Certara推出Pinnacle 21® Enterprise Plus以更快地提交監管申請

根據內部測量，解決方案可將繪製地圖規範的時間減少50%

賓夕法尼亞州雷德諾九月2025年4月（環球新聞網）-- Certara，Inc.（納斯達克股票代碼：CERT）是生物模擬領域的全球領導者，今天宣佈推出Pinnacle 21 Enterprise Plus。該解決方案使臨牀和統計程序員能夠有效地創建、重用和管理創建CDISC研究數據製表模型（SDTM）和分析數據模型（ADaM）數據集所需的數據規範。當申辦者向監管機構提交研究安全性和有效性結果以及分析時，需要這些數據集。

傳統的基於電子表格的規範管理方法容易出錯、缺乏版本控制並阻礙協作。Pinnacle 21 Enterprise Plus通過提供統一的協作工作空間來直接解決這些挑戰，加速從源數據到可提交的數據集的旅程。根據內部測量，無代碼界面將使起草映射規範所花費的時間減少50%。

首席執行官William F Feehery表示：「通過擴展Pinnacle 21，我們正在投資數據科學的未來。」「這些創新有助於縮短周期時間並加速向患者提交新療法的監管提交。」

Pinnacle 21 Enterprise Plus的好處：

Pinnacle 21 Enterprise Plus專為臨牀和統計程序員而設計，這些專業人員依賴Pinnacle 21 Foundational Enterprise進行關鍵數據驗證。大多數團隊可以在不到一個月的時間內上線Enterprise Plus。

「這是實現Pinnacle 21路線圖的一個重要里程碑，」Certara Data Sciences總裁Martin Snyder表示。「我們正在構建一個面向未來的平臺，提供端到端數據標準化和驗證，同時不斷發展以滿足科學家和監管機構的需求。」

Certara的Pinnacle 21解決方案受到全球130多家組織的信任，其中包括領先的生物製藥公司以及美國FDA和日本PFDA等監管機構，鞏固了Certara作為臨牀數據標準化和驗證領域領導者的地位。

有關Pinnacle 21 Enterprise Plus的更多信息，請訪問https://www.certara.com/pinnacle-21-enterprise-software/sdtm-specification-management/。

關於瑟塔拉

Certara使用生物模擬軟件、技術和服務加速藥物，以改變傳統藥物的發現和開發。其客户包括70個國家/地區的2，400多家生物製藥公司、學術機構和監管機構。請訪問certara.com瞭解更多信息。

Certara聯繫人：

Sheila Rocchio Sheila. certara.com

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