Orchestra BioMed在HRX上展示了新的AVIM疗法临床数据，这些数据表明在洗脱后重新激活时，能够实现显著且持续的血压下降，且效果可重复。

• 对接受房室间隔调节（“AVIM”）疗法治疗的患者进行长期随访的结果显示，降血压效果在激活后可持续数年，在停用治疗后可逆且未观察到反弹性高血压，并且在洗脱期后重新激活时可重复
• AVIM 治疗机制和临床结果的同步同行评审发表
• Orchestra BioMed 和美敦力公司 (NYSE: MDT) 达成战略合作，共同开发和商业化 AVIM 疗法，用于治疗需要安装起搏器的患者无法控制的高血压，全球每年约有超过 75 万名患者需要安装起搏器
• AVIM 疗法已获得 FDA 突破性设备认证，用于治疗心血管风险增加患者的未控制高血压，美国估计有超过 770 万患者

宾夕法尼亚州新希望，2025年9月4日（GLOBE NEWSWIRE）——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学公司，致力于通过风险回报共担的合作伙伴关系，加速向患者提供高影响力技术。该公司今天宣布了其AVIM疗法项目的新数据，并在佐治亚州亚特兰大举行的HRX Live 2025会议上进行了展示。这些数据表明，AVIM疗法的降血压效果在激活后可持续数年，并且是可逆的，没有反弹性高血压或血压超过初始基线值的证据，并且可在重新激活后恢复。这些数据进一步支持了AVIM疗法作为一种可控、可编程且持久的设备疗法在治疗未控制的高血压方面的潜在作用。

Orchestra BioMed 医疗事务和创新高级副总裁 Avi Fischer 医学博士在 HRX Live 2025 创新峰会“起搏和植入式装置治疗”环节中，概述了支持 AVIM 疗法在治疗未控制性高血压方面潜在作用的机制和临床数据。他的演讲与同期在《Heart Rhythm O₂》杂志上发表的同行评审研究结果同时发表，题为“ 房室间期调节 (AVIM) 用于高血压管理”。

Fischer 博士表示： “这些结果进一步证实了 AVIM 疗法有望成为一种新型可编程治疗方案，适用于那些尽管接受现有医疗方案仍未得到控制的高血压患者。这些结果展现出的疗效的可持续性、可逆性和可重复性，进一步增强了人们对 BACKBEAT 全球枢纽性研究中正在研究的 AVIM 疗法的有效性和安全性的信心。重要的是，这些数据凸显了 AVIM 疗法在阻止高血压性心脏病进展方面的潜力，这可能为全球数百万患者带来显著的临床益处。”

主要发现：

• AVIM 疗法长期治疗期间血压可持续降低：最初参与 MODERATO II 试验并接受平均 3.6 年长期随访的一组患者（n=16）的 24 小时动态收缩压（“aSBP”）持续降低 8.9 mmHg（p<0.001）。
• 治疗停用后的可逆治疗效果：
  • 恢复至基线水平：停止AVIM治疗，洗脱期为7天。第1天，aSBP恢复至133.1 mmHg，与原基线高血压（132.2 mmHg；p=NS）一致。
  • 无反弹性高血压：未观察到残留抗高血压作用或反弹性高血压。
• 重新激活治疗后立即产生的影响：
  • 恢复 aSBP 降低：经过 7 天的洗脱期后，重新激活后 aSBP 立即显著降低（124.4 mmHg；p<0.002）。
• 可重复的效果
  • AVIM 治疗的疗效在 6 个月（122.8 mmHg）、慢性 3.6 年随访（122.8 mmHg）和第 8 天重新激活（124.4 mmHg）之间无统计学显著差异。

关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) 是一家生物医学创新公司，通过与领先的医疗器械公司建立风险共担的合作伙伴关系，加速将高影响力技术带给患者。Orchestra BioMed 的合作伙伴关系驱动型商业模式专注于与领先的医疗器械公司建立战略合作关系，以推动其开发产品在全球的成功商业化。Orchestra BioMed 的主要候选产品是房室间隔调节 (AVIM) 疗法（也称为 BackBeat 心脏神经调节疗法 (CNT™)），用于治疗高血压，高血压是全球最大的死亡风险因素。Orchestra BioMed 还在开发 Virtue ^® Sirolimus AngioInfusion™ 球囊 (SAB)，用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，该疾病是全球最大的死亡原因。 Orchestra BioMed 与全球最大的医疗器械公司之一美敦力 (Medtronic) 达成战略合作，共同开发和商业化用于治疗起搏器适应症患者高血压的 AVIM 疗法；并与全球领先的医疗技术公司 Terumo 达成战略合作，共同开发和商业化用于治疗动脉疾病的 Virtue SAB。欲了解更多关于 Orchestra BioMed 的信息，请访问www.orchestrabiomed.com并在LinkedIn上关注我们。

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关于 AVIM 疗法

AVIM 疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的在研疗法，旨在显著且持续地降低血压。该疗法已在患有高血压且适合安装起搏器的患者中进行初步研究评估。一项双盲、随机、初步研究 MODERATO II 显示，与对照组患者相比，接受 AVIM 疗法治疗的患者在六个月时 24 小时动态收缩压 (aSBP) 净降低 8.1 mmHg，诊室收缩压 (oSBP) 净降低 12.3 mmHg。除了降低血压外，AVIM 疗法的临床结果还表明其改善了心脏功能和血流动力学。 BACKBEAT（用于血压治疗的房室间隔调节型心动过缓起搏器）全球关键性研究将评估 AVIM 疗法在降低血压方面的安全性和有效性，适用于尽管服用抗高血压药物但收缩压仍高于目标值、适合或近期已安装双腔心脏起搏器的患者。AVIM 疗法已获得 FDA 突破性医疗器械认证，用于治疗心血管风险较高的患者中未控制的高血压。

前瞻性陈述
本新闻稿中某些非历史事实的陈述，根据美国1995年私人证券诉讼改革法的安全港条款，属于前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴有“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语及类似表述，用于预测或表明未来事件或趋势，或非历史事项的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与BACKBEAT关键研究的入组、时间安排、实施和设计有关的陈述，与公司商业候选产品的潜在疗效和安全性有关的陈述，与公司合作伙伴加速临床开发的能力有关的陈述，以及与公司后期开发项目和战略合作伙伴关系有关的陈述。这些陈述基于各种假设（无论本新闻稿是否明确说明）以及公司管理层当前的预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅供说明之用，并非亦不得被视为保证、担保、预测或事实或概率的明确陈述。实际事件和情况难以或无法预测，可能与假设不同。许多实际事件和情况超出了公司的控制范围。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，包括国内外商业、市场、金融、政治和法律条件的变化；与公司候选产品的监管批准以及公司候选产品（如获批准）的持续监管相关的风险；预期监管和业务里程碑的时间安排和公司实现这些里程碑的能力；竞争产品和候选产品的影响；以及公司于 2025 年 3 月 31 日向美国证券交易委员会提交的截至 2024 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告中“第 1A 项。风险因素”标题下讨论的风险因素，并根据公司随后提交的 10-Q 表季度报告中“第 1A 项。风险因素”标题下披露的任何风险因素进行更新。

公司运营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。鉴于这些风险和不确定性，公司提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的观点。除法律要求外，公司不计划且不承担更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的义务。

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