Arcitis提交ZORYVE®（羅氟司特）霜0.3%補充新葯申請，以擴大治療2至5歲兒童斑塊狀銀屑病的適應症

加利福尼亞州韋斯特萊克村九月03，2025（GLOBE NEWSWIRE）- Arcutis Biotherapeutics，Inc.（納斯達克：ARQT）是一家專注於在免疫皮膚病學領域開發有意義的創新的商業階段生物製藥公司，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交補充新葯申請（sNDA），以擴大ZORYVE®（羅氟司特）霜0.3%的適應症，用於治療2歲以下兒童斑塊狀銀屑病。如果獲得批准，ZORYVE 0.3%霜將成為第一種也是唯一一種適用於2歲以下兒童斑塊狀銀屑病的局部PCE 4抑制劑治療方法。

「如今，FDA批准的6歲以下兒童斑塊狀銀屑病治療選擇非常有限，這些兒童通常出現在面部和擦傷部位等敏感皮膚上。對於可以長期有效治療斑塊狀銀屑病的非類固醇藥物的需求嚴重未得到滿足，」UTHealth Houston兒科皮膚科教授兼主任Adelaide Hebert醫學博士説。「如果獲得批准，研究性ZORYVE面霜可能成為2歲兒童的重要一線治療選擇。」

斑塊狀銀屑病是幼兒最常見的銀屑病形式，其臨牀特徵與成人相似。然而，對於兒童來説，尤其是6歲以下的兒童，銀屑病通常出現在敏感區域，例如面部或擦傷區域，這增加了安全長期管理的挑戰。

ZORYVE面霜是一種每日一次、不含類固醇、不油膩的面霜，不含致敏賦形劑或刺激物，例如乙二醇、聚乙二醇、乙醇或芳香劑。它是唯一專門適用於互擦性銀屑病的局部治療方法，並已在成人和兒童中證明有效、安全性和耐受性。

Arcutis總裁兼首席執行官Frank Watanabe説：「這一提交代表着我們在實現將ZORYVE作為炎症性皮膚病患兒基礎療法的目標方面邁出了重要的一步。」「從歷史上看，許多炎症性皮膚病的治療方法沒有在兒童中進行研究，這給治療這些脆弱患者的臨牀醫生帶來了挑戰。Arcutis致力於通過在一系列炎症性皮膚病的兒科患者中進行ZORYVE試驗來幫助解決這一治療差距。」

ZORYVE 0.3%面霜目前已批准用於治療成人和6歲以下兒童的斑塊狀銀屑病。sNDA得到了對2至5歲斑塊狀銀屑病兒童進行的為期4周的最大使用全身暴露量（MUSE）研究的數據以及一項長期開放標籤研究的數據的支持。長期研究的結果表明，在所研究的年齡範圍內，具有一致有利的長期安全性和耐受性以及療效的持續性。

關於斑塊銀屑病

銀屑病是一種常見的慢性炎症性皮膚病，影響美國近900萬人。症狀包括瘙癢、剝落、發紅、剝落和疼痛。膚色較深時，斑塊可能會顯得更加灰色、紫色或棕色。銀屑病可以出現在身體的任何地方，包括膝蓋、肘部、軀干和麪部等薄皮膚區域、生殖器和互擦區域，這些區域是皮膚接觸皮膚的區域，例如腋窩、乳房下方、胃褶皺、臀部之間和腹股溝區域。在兒童中，銀屑病更常見地影響這些敏感區域和互傷區域，給患者和家庭帶來治療挑戰和生活質量負擔。

關於ZORYVE®（羅氟司特）ZORYVE是三種主要炎症性皮膚病的首選處方品牌外用療法-特應性皮炎，脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病。ZORYVE是下一代高效且選擇性的局部PDE 4抑制劑。PDE 4是皮膚病學中的既定靶點，是一種細胞內酶，可以增加促炎症介體的產生並減少抗炎介體的產生。

ZORYVE（羅氟司特）0.3%霜已獲得FDA批准，用於局部治療6歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括擦痕區域）。ZORYVE（羅氟司特）0.15%霜已獲得FDA批准，用於局部治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎。2024年，ZORYVE面霜0.15%因「搖頭丸產品」榮獲Glamour美容與健康獎。ZORYVE（羅氟司特）局部泡沫0.3%獨特配方，適用於身體任何部位，包括帶毛區域，適用於治療12歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病，以及治療9歲及以上患者的浮油性皮炎。最近，ZORYVE 0.3%面霜和ZORYVE 0.3%泡沫均獲得國家銀屑病基金會的認可印章，這是第一個獲得FDA批准的產品獲得該榮譽。

適應症ZORYVE乳膏，0.3%，適用於6歲及以上成人和兒童患者斑塊狀銀屑病的局部治療，包括擦爛區域。

ZORYVE乳膏（0.15%）適用於6歲及以上成人和兒童患者的輕度至中度特應性皮炎的局部治療。

ZORYVE局部泡沫，0.3%，適用於治療12歲及以上成人和兒童患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。

ZORYVE局部泡沫，0.3%，適用於治療9歲及以上成人和兒童患者的油紙皮炎。

重要安全信息ZORYVE禁忌用於中度至重度肝損害（Child-Pugh B或C）患者。

易燃性：ZORYVE泡沫中的推進劑易燃。塗抹期間和塗抹后立即避免火災、火焰和吸菸。

ZORYVE乳膏0.3%治療斑塊狀銀屑病的最常見不良反應（≥1%）包括腹瀉（3.1%）、頭痛（2.4%）、失眠（1.4%）、噁心（1.2%）、敷貼部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

ZORYVE乳膏0.15%治療特應性皮炎的最常見不良反應（≥1%）包括頭痛（2.9%）、噁心（1.9%）、給藥部位疼痛（1.5%）、腹瀉（1.5%）和嘔吐（1.5%）。

ZORYVE 0.3%泡沫治療斑塊狀銀屑病最常見的不良反應（至少1%）包括頭痛（3.1%）、腹瀉（2.5%）、噁心（1.7%）和口鼻炎（1.3%）。

ZORYVE 0.3%泡沫劑治療SSE皮炎最常見的不良反應（至少1%）包括口鼻炎（1.5%）、噁心（1.3%）和頭痛（1.1%）。

請參閱ZORYVE乳膏的完整處方信息和ZORYVE泡沫的完整處方信息。

關於Arcutis Arcutis Biotherapeutics，Inc.（納斯達克：ARQT）是一家商業階段的醫療皮膚科公司，倡導有意義的創新，以滿足患有免疫介導的皮膚病和病症的個人的迫切需求。Arcutis致力於解決皮膚科最持久的患者挑戰，擁有越來越多的高級靶向局部藥物組合，獲批用於治療三種主要的炎症性皮膚病。Arcutis獨特的皮膚病學開發平臺與我們的皮膚病學專業知識相結合，使我們能夠針對生物學驗證的目標開發差異化療法，併爲一系列炎症性皮膚病學疾病提供了強大的管道。欲瞭解更多信息，請訪問www.arcutis.com或在LinkedIn、Facebook、Instagram和X上關注Arcutis。

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