ProMIS Neurosciences获得数据安全监控委员会批准，推进其PMN3101b期阿尔茨海默病试验的最终剂量递增队列

第 2 组已全部入组；第 3 组（最终剂量水平）的入组和给药正在进行中；

迄今为止尚未观察到与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）病例；

该试验预计将招募 128 名患者，预计将于 2026 年第二季度报告 6 个月的中期数据，并于 2026 年第四季度报告 12 个月的最终顶线结果。

马萨诸塞州剑桥市，2025年9月3日（GLOBE NEWSWIRE）—— ProMIS Neurosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：PMN）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对阿尔茨海默病 (AD) 和其他神经退行性疾病的下一代疗法。该公司今天宣布，其正在进行的 PRECISE-AD 1b 期临床试验的独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 一致建议该公司在此次 PMN310 治疗 AD 的试验中进行第三个也是最后一个剂量递增队列。该建议是在审查了第 2 个队列的现有安全性数据后做出的。第 2 个队列现已全部入组，迄今为止未观察到淀粉样蛋白相关的影像学异常 (ARIA) 病例。目前，第 3 组患者的招募工作正在进行中，这使得公司有望在 2026 年第二季度提供 6 个月的中期数据，并在 2026 年第四季度提供 12 个月的最终顶线结果。

ProMIS Neurosciences 总裁兼首席执行官 Neil Warma 表示：“DSMB 建议按计划逐步升级至最终剂量组，这突显了我们 1b 期项目的稳步进展，并使我们朝着计划于 2026 年公布中期和顶线数据的目标稳步前进。加上 PMN310 最近获得 FDA 快速通道认证，这一成就凸显了我们在临床开发过程中不断积累的良好势头。” “与针对淀粉样斑块的疗法不同，后者仍然存在安全性隐患，PMN310 的设计旨在避开斑块，并精准靶向毒性低聚物——这种淀粉样蛋白与神经元损伤和疾病进展密切相关。迄今为止观察到的良好安全性凸显了这一差异化策略，并增强了 PMN310 满足阿尔茨海默病关键未满足需求的潜力。”

ProMIS Neurosciences 首席医疗官 Larry Altstiel 医学博士、哲学博士表示：“迄今为止，PMN310 的安全性令人鼓舞，并且与其作为针对有毒低聚物的高选择性抗体的设计相一致。”我们相信，通过潜在地避免斑块和单体结合，PMN310 可以减少脱靶效应，并将治疗活性集中在与疾病进展最相关的分子种类上。随着我们进入最终队列，我们期待评估全面的生物标志物组，包括 pTau217、pTau243、神经丝轻链 (NfL)、胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)、Abeta42/40 比例以及突触完整性标志物（例如 SNAP25 和神经颗粒素），从而为靶点参与、神经元损伤和潜在的疾病修饰效应提供关键见解。重要的是，这项试验旨在招募 128 名患者，这将提供一个涵盖生物标志物、ARIA 等安全性结果以及临床指标的强大数据集，为下一阶段的开发提供参考。

PMN310 是一种人源化 IgG1 抗体，针对毒性淀粉样β蛋白寡聚体 (AβO)，而 AβO 被认为是导致 AD 的主要因素。DSMB 建议按计划继续进行试验，无需进行任何修改，并批准继续进行试验并进入下一个也是最后一个剂量水平：从第二组患者的 PMN310 剂量 10 mg/kg 到最后一个组的 20 mg/kg。DSMB 的审查基于当前和之前组所有患者的累积安全性数据。

ProMIS Neurosciences 总裁兼首席执行官 Neil Warma 将在即将于 2025 年 9 月 10 日美国东部时间下午 12:30 在纽约举行的 HC Wainwright 第 27 届年度全球投资会议上讨论我们的临床进展以及其他公司最新动态。

您可以通过访问公司网站www.promisneurosciences.com的活动页面来观看此次演讲的网络直播，该直播将在活动结束后至少 30 天内提供。

关于 ProMIS Neurosciences Inc.

ProMIS Neurosciences是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发针对与神经退行性疾病和其他错误折叠蛋白疾病的发生发展相关的毒性寡聚体的治疗性抗体和疫苗。该公司专有的靶点发现引擎EpiSelect™已被证实能够预测错误折叠蛋白分子表面的新型靶点，即疾病特异性表位(DSE)，这些靶点可导致神经退行性疾病和其他错误折叠蛋白疾病，包括阿尔茨海默病(AD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多系统萎缩(MSA)和帕金森病(PD)。ProMIS在美国马萨诸塞州剑桥市和加拿大安大略省多伦多市设有办事处。

关于 PMN310 和阿尔茨海默病 (AD) 的 PRECISE-AD 试验

PMN310 是该公司用于治疗阿尔茨海默症 (AD) 的领先候选产品，是一种人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向毒性寡聚体，避免形成斑块，从而可能降低或消除阿尔茨海默症 (ARIA) 的风险。此外，由于 PMN310 可能不受脱靶结合或副作用的限制，因此其疗效可能优于其他针对淀粉样蛋白的抗体疗法。PMN310 于 2025 年 7 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的快速通道认定。

基于 PMN310 的 1a 期试验 ( NCT06105528 ) 所取得的令人鼓舞的结果，ProMIS 启动了 PRECISE-AD，这是一项针对 AD 患者的 1b 期临床试验。PRECISE-AD ( NCT06750432 ) 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估对因 AD 导致的轻度认知障碍和轻度 AD（3 期和 4 期 AD）患者静脉注射 PMN310 的多次递增剂量（5、10、20 mg/kg）的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。PRECISE-AD 将是第一项研究仅针对 AβO 的单克隆抗体对与 AD 病理和临床结果相关的生物标志物的影响的研究。安全性将是该研究的主要结果，特别强调评估作为非斑块结合剂，PMN310 是否可以降低 ARIA 风险。本研究的功效足以提供 95% 的 ARIA 检测置信度。本研究的样本量设计旨在提供足够的功效，以深入了解 PMN310 对生物标志物和临床结果的影响。

EpiSelect ^™药物发现引擎

毒性错误折叠蛋白是阿尔茨海默病、帕金森病 (PD)、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 和额颞叶痴呆 (FTD) 等神经退行性疾病发病机制的根本原因。常规免疫策略尚未成功生成选择性靶向致病错误折叠蛋白异构体，同时保留相同蛋白质的正常或无关异构体的治疗性抗体。ProMIS Neurosciences 开发了一个计算平台 (EpiSelect ^TM )，用于识别毒性错误折叠蛋白上独特暴露的构象表位，并利用这些表位生成针对错误折叠的特异性抗体或疫苗制剂。应用ProMIS平台生产出PMN310，这是一款临床阶段的人源化单克隆抗体候选药物，已被证明对毒性β淀粉样蛋白寡聚体（AβO）具有高度选择性，且与β淀粉样蛋白单体或纤维无显著反应性，从而避免了这些更丰富物种对靶标的干扰，并可能降低与血管/实质淀粉样蛋白靶向相关的脑水肿和微出血风险。同样，已鉴定出驱动突触核蛋白病的α-突触核蛋白毒性寡聚体/可溶性纤维的特异性表位，以及ALS和FTD中致病性TDP-43的特异性表位，并生成了先导候选抗体。在临床前小鼠疫苗研究中，这些表位的精确构象已被转化为诱导针对致病分子物种选择性抗体反应的疫苗。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港条款作出的前瞻性陈述。本新闻稿中的某些信息构成适用证券法含义内的前瞻性陈述和前瞻性信息（统称为“前瞻性信息”）。在某些情况下（但并非在所有情况下），前瞻性信息可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“计划”、“乐意”、“期待”、“可能”、“有望”、“目标”、“预期”或“不预期”、“预计”、“兴奋”、“存在机会”、“定位”、“估计”、“打算”、“假设”、“预期”或“不预期”或“相信”，或此类词语和短语的变体，或表明某些行动、事件或结果“可能”、“会”、“或许”、“将”、“将采取”、“发生”或“实现”。此外，任何提及预期、预测或对未来事件或情况的其他描述的陈述均包含前瞻性信息。具体而言，本新闻稿包含与公司针对 AD 患者进行的 1b 期临床试验的进展和预期有关的前瞻性信息，包括 DSMB 批准进入第三个也是最后一个剂量递增队列、计划完成时间以及预计分别在 2026 年第二季度和第四季度读取中期和完整结果的数据，此类研究有可能为 PMN310 提供第一个概念验证数据，PMN310 有可能为 AD 患者带来积极益处并成为更有效和耐受性更好的选择，公司认为针对神经退行性疾病中的毒性错误折叠蛋白可能直接解决基本的 AD 病理（包括相信和理解 Aβ 的毒性低聚物是 AD 的主要驱动因素）并且由于脱靶活动的减少而具有更大的治疗潜力，以及公司的计算平台，包括其功能及其平台对其他疾病的应用。包含前瞻性信息的陈述并非历史事实，而是代表管理层对我们业务的未来、未来计划、战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来条件的当前预期、估计和预测。前瞻性信息必然基于一系列意见、假设和估计，尽管公司在本新闻稿发布之日认为这些意见、假设和估计是合理的，但仍受已知和未知风险、不确定性和假设以及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性信息表达或暗示的结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于临床结果或早期结果可能无法预示未来结果的风险、公司为其运营提供资金和继续作为持续经营企业的能力、其累计赤字以及对持续亏损和未来财务业绩的预期。可能导致实际结果与前瞻性信息所示结果大不相同的重要因素包括但不限于公司最近提交的截至2024年12月31日的10-K表格年度报告及其后续提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”部分所讨论的因素。除适用证券法要求外，公司不承担公开更新任何前瞻性信息（无论是书面还是口头形式）的义务，无论这些信息是否因新信息、未来发展或其他原因而随时发布。

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