Artelo Biosciences宣布针对癌症恶病质综合征（CACS）的中期二期CAReS试验取得积极结果

促进与对 ART27.13 用于 CACS 感兴趣的制药公司进行讨论

接受治疗的患者体重增加、瘦体重和活动量均有持续改善，其中12 周时平均体重增加 +6.4%，而安慰剂组平均体重减轻 −5.4%

安全结果显示ART27.13耐受性良好

加州索拉纳海滩，2025 年 9 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Artelo Biosciences, Inc. （纳斯达克股票代码：ARTL）是一家临床阶段制药公司，专注于调节脂质信号通路，为癌症、疼痛、皮肤病或神经系统疾病患者开发治疗方法。该公司今天宣布，其 II 期癌症食欲恢复研究 (CAReS) 试验的中期结果令人鼓舞，该试验使用 ART27.13 进行，ART27.13 是该公司用于治疗癌症厌食-恶病质综合征 (CACS) 的外周作用大麻素受体激动剂。CACS 影响多达 80% 的癌症患者，其特征是食欲不振、体重减轻以及肌肉和脂肪分解。这种癌症患者死亡的主要原因尚无 FDA 批准的治疗方法。将 ART27.13 与安慰剂进行比较的 CAReS 中期数据支持加速公司与其主要临床项目的合作计划。

亮点：

• 体重增加：剂量增加至1300微克的患者在12周后平均体重增加6.38%，而安慰剂组平均体重减轻5.42%。ART27.13组观察到的最大增重为18.5%，而安慰剂组仅为0.4%。
• 瘦体重：一个月后，接受 ART27.13 治疗的患者的瘦体重增加了 +4.23%，而接受安慰剂治疗的患者的瘦体重减少了 -3.15%。
• 活动：接受治疗的患者在活动评分以及中度和剧烈活动方面均有所改善，后者可能是监管机构批准药物所要求的终点。
• 安全性： ART27.13 耐受性良好。最常见的不良事件为轻度或中度。未观察到新的安全性信号，中期安全性结果与 CAReS 第一阶段研究结果一致。

挪威奥斯陆大学医院-镭医院和奥斯陆大学姑息医学教授、CAReS 首席研究员 Barry Laird 表示：“CAReS 第 2 阶段中期分析的结果建立在第 1 阶段试验的强大安全性概况和信号的基础上，并提供了令人鼓舞的数据，支持 ART27.13 对晚期癌症患者体重和身体活动的疗效。”

CAReS II 期临床研究正在评估 ART27.13 作为每日一次口服疗法的效果，旨在改善过去六个月内体重减轻至少 5% 的癌症患者的体重、食欲、活动量和生活质量。疗效通过 12 周内以及 30 天随访中瘦体重、体重、食欲和活动量的变化来衡量。活动量和生活质量通过可穿戴监测器和标准化问卷进行评估，同时通过不良事件报告、实验室检查、生命体征、视觉模拟量表和心电图密切追踪安全性。

中期分析纳入了18名可评估患者，主要为未接受周期性化疗的肺癌和胃肠道癌症患者。在12周的治疗后，5名患者逐渐调整剂量至最高剂量1300微克，ART27.13显示出显著的疗效，平均体重增加了6.38%（标准差或SD 9.50），而安慰剂组患者（6名）的平均体重减轻了5.42%（SD 8.17）。ART27.13组的最大体重增幅达到18.5%，而安慰剂组仅为0.4%。安慰剂组的最大体重减轻率为-17.4%，而ART27.13组仅为-3.0%。在瘦体重方面也看到了额外的好处，治疗组在一个月内增加了+4.23%（SD 5.37），而安慰剂组则减少了-3.15%（SD 4.89），并且总体和每周活动评分也有了质的提高。

安全性结果与先前研究结果一致。迄今为止，在参与CAReS II期临床试验的32名受试者中，有7名患者（22%）出现了可能与ART27.13相关的不良事件。除一例出现严重不适外，所有患者均为轻度或中度不良事件，且未报告任何与药物相关的严重不良事件。这些数据与CAReS I期临床试验观察到的安全性结果一致，支持ART27.13总体上具有良好的耐受性和可接受的安全性。

Artelo 首席医疗官 Steven Reich 医学博士表示：“这些数据表明，在最高剂量的 ART27.13 测试中，药物效果令人安心且令人信服。对于面临癌症厌食症和恶病质严重影响的患者，我们相信这些发现尤其令人鼓舞，尤其是对于接受患者剂量递增的 2 期方案患者。基于这些中期结果，我们正在评估推进 ART27.13 项目的计划，即从最高剂量开始治疗，以获得最佳治疗效果和可接受的安全性。”

Artelo 总裁兼首席执行官 Gregory D. Gorgas 表示：“基于这些数据的可靠性，以及近期发布的涵盖我们预期商业配方至2041年的专利申请授权通知，我们正在迅速加快授权战略，以此作为最具增值潜力的未来发展路径。我们正在与那些已经熟悉 ART27.13 的全球和地区制药公司分享这些结果，这些公司正在等待 CAReS 试验的随机数据。通过这项有针对性的举措，我们旨在加快开发速度，并为股东实现价值最大化。”

关于 ART27.13
ART27.13 是一种新型苯并咪唑衍生物，目前正在开发一种每日一次的口服药物，选择性靶向外周 CB ₁和 CB ₂受体，有望改善癌症患者的体重、食欲、肌肉退化和生活质量。ART27.13 最初由阿斯利康公司开发，已进行七项临床研究，共有超过 280 名参与者参与。在患有背痛且其他方面健康的人群中，观察到了具有统计学意义且剂量依赖性的体重增加。重要的是，该药物能够促进全身代谢，同时最大限度地降低中枢神经系统介导的毒性。ART27.13 已完成针对癌症患者的 I 期临床试验，并显示出优异的安全性。Artelo 正在进行 II 期临床试验，作为厌食症和体重减轻癌症患者的支持疗法。目前，尚无 FDA 批准的癌症厌食恶病质综合征治疗方法。

关于 CAReS
癌症食欲恢复研究 (CAReS) 是公司主导临床项目 ART27.13 的一项 1/2 期随机安慰剂对照试验，研究对象为患有癌症性厌食和体重减轻的患者。癌症相关性厌食症，即癌症患者食欲缺乏或丧失，可能由癌症和/或其放疗或化疗治疗引起。癌症患者体重减轻很常见。厌食症及其导致的体重减轻会影响患者的健康，通常会削弱其免疫系统，并导致不适和脱水。体重减轻超过 5% 可能预示癌症患者的预后不良，并且对化疗的反应较低。CAReS 研究的 1 期部分旨在确定 ART27.13 在 2 期阶段最有效、最安全的初始剂量。CAReS 研究的 2 期部分旨在评估 ART27.13 在瘦体重、体重增加和厌食改善方面与安慰剂相比的疗效。
（ISRCTN 注册： https://www.isrctn.com/ISRCTN15607817 ）

关于CACS
癌症厌食-恶病质综合征 (CACS) 是一种以食欲不振、体重下降以及肌肉和脂肪分解为特征的疾病，影响高达 80% 的晚期癌症患者，这意味着一个超过 30 亿美元的潜在市场。这种食欲不振，也称为厌食症，可能由癌症本身引起，也可能由放疗和化疗等治疗引起。由此导致的体重下降会削弱免疫系统，引起不适和脱水，并降低患者对治疗的耐受性。体重下降超过 5% 会导致预后较差和化疗反应降低。虽然刺激食欲的药物已被用于帮助控制癌症相关的厌食症，但目前美国、英国和欧盟尚未批准任何针对此类疾病的治疗方法。

关于Artelo Biosciences
Artelo Biosciences, Inc. 是一家临床阶段制药公司，致力于开发和商业化调节脂质信号通路的专有疗法，其多元化的研发管线可满足厌食症、癌症、焦虑症、皮肤病、疼痛和炎症等领域的重大未满足需求。作为科学创新的补充，Artelo 采取了一项前瞻性的企业融资计划，根据其数字资产财务战略，将部分过剩资本投入 Solana。Artelo 由经验丰富的执行团队领导，并与世界一流的研究人员和数字资产技术合作伙伴合作，采用严谨的科学、监管、商业和财务管理实践，以最大化利益相关者的价值。更多信息，请访问www.artelobio.com和 X: @ArteloBio。

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