续使用Dupixent治疗以阻止这些细胞的复发。该食物过敏试验的初步结果令人鼓舞，展现了这种新方法的前景，预计将于今年年底完成患者入组。

这些研究药物的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。

关于 Regeneron 的VelocImmune技术
Regeneron 的VelocImmune技术利用其专有的基因工程小鼠平台，该平台拥有基因人源化的免疫系统，可生产优化的全人源抗体。1985 年，Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 和他的导师 Frederick W. Alt 还在读研究生时，就率先设想制造这种基因人源化小鼠。Regeneron 已花费数十年时间发明和开发VelocImmune及相关的VelociSuite ^®技术。Yancopoulos 博士及其团队已利用VelocImmune技术，创造了相当一部分经 FDA 批准的原创全人源单克隆抗体。其中包括 Dupixent ^® （dupilumab）、Libtayo ^® （cemiplimab-rwlc）、Praluent ^® （alirocumab）、Kevzara ^® （sarilumab）、Evkeeza ^® （evinacumab-dgnb）、Inmazeb ^® （atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab-ebgn）和 Veopoz ^® （pozelimab-bbfg）。此外，REGEN-COV ^® （casirivimab 和 imdevimab）已在 COVID-19 大流行期间获得 FDA 授权，有效期至 2024 年。REGN1908 和 REGN1909 猫过敏原阻断抗体，以及 REGN5713 和 REGN5715 桦木过敏原阻断抗体也是使用 Regeneron 的VelocImmune技术创建的。

关于Regeneron
再生元（纳斯达克股票代码：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于发明、开发和商业化为重症患者带来改变生命的药物。公司由临床科学家创立并领导，我们拥有将科学反复、持续地转化为医学的独特能力，已拥有众多已获批的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分均由我们实验室自主研发。我们的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病以及罕见疾病的患者。

再生元 (Regeneron) 利用其专有技术（例如VelociSuite）不断突破科学发现的界限，加速药物开发。VelociSuite 可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正利用来自再生元遗传学中心^®和先进基因医学平台的数据驱动洞察，塑造医学的下一个前沿，使我们能够发现创新靶点和互补方法，从而有可能治疗或治愈疾病。

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^a采用Ora结膜过敏原激发模型（Ora-CAC® ）进行结膜过敏原激发实验。眼部瘙痒程度采用Ora® ^Calibra结膜过敏原激发眼部瘙痒量表（0-4分）进行评估。结膜发红程度采用Ora® Calibra眼部^充血量表（0-4分）进行评估。

^b EA Couroux P. “单剂量Bet v 1抗体组合疗法可为中重度桦树花粉过敏患者带来长达3个月的持久疗效，减轻过敏性鼻炎症状。” EAACI大会，2024年5月。