Palisade Bio獲得加拿大衞生部批准，進行Pali-2108治療纖維狹窄性克羅恩病（FSCO）的1b期試驗

第一個雙作用抗炎和抗纖維化候選藥物正在開發中，用於FSCD，一種沒有批准治療的疾病

患者給藥預計將於2025年下半年開始;總體數據預計將於2026年第一季度開始

2026年第一季度第二階段IND提交工作繼續取得進展

加利福尼亞州卡爾斯巴德，9月2025年5月5日（環球新聞網）-- Palisade Bio，Inc.（納斯達克：Pali）（「Palisade」、「Palisade Bio」或「公司」）是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發自身免疫性、炎症性和纖維化疾病的精確療法，今天宣佈收到加拿大衞生部的無異議信（「NOL」），其臨牀試驗申請旨在評估Pali-2108，一種一流的回結腸靶向PED 4 B/D抑制劑，在一項治療纖維狹窄性克羅恩病（FSCO）的1b期臨牀研究中。

多達一半的克羅恩病患者在其疾病過程中發展爲FSCD，並且目前沒有批准的抗纖維化療法。目前的治療標準包括皮質類固醇，內鏡球囊擴張和手術主要解決症狀，但未能改變纖維化疾病的過程，許多患者需要反覆干預或切除。

這項開放標籤1b期研究將招募約6-12名患者來評估：

預計將於2025年下半年開始給藥，預計將於2026年第一季度進行頂線安全性、PK和PD讀數。

Palisade Bio首席醫療官Mitchell Jones博士評論道：「加拿大衞生部的這次批准標誌着Pali-2108的一個重要里程碑，它是第一種正在開發的針對FSCO的抗炎和抗纖維化雙重療法。我們的臨牀前和臨牀數據表明，Pali-2108是針對結腸和結腸的，具有局部生物活性，安全且耐受性良好，同時表現出強大的抗纖維化活性和強效的抗炎作用。我們相信，這種差異化的特徵定位了Pali-2108解決了對超越症狀管理以改變FSCO病程的療法的緊迫且日益增長的需求。我們的團隊現在專注於在未來幾個月內啟動患者給藥並推進第二階段。」

這項1b期FSCO研究的數據，以及Palisade已完成的潰瘍性結腸炎1a/1b期試驗的結果，將支持該公司計劃在2026年上半年向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的第2期IND文件。

關於Pali-2108 Pali-2108是一種口服給藥的前藥，經改造用於腸道限制性地將PED 4 B/D抑制傳遞到末端的結腸和結腸。PADL-2108由下腸中的細菌酶激活，可實現高局部組織濃度，同時最大限度地減少全身暴露。該設計旨在最大限度地發揮抗炎和抗纖維化作用，同時減少與類別相關的耐受性問題，例如噁心和頭痛，這些問題歷來限制了系統性PDE 4抑制劑的使用。

關於Palisade Bio Palisade Bio是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為患有自身免疫性、炎症性和纖維化疾病的患者開發和推進新型療法。該公司相信，通過採用新穎療法的有針對性的方法，將改變治療格局。欲瞭解更多信息，請訪問www.palisadebio.com。

前瞻性陳述本通信中包含的任何陳述，不屬於歷史事實的陳述，可被視為前瞻性陳述的目的的安全港條款的私人證券訴訟改革法案1995年.前瞻性聲明包括但不限於：基於公司的臨牀前研究和1a/b期臨牀研究數據，關於PALI-2108的安全性和耐受性、PK和藥物釋放特徵、潛在臨牀療效和劑量要求的聲明; PALI-2108的適應症和預期獲益，包括PALI-2108治療FSCD的潛力;以及該公司計劃的PALI-2108治療FSCD的1b期臨牀研究的預期時間。這些前瞻性陳述基於公司當前的預期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。可能導致實際結果與公司前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括公司臨牀試驗的入組、開始和完成時間等;公司對PADL-2108的依賴及其早期臨牀開發階段;從臨牀前或臨牀試驗中觀察到的先前結果（例如安全性、活性、劑量或效果持久性的信號）的風險，不會在正在進行或未來的涉及公司候選產品的臨牀試驗中重複或不會繼續進行鍼對相同或不同適應症的臨牀試驗的研究或臨牀試驗;公司獲得額外融資為其候選產品的未來運營和開發提供資金的能力;以及公司10表格年度報告「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」部分中描述的其他因素-截至2024年12月31日財年的K已於2025年3月24日向美國證券交易委員會（「SEC」）提交，以及此后提交的10-Q表格季度報告或其他SEC文件。請投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅限於本文之日，公司明確否認公開發布本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂的任何義務或承諾，以反映公司對此預期的任何變化或任何此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化。

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