Vaxcyte推进VAX-31婴儿二期剂量探索研究首批受试者接受VAX-31优化剂量

VAX-31 优化剂量，大多数血清型剂量为 4.4 微克，其余剂量为 3.3 微克，旨在在婴儿群体中引发更强的免疫反应，以预防侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD)

公司计划于2027年上半年末按顺序或同时发布基础免疫系列和加强剂量的顶线数据

VAX-31 旨在提供比标准肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 更高的覆盖率，对抗当前流行的和历史上流行的菌株

VAX-31 有望成为最广谱的 PCV，覆盖美国五岁以下儿童约 92% 的 IPD 和约 93% 的急性中耳炎

加州圣卡洛斯，2025年9月3日（GLOBE NEWSWIRE）——Vaxcyte公司（纳斯达克股票代码：PCVX）是一家临床阶段疫苗创新公司，致力于开发高保真度疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的侵害。该公司今日宣布，改良型VAX-31婴儿2期随机剂量探索研究已进入第三阶段，即最终阶段。该研究旨在评估VAX-31（一种31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗）在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性，VAX-31旨在预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），并与目前的标准治疗药物Prevnar 20（PCV20）进行比较。

经方案修改后，该研究已进入第三阶段，即最终阶段。修改后，新增一个剂量组，用于评估 VAX-31 优化剂量（大多数血清型剂量为 4.4 微克，其余血清型剂量为 3.3 微克），并停止低剂量组的招募。中剂量组和高剂量组的研究将按计划继续进行。这项随机、双盲、活性药物对照的剂量探索研究将招募约 900 名参与者。公司计划在 2027 年上半年末之前，按顺序或同时提供初次免疫系列和加强剂量的安全性、耐受性和免疫原性顶线数据。

Vaxcyte 首席执行官兼联合创始人 Grant Pickering 表示：“通过新增 VAX-31 优化剂量组，我们改进的 VAX-31 婴儿研究取得了进展，这是该项目的一个重要里程碑。我们利用迄今为止公布的 VAX-24 和 VAX-31 的可靠数据，设计了优化剂量，其中大多数血清型的剂量为 4.4 微克，其余血清型的剂量为 3.3 微克，以在婴儿体内引发更强的免疫反应。我们相信，这种方法最有利于 VAX-31 的长期成功，它有潜力成为最广谱的 PCV，覆盖美国五岁以下儿童约 92% 的 IPD 和约 93% 的急性中耳炎。”

Vaxcyte 执行副总裁兼首席运营官 Jim Wassil 表示：“肺炎链球菌仍然是五岁以下儿童疫苗可预防死亡的主要原因。公共卫生界已明确表示需要一种覆盖范围更广的肺炎球菌疫苗，以提供更强的保护，预防这种疾病。作为目前临床上最广谱的肺炎链球菌疫苗候选疫苗，VAX-31 有望通过扩大对当前和历史流行菌株的覆盖范围，同时保持强大的免疫反应，显著减轻婴儿的疾病负担。”

关于VAX-31婴儿2期剂量探索研究
VAX-31 婴儿 2 期剂量探索三阶段研究是一项随机、双盲、活性对照的临床研究，评估 VAX-31 与 PCV20 相比的安全性、耐受性和免疫原性。

• 第 1 阶段（安全性审查；已完成）：在三个剂量水平（低、中、高）下评估 VAX-31 的安全性和耐受性，并通过剂量递增方法与 48 名婴儿的 PCV20 进行了比较。
• 第2阶段（已修改并纳入第3阶段）：此阶段评估VAX-31在相同三个剂量水平下的安全性、耐受性和免疫原性，并与PCV20进行比较。该研究包括一系列初始免疫接种，分别在2月龄、4月龄和6月龄时接种，并在12-15月龄时进行加强免疫。2025年8月6日，公司宣布对正在进行的研究进行修改，新增VAX-31优化剂量组，其中大多数血清型的剂量为4.4微克，其余剂量为3.3微克，并停止低剂量组的招募。
• 第3阶段（已启动）：包括VAX-31优化剂量组在内的改进型研究已进入第三阶段，即最后阶段。中剂量组和高剂量组将按计划继续进行第3阶段研究。所有参与者将在加强剂量后六个月内接受安全性评估。
• 研究招募：修改后的研究将包括总共约 900 名参与者，其中包括之前加入低剂量组的 100 名参与者。
• 关键的预设免疫原性终点：每个 VAX-31 剂量水平的免疫应答将与 VAX-31 中 20 种常见血清型和 11 种独特血清型的 PCV20 进行比较。关键终点：初次接种后系列（第 3 剂后）将根据血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 血清转化率（达到公认的 IgG 阈值≥0.35 微克/毫升的参与者比例）评估免疫应答。关键终点：加强接种后（第 4 剂后）将评估 IgG 几何平均浓度。其他关键免疫原性终点也将在第 3 剂和第 4 剂后进行评估。
• 补充信息：更多关于该研究的详细信息，请访问www.clinicaltrials.gov ，标识符为NCT06720038。VAX -31 优化剂量在研究方案中被列为高预充式注射器 (High-PFS)。

关于肺炎球菌疾病
肺炎球菌病 (PD) 是由肺炎链球菌引起的感染。它可导致侵袭性肺炎球菌病 (IPD)，包括脑膜炎和菌血症，以及非侵袭性 PD，包括肺炎、中耳炎和鼻窦炎。在美国，肺炎球菌肺炎估计每年导致约 15 万人住院。肺炎链球菌是世界卫生组织 (World Health Organization) 列出的亟待解决的抗生素耐药性病原体之一，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 将耐药性肺炎链球菌列为“严重威胁”。对于五岁以下儿童，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因。肺炎球菌还导致美国超过 50% 的细菌性脑膜炎病例。抗生素可用于治疗 PD，但某些菌株已产生耐药性。帕金森病的发病率和死亡率很高，尤其是对于幼儿和老年人，这凸显了对广谱疫苗的需求。

关于VAX-31
VAX-31 是一种 31 价 PCV 候选疫苗，正在推进成人临床 III 期研究，目前正在进行婴儿临床 II 期研究，旨在预防特发性肺疾病 (IPD)。IPD 对婴儿、幼儿、老年人以及免疫缺陷或患有某些慢性疾病的人群尤为严重。IPD 与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关。VAX-31 是目前临床上最广谱的 PCV，有望同时针对目前流行和历史上流行的血清型提供保护。VAX-31 旨在通过单一疫苗将美国 50 岁及以上成人中 IPD 的覆盖率提高到约 95%，并有可能比目前的标准成人 PCV 提供 14-34% 的增量覆盖率。对于婴儿来说，该疫苗的设计目标是覆盖美国五岁以下儿童约 92% 的 IPD 和约 93% 的肺炎链球菌引起的急性中耳炎。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已扩大 VAX-31 的突破性疗法认定范围，使其除了用于预防成人肺炎链球菌引起的肺炎 (IPD) 外，还可用于预防成人肺炎链球菌引起的肺炎。VAX-31 成人 1/2 期临床研究的积极结果表明，VAX-31 可能比现有疗法有显著改善。突破性疗法认定 (BTD) 流程旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的药物和生物制剂的开发和审查。

关于Vaxcyte
Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于研发高保真疫苗，保护人类免受细菌性疾病的侵害。VAX-31是一款31价PCV候选疫苗，目前已进入成人临床III期，并正在进行婴儿II期临床评估。该疫苗旨在预防感染性肺疾病（IPD），是目前临床中应用范围最广的PCV候选疫苗。VAX-24是一款24价PCV候选疫苗，旨在覆盖比市面上任何婴儿PCV都更广的血清型，目前正处于婴儿II期临床评估阶段。VAX-31和VAX-24旨在改进标准PCV，覆盖目前流行的、导致大量感染性肺疾病（IPD）并与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的血清型，同时保持对先前流行的菌株的覆盖。

Vaxcyte 正在利用其获得 Sutro Biopharma, Inc. 独家授权的无细胞蛋白质合成平台^XpressCF®重新设计高度复杂疫苗的生产方式。与传统的基于细胞的方法不同，该公司用于生产难以合成的蛋白质和抗原的系统旨在加速其开发具有增强免疫力优势的高保真疫苗的能力。Vaxcyte 的产品线还包括用于预防 A 组链球菌感染的预防性候选疫苗 VAX-A1，以及用于预防志贺氏菌感染的候选疫苗 VAX-GI。欲了解更多信息，请访问www.vaxcyte.com 。

前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与 Vaxcyte 的携带者保留平台和 PCV 候选疫苗的潜在益处相关的陈述，包括覆盖范围广度、潜在地改善护理标准的能力以及通过扩大对当前和历史传播毒株的覆盖范围同时保持强大的免疫反应来显着减轻婴儿疾病负担的可能性；VAX-31 婴儿 2 期研究的设计以及该研究数据读取的时间；对 Vaxcyte 候选疫苗的需求；以及其他非历史事实的陈述。 “预期”、“相信”、“可能”、“预计”、“打算”、“可能”、“按计划进行”、“潜在”、“应该”、“会”等词语和类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）传达了未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述基于 Vaxcyte 当前的预期，实际结果和事件的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，原因是风险和不确定性，包括但不限于与 Vaxcyte 产品开发计划相关的风险，包括开发时间表、化学、制造和控制以及相关制造活动的成功和时间、潜在的延迟或无法获得和维持其候选疫苗所需的监管批准，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性；所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间；以及是否有足够的现金和其他资金来支持 Vaxcyte 的开发计划和其他运营费用。这些风险和其他风险在 Vaxcyte 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中进行了更详细的描述，包括其于 2025 年 8 月 6 日向 SEC 提交的 10-Q 表季度报告或 Vaxcyte 随后向 SEC 提交或提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点，并基于管理层截至该日的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿中的信息作为其发布日期之后的最新信息或准确性。Vaxcyte 不承担因新信息、未来事件或预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的责任或义务。读者不应依赖本新闻稿中的信息作为其发布日期之后的最新信息或准确性。

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