赛利xon治疗公司宣布选定合同研究组织以支持SIL204的2/3期临床试验

继近期证实 SIL204 具有突破性的 97% 抑制率后，战略 CRO 将支持其进入 2/3 期临床试验

2/3期临床试验预计将于2025年第四季度和2026年第一季度提交监管申请后于2026年上半年开始

CRO 拥有超过 28 年的药物开发经验和成熟的 3 期肿瘤学试验专业知识，将为即将进行的试验提供支持

大开曼岛，开曼群岛，2025 年 9 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Silexion Therapeutics Corp.（纳斯达克股票代码：SLXN）（“Silexion”或“公司”），一家临床阶段生物技术公司，开创了针对 KRAS 驱动癌症的 RNA 干扰 (RNAi) 疗法，今天宣布已选择一家合同研究组织（“CRO”）来支持其即将进行的 SIL204 2/3 期临床试验，SIL204 是该公司针对 KRAS 驱动的实体瘤癌症的下一代 siRNA 候选药物。

选定的CRO公司AMS Advanced Medical Services GmbH（“AMS”）在肿瘤临床开发和监管事务方面拥有丰富的专业知识，拥有超过28年的经验，并在管理复杂的国际临床试验方面拥有良好的业绩记录。此次合作预计将支持Silexion按计划于2025年第四季度向以色列卫生部提交监管申请，并于2026年第一季度向欧盟提交申请，2/3期临床试验预计将于2026年上半年启动。

Silexion Therapeutics 董事长兼首席执行官 Ilan Hadar 表示：“选择 AMS 作为我们的 CRO 合作伙伴，是我们推进 SIL204 临床开发进程的关键里程碑。此次合作为我们带来了深厚的肿瘤学专业知识和监管知识，这对于有效实施我们的双途径给药策略至关重要。AMS 在 3 期肿瘤学试验方面的丰富经验带来了独一无二的成熟专业知识，我们相信这将增强我们的临床项目。SIL204 最近在临床前研究中显示出高达 97% 的抑制率，并且我们与 Catalent 已经建立了生产合作关系，我们正在构建必要的全面基础，以便将这种具有变革意义的 RNAi 疗法带给 KRAS 基因驱动的癌症患者。”

此次CRO选择是继近几个月公布的一系列突破性临床前研究结果之后，SIL204在胰腺癌、结直肠癌和肺癌模型中已证实的疗效。值得关注的发现包括：对携带KRAS Q61H突变的胰腺癌细胞的抑制率高达97%，对结直肠癌细胞的抑制率约为90%，以及在肺癌细胞系中显著的剂量依赖性活性。总体而言，SIL204已显示出对多种KRAS突变的活性，包括G12D、G12V、G12R、Q61H和G13D。

AMS 董事总经理 Christian Carls 博士补充道：“我们非常高兴和荣幸被选为 Silexion 关键研究的 CRO。AMS 为 Silexion 提供了一家全球性的 CRO，其在多种肿瘤适应症方面拥有丰富的经验，尤其是在胰腺癌领域拥有深厚的专业知识。与 Silexion 合作为我们提供了一个难得且意义非凡的机会，让我们能够为一项重要且可能改变疾病的治疗方法的开发做出贡献。我们的团队致力于为这一关键项目带来最高标准的卓越运营、科学严谨性和患者至上。”

Silexion 预计将在此次选定后不久与 AMS 敲定合作协议。此次合作预计将涵盖公司计划开展的 2/3 期临床试验的监管策略、临床试验设计、场地选择和管理以及数据分析，该试验旨在评估 SIL204 双途径给药方案在局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者中的疗效。

即将开展的2/3期临床试验计划评估SIL204的创新双途径给药策略，该策略整合了针对原发性肿瘤的肿瘤内给药和针对转移性疾病的全身给药。该策略已得到临床前数据的支持，这些数据显示SIL204在临床相关的原位胰腺癌模型中能够显著抑制原发性肿瘤的生长和转移性扩散。

关于 Silexion Therapeutics

Silexion Therapeutics 是一家专注于肿瘤治疗的先锋临床阶段生物技术公司，致力于开发创新疗法，用于治疗携带 KRAS 致癌基因突变且疗效不佳的实体瘤。KRAS 致癌基因通常被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因素。公司已对其第一代产品进行了 2a 期临床试验，结果显示其疗效优于单纯化疗。Silexion 致力于突破肿瘤治疗领域的治疗突破，并进一步开发其用于治疗局部晚期胰腺癌的领先候选产品。更多信息，请访问：https://silexion.com

关于前瞻性陈述的通知：

本新闻稿包含联邦证券法所定义的前瞻性陈述。本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于Silexion业务战略、CRO合作关系、合作协议的最终确定、临床前和临床开发计划、临床试验时间表、注册申报、与Catalent的合作、2/3期试验设计和执行、双途径给药策略以及对SIL204治疗潜力的预期，均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常以“可能”、“应该”、“或许”、“或许”、“计划”、“可能”、“预计”、“力争”、“预算”、“预测”、“预期”、“打算”、“将”、“估计”、“预期”、“相信”、“预言”、“潜在”或“持续”等术语或这些术语的否定形式、变体或类似术语来识别。前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性和假设，实际结果或事件可能与这些陈述中预测或暗示的结果或事件存在重大差异。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：(i) Silexion 成功完成临床前研究和启动临床试验的能力；(ii) Silexion 的战略、未来运营、财务状况、预计成本、前景和计划；(iii) 监管环境和合规复杂性的影响；(iv) 对未来合作伙伴关系或其他与第三方关系的预期；(v) Silexion 未来的资本要求以及现金来源和用途，包括其获得额外资本的能力；(vi) Silexion 维持其纳斯达克上市的能力；以及 (vii) 公司向或将要向 SEC 提交的文件中列出的其他风险和不确定性，包括公司截至 2025 年 6 月 30 日的季度和六个月的 10-Q 表季度报告。Silexion 提醒您不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述反映了当前的信念，并基于截至前瞻性陈述作出之日的现有信息。本文所述的前瞻性陈述仅代表陈述作出之日的观点。除非法律另有规定，否则 Silexion 不承担修改前瞻性陈述以反映未来事件、情况变化或信念变化的义务。

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Mirit Horenshtein Hadar 女士，首席财务官
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