Immunovant unveils durability and treatment-free six-month remission data with potential to change treatment paradigm for uncontrolled Graves' disease patients

• 首个针对未受控制的格雷夫斯病患者的潜在疾病改良疗法
• 在进入六个月停药随访期的 21 名患者中，约 80%（17/21）的患者表现出反应，导致在六个月随访期结束时甲状腺功能恢复正常（T3 和 T4 低于正常上限）
• 在 17 名对治疗有反应的患者中，约 50%（8/17）的患者在巴托利单抗治疗结束后六个月内实现了无需抗甲状腺药物 (ATD) 的缓解
• IMVT-1402 治疗格雷夫斯病的两项潜在注册试验目前正在招募中，预计 2027 年将公布主要结果
• Roivant 将于 2025 年 9 月 3 日（美国东部时间）下午 4:30 召开投资者电话会议，讨论这些更新
  

纽约，2025 年 9 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immunovant, Inc.（纳斯达克股票代码：IMVT）是一家临床阶段免疫学公司，致力于为自身免疫性疾病患者提供正常生活。该公司今天分享了一份摘要，其中包含使用巴托利单抗治疗 24 周后未得到控制的格雷夫斯病 (GD) 患者六个月的停药数据，该摘要将于 2025 年 9 月 11 日在美国甲状腺协会 (ATA) 2025 年年会上发表。

首席研究员 George Kahaly 医学博士、哲学博士表示：“这些新颖且令人鼓舞的结果支持 FcRn 阻断是治疗格雷夫斯病的一种潜在有效机制，六个月的缓解数据提供了潜在的疾病改变证据。”

Immunovant 首席执行官 Eric Venker 博士表示：“我们非常高兴能够公布这些缓解数据，证明先前未得到控制的患者在停药六个月后仍能获得持久的疗效和无ATD缓解。我们相信，如果获得 FDA 批准，这些数据将有望为患者带来变革，并改变医生的诊疗实践，从而解决 Graves 病领域一个尚未得到满足的重大需求。”

格雷夫斯病概念验证研究
一项关于巴托利单抗治疗格雷夫斯病的概念验证研究获得了六个月的停药数据。巴托利单抗是Immunovant公司第一代靶向FcRn的全人源单克隆抗体。该研究包括24周的治疗期，剂量递减（第0-12周，每周皮下注射680毫克，每两周一次；第12-24周，每周皮下注射340毫克），随后进行24周的停药随访。研究对象为活动性格雷夫斯病患者，其特征是接受ATD治疗后，促甲状腺激素受体自身抗体（TRAb）升高和甲状腺功能亢进。该研究的关键终点是第 24 周时，在未增加 ATD 剂量（相对于基线）的情况下，实现游离三碘甲状腺原氨酸 (T3) 和游离甲状腺素 (T4) 正常化或 T3 / T4 低于正常下限 (LLN) 的参与者比例。

格雷夫斯病六个月缓解数据
25 名患者参加了治疗期，其中 21 名患者进入停药 24 周随访期以评估缓解情况：

• 在第 48 周，即六个月随访期结束时（患者停药 24 周），约 80%（17/21）的患者维持 T3/T4 值≤正常上限 (ULN)，表明在停药六个月后，疗效仍具有很强的持久性
• 在这 17 名患者中，约 50%（8/17）的患者处于 ATD 无缓解期，约 30%（5/17）的患者在停药六个月后继续以 2.5 毫克/天的剂量服用 ATD，即使在治疗期间采用了巴托利单抗的次优递减剂量设计
• 安全性和耐受性与之前的 batoclimab 研究一致
  

IMVT-1402 注册试验设计
Immunovant 的先导化合物 IMVT-1402 在治疗格雷夫斯病方面的两项潜在注册试验将评估 600 毫克剂量，最长持续 52 周，且无需减少剂量。

IMVT-1402 治疗格雷夫斯病的两项潜在注册性全球试验目前正在招募参与者，预计将于 2027 年获得顶线读数。

投资者电话会议信息
Roivant 将于 2025 年 9 月 3 日星期三美国东部时间下午 4:30 举行现场电话会议和网络直播，讨论 Immunovant 的这些数据。如需通过电话参加电话会议，请使用此注册链接在线注册。演示文稿和网络直播详情可在 Roivant 网站“投资者”版块的“活动和演示文稿”下找到，网址为 https://investor.roivant.com/news-events/events。电话会议结束后，存档的网络直播将在 Roivant 网站上发布。

关于Immunovant, Inc.
Immunovant, Inc. 是一家临床阶段免疫学公司，致力于帮助自身免疫性疾病患者恢复正常生活。作为抗FcRn技术的先驱，公司正在开发创新的靶向疗法，以满足自身免疫性疾病患者复杂多样的需求。欲了解更多关于公司的信息，请访问immunovant.com。

前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，旨在符合《1995年私人证券诉讼改革法》及其他联邦证券法中安全港条款的规定。“可以”、“或许”、“或许”、“将会”、“将会”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“设计”、“计划”、“打算”、“预期”等词语及其他类似表述旨在识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括：Immunovant对其候选产品临床和治疗益处的预期，包括缓解持久性、疗效、耐受性以及疾病修饰潜力和同类首创潜力；现有和计划中临床试验的患者入组情况、时间安排、设计、进展、范围和结果，包括IMVT-1402在格雷夫斯病中的潜在注册试验，以及试验设计是否会改善疗效数据；IMVT-1402和batoclimab的未来开发，包括扩展到其他适应症的时间安排和可能性；北美格雷夫斯病治疗模式的演变；Immunovant 产品候选物和适应症选择的潜在市场规模和增长，包括任何估计的市场机会；对其产品候选物获得监管部门批准的预期；以及如果获得批准，IMVT-1402 或 batcolimab 是否会成功分销、上市或商业化。所有前瞻性陈述均基于 Immunovant 管理层的估计和假设，尽管 Immunovant 认为这些估计和假设是合理的，但本质上存在不确定性。所有前瞻性陈述均受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与 Immunovant 的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：初步结果或其他初步分析或早期临床试验的结果可能无法预测最终试验结果或后续临床试验的结果；动物研究的结果可能无法预测人体试验的结果；临床试验数据的时间和可用性；与监管机构讨论的时间，以及提交监管文件和潜在批准的时间； Immunovant 产品候选物的持续开发，包括开始额外临床试验的时间；Immunovant 的科学方法、临床试验设计、适应症选择和总体开发进度；未来的临床试验可能无法证实本演示文稿中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性；Immunovant 开发的任何产品候选物可能无法在预期时间内或根本无法通过临床开发或获得所需的监管批准；Immunovant 的产品候选物可能对患者无益，即使获得监管机构的批准，也可能无法成功商业化；地缘政治紧张局势和不利的宏观经济条件等全球因素对 Immunovant 业务运营和供应链的影响，包括其临床开发计划和时间表；Immunovant 的业务严重依赖于 batoclimab 和 IMVT-1402 的成功开发、监管批准和商业化；Immunovant 正处于 IMVT-1402 和 batoclimab 的临床开发的不同阶段； Immunovant 将需要更多资金来资助其运营并通过临床开发推进 IMVT-1402 和 batoclimab。这些以及其他风险和不确定性在 Immunovant 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的定期和其他报告中有更详细的描述，包括 Immunovant 于 2025 年 8 月 11 日向 SEC 提交的截至 2025 年 6 月 30 日的最新 10-Q 表季度报告中标题为“风险因素”的部分，以及 Immunovant 随后向 SEC 提交的文件。任何前瞻性声明均仅代表其发布之日的观点。Immunovant 不承担公开更新或修改任何前瞻性声明的义务，无论是否出现新信息、未来事件或其他原因。

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