Mineralys Therapeutics 公布了 Phase 3 Launch-HTN 试验的亚组分析，展示了 Lorundrostat 在高血压患者中的有效性和安全性，这些患者有高未满足的医疗需求

~新型醛固酮合酶抑制剂 lorundrostat 的 Pivotal Launch-HTN 试验招募了各类患有未控制或难治性高血压的参与者~

~包括黑人或非裔美国成年人、老年人、女性和合并肥胖症的参与者在内的亚群面临着更高的心血管不良结局风险，并且代表着巨大的未满足需求~

~ Lorundrostat 在所有参与者亚组中均表现出显著且具有临床意义的血压降低效果，并具有良好的安全性和耐受性~

宾夕法尼亚州拉德诺，2025年9月5日（环球新闻社）——Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症（例如慢性肾病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 以及其他由醛固酮失调引起的疾病）的药物。该公司今天宣布了其III期Launch-HTN试验的最新亚组分析结果，该分析评估了Lorundrostat在难治性高血压和高危高血压患者群体中，以及存在大量未满足医疗需求的患者群体中，的降压疗效和安全性。该研究结果已于2025年9月4日至7日在马里兰州巴尔的摩举行的美国心脏协会 (AHA) 高血压科学会议上公布。

Mineralys Therapeutics 首席执行官 Jon Congleton 表示：“在我们的 III 期 Launch-HTN 试验中，我们特意招募了多元化的患者群体，包括高危人群。这些参与者尽管接受了现有疗法的治疗，但仍面临无法控制的高血压问题。Lorundrostat 在整个研究人群中，包括这些难以治疗的人群，都表现出了具有临床意义的血压降低效果。重要的是，其安全性和耐受性与我们的主要结果一致，这进一步证明了 Lorundrostat 作为无法控制或难治性高血压患者的变革性疗法的潜力。”

Launch-HTN 是迄今为止全球规模最大的未控制或难治性高血压 3 期临床试验，纳入了心血管高风险人群，包括非裔/非裔美国人（29%）、≥65 岁成年人（41%）、女性（47%）、肥胖患者（63%）以及需要三种或三种以上基础降压药物的患者（60%）。在所有这些亚组中，与安慰剂相比，Lorundrostat 50 毫克均显示出持续、统计学显著且具有临床意义的血压降低。

“高血压仍然是心血管疾病的主要可控风险因素。Launch-HTN 研究的这些结果凸显了洛伦司他有望解决一项关键的未满足医疗需求，并改善高危患者群体的血压控制，这些患者包括：黑人和非裔美国人患者、65 岁及以上患者、女性、合并肥胖症的患者以及服用 3 种或以上抗高血压药物的患者，”高血压专家、威廉·哈维心脏中心、巴茨健康 NHS 信托基金和伦敦玛丽女王大学临床联合主任、医学学士 Manish Saxena 博士表示。“洛伦司他能够持续降低各种高危亚群的血压，有助于改善患者的预后，并减轻高血压对医疗保健系统的负担。”

表格。第 6 周 Lorundrostat 50 mg 与安慰剂相比 AOSBP 变化的亚组分析

AOSBP，自动门诊收缩压；LSM，最小二乘均值。

试验中所有组的安全性和耐受性结果均良好，结果与总体研究人群一致。未观察到新的安全信号，不良事件的严重程度通常为轻度或中度。

Launch-HTN 试验是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，纳入了 1,083 名符合条件的成年参与者，这些参与者尽管服用了两至五种降压药物，但仍未能达到血压目标。Launch-HTN 利用自动诊室血压 (AOBP) 测量系统，并允许参与者继续服用现有药物，从而为临床医生真实情况提供了参考。

在现有的基础治疗基础上，每日一次服用 50 mg lorundrostat 可显著降低 AOBP，具有临床意义，且具有统计学意义，第 6 周时 AOBP 平均降低 16.9 mmHg（安慰剂校正后为 -9.1 mmHg；p 值 < 0.0001），第 12 周时 AOBP 降低 19.0 mmHg（安慰剂校正后为 -11.6 mmHg；p 值 < 0.0001）。

在Launch-HTN试验中，Lorundrostat展现出良好的安全性和耐受性。预期的血清电解质靶向效应、血清钾升高和血清钠降低效果均较为温和，且停药后可迅速逆转。在每日一次服用Lorundrostat 50毫克的受试者中，有3例（0.6%）确认血清钾水平超过6.0 mmol/L，而安慰剂组仅有1例（0.4%）。未观察到皮质醇生成抑制，且药物相关严重不良事件发生率极低，导致停药或调整研究药物剂量。

Mineralys 正在推进新药申请 (NDA) 提交策略，并已安排于 2025 年第四季度与 FDA 举行 NDA 前会议，并计划于 2025 年第四季度或 2026 年第一季度提交 NDA。

关于高血压

持续的血压升高（或高血压）会增加患心脏病、心脏病发作和中风的风险，而这些疾病是美国的主要死亡原因。1 2022^年，美国超过68.5万人的死亡，其主要或诱因是高血压。2 2019^年，高血压及其相关健康问题给美国造成的经济负担估计约为2190亿美元^。3

不到50%的高血压患者通过目前可用的药物能够达到血压目标。4 醛固酮水平失调是导致约30%高血压患者患高血压^的关键因素^。5

关于 Launch-HTN

Launch-HTN 试验 (NCT06153693) 是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，纳入了符合条件的成年受试者，这些受试者尽管正在服用两至五种基础降压药物，但血压仍未达到目标。符合条件的受试者被随机分配到三个组：安慰剂组；氯伦司他 50 毫克，每日一次 (QD)；以及氯伦司他 50 毫克，每日一次，然后根据需要在第六周时调整至 100 毫克，每日一次。该试验的主要终点是治疗六周后，通过 AOBP 监测测量的收缩压与安慰剂组相比，相对于基线的变化。

关于 Lorundrostat

Lorundrostat 是一种专有的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，目前正在开发用于治疗未控制性高血压 (uHTN) 或顽固性高血压 (rHTN)，以及慢性肾脏病 (CKD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。Lorundrostat 旨在通过抑制负责醛固酮生成的酶 CYP11B2 来降低醛固酮水平。体外实验中，Lorundrostat 对醛固酮合酶的抑制选择性是皮质醇合酶的 374 倍，半衰期为 10-12 小时，并证实可将高血压患者的血浆醛固酮浓度降低 40% 至 70%。

关于Mineralys Therapeutics

Mineralys Therapeutics 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对高血压、慢性肾病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 以及其他由醛固酮失调引起的疾病的药物。其初始候选产品 lorundrostat 是一种专有的口服高选择性醛固酮合酶抑制剂，Mineralys Therapeutics 正在开发该药物用于治疗由醛固酮失调引起的心肾疾病，包括高血压、慢性肾病 (CKD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。Mineralys 总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由 Catalys Pacific 创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com 。请在LinkedIn 、 Twitter和Bluesky上关注 Mineralys。

前瞻性陈述

Mineralys Therapeutics 提醒您，本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们当前的信念和期望，包括但不限于有关以下内容的陈述：Lorundrostat 的潜在治疗益处；公司预期醛固酮合酶抑制剂与 SGLT2 抑制剂联合使用可为患者带来附加临床益处；公司预期 Advance-HTN 和 Launch-HTN 可作为向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交新药申请 (NDA) 的关键试验；预计提交 NDA 的时间以及可能与 FDA 举行的 NDA 前会议；公司评估 Lorundrostat 作为 CKD、OSA、uHTN 或 rHTN 潜在治疗手段的能力；Lorundrostat 未来临床开发的计划及其时间；以及预计开始和招募临床试验参与者的时间以及临床试验的主要结果。由于我们业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果不同，包括但不限于：我们报告的顶线结果基于对关键功效和安全性数据的初步分析，在对与临床试验相关的数据进行更全面的审查后，此类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；我们未来的表现完全取决于 lorundrostat 的成功；临床试验和非临床研究的开始、入组和完成可能出现延迟；FDA 的后续发展可能与第 2 阶段会议结束后的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否支持 lorundrostat 的注册，这是提交 NDA 时 FDA 的审查问题；我们的临床试验结果，包括 Advance-HTN 和 Launch-HTN 试验，可能不被 FDA 认为足以作为提交 NDA 或 lorundrostat 监管批准的依据；我们对第三方在制造、研究、临床和非临床测试方面的依赖；Lorundrostat 的意外不良副作用或疗效不足可能会限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；先前的临床试验和 Lorundrostat 研究的结果不一定能预测未来的结果；宏观经济趋势和与高利率、高通胀、关税以及地方和/或全球经济衰退的可能性有关的不确定性；我们能否在任何流行病或未来公共卫生问题的影响下保持业务运营不中断；美国和外国的监管发展；我们依赖与田边三菱制药公司签订的独家许可，该许可为我们提供了开发和商业化 Lorundrostat 的知识产权；以及我们向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的其他风险，包括我们 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下的内容，以及随后向 SEC 提交的任何文件。敬请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本声明日期的观点，且我们不承担更新此类陈述以反映本声明日期后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束，本警示性声明依据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出。

参考
¹美国疾病控制与预防中心（CDC）。高血压相关事实。疾病控制与预防中心。更新于2023年9月27日。访问于2025年6月。
²美国疾病控制与预防中心（CDC）。1999–2022年潜在死因调查结果。CDC WONDER 在线数据库。访问日期：2025年6月。
³美国疾病控制与预防中心。高血压干预的健康和经济效益。国家慢性疾病预防与健康促进中心。更新于2023年11月20日。访问于2025年6月。
⁴ Carey RM 等。难治性高血压：检测、评估和管理：美国心脏协会的科学声明。高血压。2018；72(5):e53-e90。
⁵ Brown JM 等。原发性醛固酮增多症和高血压的发病机制。 《生理学评论》。2018；98(1):103-137。

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