Autonomix Medical, Inc. 在PoC 1研究的长期事后分析中展示持续疼痛缓解、生活质量提升及100%零阿片使用

对有反应者 (n=6) ^{1 的}最新长期事后分析结果显示，对于患有严重胰腺癌疼痛的患者，疼痛得到了持久的减轻，减轻幅度接近 66%，或 VAS 疼痛量表平均减轻了 5.08 分

100% 的应答者 (n=7) ¹在术后 3 个月的随访中未使用阿片类药物²

生活质量指标进一步改善，包括睡眠质量、能量水平和进行正常日常和休闲活动的能力，并减少紧张、呕吐和便秘

德克萨斯州伍德兰兹，2025 年 9 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）--致力于推进精准神经靶向治疗的医疗器械公司 Autonomix Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：AMIX）（“Autonomix”或“公司”）今天宣布了其首次人体研究概念验证的初始试验阶段的新的长期事后数据，该研究评估了输送经血管能量以消融相关问题神经并减轻严重胰腺癌疼痛患者疼痛的安全性和有效性。

Autonomix首席执行官Brad Hauser评论道：“这些长期数据建立在PoC 1的显著结果之上，似乎表明我们的技术能够为重度癌痛患者带来持续的益处。重要的是，所有响应者在术后三个月内均已停止使用阿片类药物，这进一步证明了我们的方法作为高度阿片类药物依赖人群的非阿片类药物替代方案的潜力。随着我们逐步拓展至PoC 2及以后的更多内脏癌痛适应症，疗效的持久性和生活质量的改善进一步支持了我们平台的价值主张。”

PoC 1 研究的结果显示，早在术后 24 小时内疼痛就得到显著缓解（p<0.001），并且在术后²到 3 个月内疼痛缓解仍持续存在（p<0.005），为胰腺癌疼痛患者提供即时和持久的疼痛缓解。

PoC 1 阶段值得注意的长期事后分析结果

• 有反应的患者（n=6） ¹报告 VAS 疼痛量表平均疼痛减轻了 5.08（基线为 7.75 至 2.67），或改善了 65.6％。
• 在有响应的患者（N=7） ¹中，100％的患者在术后 3 个月的随访中未使用阿片类药物，这凸显了在高度依赖阿片类药物的疾病中非阿片类药物替代品的潜力。
• 有反应的患者（N=6） ¹的整体健康状况（平均改善 76.5%）、功能能力（平均改善 51.5%）和症状管理（平均改善 50.4%）均有显著改善，表明该手术不仅仅解决疼痛问题，而且有可能改善晚期癌症患者的日常生活。
  

如前所述，基于 PoC 1 中显示的积极结果，Autonomix 已启动后续 PoC 2 阶段的市场扩展机会，通过评估通过腹腔神经丛发出疼痛信号的其他内脏癌和伴有中度至重度疼痛的早期胰腺癌，将使胰腺癌疼痛以外的潜在可寻址市场翻一番。

Autonomix 的技术平台有望解决数十种适应症，包括心脏病学、高血压和慢性疼痛管理，涵盖广泛的疾病谱。PoC 2 期将重点关注胰腺癌、胆囊癌、肝癌和胆管癌等介入性癌痛管理应用，并有望进一步拓展至肿瘤学、胃肠病学以及其他公司已建立关键意见领袖关系并积累了新兴临床前证据的领域。

有关该公司技术的更多信息，请访问autonomix.com 。

关于概念验证研究

这项首次人体概念验证研究的目的是评估射频消融治疗对疼痛的缓解效果。该公司用于检测和区分神经信号的导管式微芯片传感阵列在本研究中未使用，将在未来的研究中进行评估。

该研究 PoC 1 阶段的主要目标是评估通过经血管途径射频消融术消融相关神经以缓解胰腺癌疼痛患者疼痛的成功率。次要目标包括评估术后 4-6 周内器械和手术相关不良事件的发生率；评估术后疼痛程度的变化；以及评估术后生活质量的变化。所有手术成功的患者均在术后 7 天、4-6 周和 3 个月接受评估。所有患者均因无法切除的胰腺癌而出现严重腹痛，且预期寿命为 3 个月或以上，并参与了本研究。

公司在 PoC 1 中招募了二十 (20) 名患者，包括首批五 (5) 名“导入”患者。基于一致且符合试验目标的相应证据，公司确定患者数量充足，并结束了研究的初始阶段。该研究的显著发现包括术后 24 小时内疼痛缓解显著，为患者带来快速缓解。术后 7 天和 4-6 周，疼痛缓解效果始终保持良好。患者还报告称，在癌症晚期期间生活质量有所改善，同时减少了阿片类药物的使用，并且该手术显示出良好的安全性。这些令人鼓舞的结果促使公司将方案扩展至后续的 PoC 2 期，目前涵盖了其他内脏癌以及经历中度至重度疼痛的早期胰腺癌患者的疼痛管理。

PoC 1 阶段值得关注的统计数据和关键经验 (N=20)

• 所有患者均因无法切除的胰腺癌而出现严重腹痛，预期寿命为 3 个月或以上，并参与了研究。
• 20名入选患者中，19名接受了治疗，所有患者均被评估为成功置入腹腔干导管。1名入选患者因存在腹腔干狭窄（血管变窄）而未能成功置入导管，因此未接受治疗。
• 未发生与器械或手术相关的严重不良事件。正如重症患者群体接受外科手术的预期情况一样，共发生8起严重不良事件（6例患者在4-6周的随访前死于疾病，这些事件与手术无关，另2例导致住院的事件也与手术无关）和14起不良事件（包括8起因痉挛和暂时性动脉闭塞导致的预期动脉收缩事件）。
• 16 名患者采用股动脉入路治疗，3 名患者采用肱动脉入路治疗。采用股动脉入路治疗的患者中 100% (16 名) 对治疗有反应，而采用肱动脉入路治疗的 3 名患者的疼痛评分没有改善，这代表着一项关键的程序性学习。
• 在所有受试者（mITT - n=19）中，疼痛最早在术后24小时内即可缓解。术后7天，视觉模拟量表（“VAS”）平均疼痛减轻3.32（基线7.61-4.29），即改善43.6%。术后4-6周，VAS疼痛量表平均疼痛减轻3.95（基线7.95-4.00），即改善49.7%。
• 股骨远端骨折患者（n=16）治疗有效，占接受治疗患者的84%。术后7天，VAS疼痛量表平均疼痛减轻4.16分（基线为7.81至3.65分），即改善53.3%。术后4-6周，VAS疼痛量表平均疼痛减轻4.67分（基线为7.89至3.22分），即改善59.2%。
• 术后7天，股骨远端切除术患者报告总体健康质量改善76%，功能性生活质量改善33%，症状性生活质量改善37%。术后4-6周，股骨远端切除术患者报告总体健康质量改善42%，功能性生活质量改善28%，症状性生活质量改善29%。
• 100% 有反应的患者在术后 7 天内能够停止使用阿片类药物，而 73% 有反应的患者在术后 4-6 周内能够停止使用阿片类药物。
• 由于病情自然发展导致无法出行，在术后 4-6 周的随访中未报告三名患者的 VAS 评分、一名患者的生活质量评分和一名患者阿片类药物状态，并将在最终报告中记录为缺失数据。
  

关于 Autonomix Medical, Inc.

Autonomix是一家专注于推进创新技术的医疗器械公司，旨在彻底改变神经系统疾病的诊断和治疗方式。该公司的首创平台系统技术包括基于导管的微芯片传感阵列，该阵列能够以比现有技术更高的灵敏度检测和区分神经信号。我们相信，这将首次实现几乎在身体任何部位对周围神经系统疾病进行经血管诊断和治疗。

我们最初开发这项技术是为了治疗疼痛，初期试验主要针对胰腺癌，这是一种导致严重疼痛且目前尚无可靠解决方案的疾病。我们的技术平台可解决数十种潜在适应症，包括心脏病、高血压和慢性疼痛管理，涵盖广泛的疾病谱。我们的技术尚处于研究阶段，尚未在美国获准上市。

如需了解更多信息，请访问autonomix.com并通过X 、 LinkedIn 、 Instagram和Facebook与该公司联系。

前瞻性陈述

本新闻稿中的部分陈述为“前瞻性陈述”，涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于该技术治疗癌性肿瘤以及胰腺癌和其他内脏癌症相关疼痛的潜力。此类前瞻性陈述可通过使用诸如“应该”、“或许”、“可能”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“预测”、“期望”、“计划”和“提议”等词语来识别。

尽管 Autonomix 认为这些前瞻性陈述中反映的预期基于合理的假设，但仍存在诸多风险和不确定性，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述存在重大差异。我们建议您仔细阅读并考虑所有警示性声明和其他披露信息，包括“风险因素”标题下的声明以及我们于 2025 年 5 月 29 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表年度报告其他部分以及我们不时向 SEC 提交的其他文件中所作的声明。前瞻性陈述仅代表截至其所在文件日期的观点，除法律另有规定外，Autonomix 不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

投资者和媒体联系人

JTC团队有限责任公司
詹妮娜·托马斯
908-824-0775
autonomix@jtcir.com

¹在16例PoC 1反应患者中，共有8例反应患者在术后3个月随访前死于疾病，原因归咎于病情进展，与手术无关。2例反应患者的VAS和生活质量评分以及1例反应患者的阿片类药物状态由于病情自然进展导致无法出行，在术后3个月的随访中未报告，这些结果将在最终报告中记录为缺失数据。
²正如重病患者群体所预料的那样，由于病情进展和患者无法旅行，术后 3 个月的随访时间为 3 至 5 个月。