Vaxcyte Advances VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study with First Participants Receiving VAX-31 Optimized Dose

VAX-31優化劑量，大多數血清型劑量為4.4微克，平衡劑量為3.3微克，旨在激發嬰兒羣體更強的免疫反應，以預防侵襲性肺炎球菌病（IPD）

公司計劃在2027年上半年末之前順序或同時發佈初級免疫系列和加強劑量的總體數據

與標準護理肺炎球菌結合疫苗（PCV）相比，VAX-31旨在為當前流行的和歷史上流行的菌株提供更大的覆蓋範圍

VAX-31有潛力成為最廣泛的PCV，覆蓋美國五歲以下兒童約92%的IPD和約93%的急性炎症

加利福尼亞州聖卡洛斯九月2025年3月3日（環球新聞網）-- Vaxcyte，Inc.（納斯達克：PCVX）是一家臨牀階段疫苗創新公司，致力於設計高保真疫苗以保護人類免受細菌性疾病后果的影響，該公司今天宣佈將改進的VAX-31嬰兒II期隨機劑量探索研究推進到第三階段也是最后階段。這項研究正在評估VAX-31（一種31價肺炎球菌結合疫苗（PCV）候選疫苗，旨在預防侵襲性肺炎球菌疾病（IPD），與當今的標準護理Prevnar 20（PCV 20）相比，在健康嬰兒中的安全性、耐受性和免疫原性。

在對方案進行修改后，該研究進入了第三階段也是最后階段，添加了一個新的劑量組來評估VAX-31優化劑量（大多數血清型以4.4微克劑量給藥，其余血清型以3.3微克劑量給藥），並停止招募低劑量組。中劑量組和高劑量組正在按計劃繼續進行。這項隨機、雙盲、活性對照、劑量探索研究將招募約900名參與者。該公司計劃在2027年上半年年底之前順序或一起提供初次免疫系列和加強劑量的總體安全性、耐受性和免疫原性數據。

Vaxcyte首席執行官兼聯合創始人Grant Pickering表示：「通過添加新的VAX-31優化劑量組來推進我們改進的VAX-31嬰兒研究是該計劃的一個重要里程碑。」「我們利用了迄今為止宣佈的穩健VAX-24和VAX-31數據的關鍵見解，設計了優化劑量，其中大多數血清型劑量為4.4微克，其余劑量為3.3微克，以引發嬰兒更強的免疫反應。我們相信這種方法最適合VAX-31，它有可能成為最廣泛的PCV，覆蓋美國五歲以下兒童約92%的IPD和約93%的急性耳炎，並在嬰兒人羣中取得長期成功。」

Vaxcyte執行副總裁兼首席運營官Jim Wassil説：「肺炎鏈球菌仍然是五歲以下兒童疫苗可預防死亡的主要原因。」「公共衞生界已經明確表示，需要一種覆蓋範圍更廣的肺炎球菌疫苗，以提供更大的預防這種疾病的保護。作為目前臨牀上譜最廣的PCV候選藥物，VAX-31有可能通過擴大針對當前和歷史上流行毒株的覆蓋範圍，同時維持強大的免疫反應，顯着減輕嬰兒的疾病負擔。」

關於VAX-31嬰兒II期劑量探索研究VAX-31嬰兒II期劑量探索、三階段研究是一項隨機、雙盲、活性對照、臨牀研究，評估VAX-31與PCV 20相比的安全性、耐受性和免疫原性。

關於肺炎球菌病肺炎球菌病（PD）是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。它可能導致侵襲性肺炎球菌病（IPD），包括腦膜炎和菌血症，以及非侵襲性PD，包括肺炎、炎症和鼻竇炎。在美國，肺炎球菌肺炎估計每年導致約150，000人住院。肺炎鏈球菌是世界衞生組織需要緊急解決的首要抗生素耐藥病原體之一，美國疾病預防控制中心將耐藥肺炎鏈球菌列為「嚴重威脅」。在五歲以下兒童中，肺炎鏈球菌是全球疫苗可預防死亡的主要原因。在美國，肺炎球菌也導致超過50%的細菌性腦膜炎病例。抗生素用於治療PD，但一些細菌菌株已對治療產生耐藥性。PD的發病率和死亡率很高，特別是對於幼兒和老年人，強調需要更廣譜的疫苗。

關於VAX-31 VAX-31是一種31價PCV候選藥物，正在進入3期成人臨牀項目，目前正在2期嬰兒臨牀項目中進行評估，旨在預防IPD，該病在嬰兒、幼兒、老年人以及免疫缺陷或某些慢性疾病的人中尤其嚴重。IPD與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎有關。VAX-31是臨牀上譜最廣的PCV，有可能針對當前流行和歷史流行的血清型提供保護。VAX-31旨在通過單一疫苗將覆蓋率提高到美國50歲及以上成年人中傳播的IPD的約95%，有可能比當前的標準護理成人PCV增加14-34%的覆蓋率。對於嬰兒來説，它旨在覆蓋美國五歲以下兒童約92%的IPD和約93%的由肺炎鏈球菌引起的急性炎症。

FDA擴大了VAX-31的突破療法指定，除了預防成人IPD之外，還包括預防肺炎鏈球菌引起的肺炎，這是基於VAX-31成人1/2期研究的陽性總體結果，表明VAX-31可能比現有療法有實質性改善。BTD流程旨在加快旨在治療嚴重或危及生命疾病的藥物和生物製品的開發和審查。

關於Vaxcyte Vaxcyte是一家疫苗創新公司，致力於開發高保真疫苗，以保護人類免受細菌性疾病的后果。VAX-31是一種31價PCV候選物，正在進入3期成人臨牀項目，並在2期嬰兒臨牀項目中接受評估，正在開發用於預防IPD，是當今臨牀上譜最廣的PCV候選物。VAX-24是一種24價PCV候選物，旨在覆蓋比市場上任何嬰兒PCV更多的血清型，目前正在第二階段嬰兒研究中進行評估。VAX-31和VAX-24旨在通過覆蓋循環中導致很大一部分IPD並與高病死率、抗生素耐藥性和腦膜炎相關的血清型來改善標準護理PCV，同時保持對先前流行菌株的覆蓋。 Vaxcyte正在重新設計通過XpressCF®生產高度複雜疫苗的方式，XpressCF®是其無細胞蛋白質合成平臺，由Sutro Bioferma，Inc.獨家授權。與傳統的基於細胞的方法不同，該公司生產難以製造的蛋白質和抗原的系統旨在加快其開發具有增強免疫益處的高保真疫苗的能力。Vaxcyte的管道還包括VAX-A1（一種旨在預防A羣鏈球菌感染的預防性疫苗候選物）和VAX-GI（一種旨在預防志賀菌的候選物）。欲瞭解更多信息，請訪問www.vaxcyte.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案含義內的前瞻性陳述。這些聲明包括但不限於與Vaxcyte的載體保留平臺和PCV候選病毒的潛在益處相關的聲明，包括覆蓋範圍的廣度、潛在改進標準護理的能力以及通過擴大針對當前和歷史流行毒株的覆蓋範圍同時保持強大的免疫反應來顯着減輕嬰兒疾病負擔的潛力; VAX-31嬰兒II期研究的設計和該研究的數據讀出時間;對Vaxcyte候選疫苗的需求;以及其他非歷史事實的陳述。「預期」、「相信」、「可能」、「預期」、「打算」、「可能」、「正在進行中」、「可能」、「應當」、「將」和類似表述（以及提及未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）傳達未來事件或結果的不確定性，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述基於Vaxcyte當前的預期，實際結果和事件時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，原因是風險和不確定性，包括但不限於與Vaxcyte產品開發計劃相關的風險，包括開發時間表、化學、製造和控制以及相關製造活動的成功和時間。潛在的延迟或無法獲得和維持其候選疫苗所需的監管批准，以及臨牀前和臨牀開發過程固有的風險和不確定性;所有開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間;以及現金和其他資金的充足性來支持Vaxcyte的開發計劃和其他運營費用。這些和其他風險在Vaxcyte提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中得到了更全面的描述，包括其於2025年8月6日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告或Vaxcyte隨后提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅限於發佈日期，並且基於管理層截至該日期的假設和估計，讀者不應依賴本新聞稿中的信息發佈日期后的最新或準確。Vaxcyte不承擔因新信息、未來事件或其預期變化而更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的責任或義務。讀者不應依賴本新聞稿中的信息，因為它的出版日期后的最新或準確。

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